Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- vs. postoperativ tromboprofylakse ved bukspyttkjertelkirurgi (PREPOSTEROUS2)

12. februar 2025 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- vs. postoperativ tromboprofylakse ved bukspyttkjertelkirurgi - en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøve (PREPOSTERØS bukspyttkjertelforsøk)

Tromboprofylakse for pankreaskirurgi kan startes enten preoperativt eller postoperativt. Til tross for en klar avveining mellom trombose og blødning hos pasienter med bukspyttkjertelkirurgi, er det ingen internasjonal konsensus når tromboseprofylakse bør startes hos pasienter som gjennomgår pankreaskirurgi. Det er ingen prospektive randomiserte studier på dette feltet, og gjeldende retningslinjer er dessverre basert på bevis av svært lav kvalitet, det vil si noen få retrospektive studier og ekspertuttalelser. Både amerikanske og europeiske retningslinjer for tromboprofylakse for abdominal kreftkirurgi støtter preoperativ oppstart av tromboprofylakse, men disse retningslinjene tar ikke spesifikt for seg den økte blødningsrisikoen forbundet med bukspyttkjertelkirurgi. Tvert imot anbefaler nederlandske retningslinjer kun postoperativ tromboprofylakse, på grunn av mangel på bevis for preoperativ tromboprofylakse. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines anbefaler preoperativ tromboprofylakse ved pankreaskirurgi, men retningslinjene gir ingen støttende bevis for denne anbefalingen. Samlet sett er mengden av bevis knappe og noe motstridende i dette klinisk relevante feltet for tromboprofylakse ved bukspyttkjertelkirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne pre- og postoperativt initierte tromboprofylakseregimer ved pankreaskirurgi i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
          • E-post: uxknab@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter gjennomgår enten

  1. pankreaticoduodenektomi eller total pankreatektomi (for enhver indikasjon) eller
  2. distal pankreatektomi ved mistanke om kreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient på antikoagulerende medisiner (heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, direkte orale antikoagulantia) i løpet av måneden (30 dager) før operasjonen
  2. Nødoperasjon (f.eks. for traumer, infeksjon eller pankreatitt)
  3. Alder < 18 år
  4. Allergi eller annen kontraindikasjon mot planlagt lavmolekylært heparin
  5. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Pankreasreseksjon ikke utført (fjernet fra analyser etter randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ tromboprofylakse
Preoperativt igangsatt tromboprofylakse
Legemiddel: enoksaparin/tinzaparin/dalteparin
Pasienter som er randomisert til preoperativ tromboprofylakse vil få igangsatt tromboprofylakse ca. 2-14 timer før det planlagte bukspyttkjerteloperasjonen hudsnitt (avhengig av senterets nåværende praksis og logistikk). Tromboprofylakse kan initieres ved bruk av enoksaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dose basert på pasientens nyrefunksjon i henhold til den lokale standarden for behandling. Et senter kan redusere dosen 25-50 % dersom dosen gis svært nær hudsnittet (dvs. om morgenen for operasjonen i stedet for kvelden før operasjonen).
Ingen inngripen: Postoperativ tromboprofylakse
Postoperativt igangsatt tromboprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli, antall pasienter
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Antall pasienter som har venøs tromboembolisme, som inkluderer noen av følgende: 1) symptomatisk dyp venøs tromboembolisme (inkludert alle dype vener, f.eks. alle ekstremiteter, portal- og mesenterisk vene superior) diagnostisert ved hjelp av ultralyd eller datatomografi eller magnetisk resonansavbildning, eller ved relaparotomi/kirurgi, 2) lungeemboli diagnostisert ved hjelp av computertomografi, magnetisk resonansavbildning eller lungeperfusjonsavbildning, eller 3 ) død på grunn av venøs tromboemboli.
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpankreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Postpankreatektomiblødning (PPH), hvilken som helst grad i ISGPS-klassifisering for postpankreatektomiblødning, antall pasienter
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Omfattende komplikasjonsindeks - poengsum
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Omfattende komplikasjonsindeks - poengsum
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Lengde på postoperativ sykehusopphold,
Tidsramme: innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Lengde på postoperativt sykehusopphold, dager, innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon inkludert sykehusopphold på grunn av reinnleggelse(r)
innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Transfunderte røde blodlegemer
Tidsramme: under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Total mengde transfunderte røde blodlegemer, enheter, under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Postoperativt hemoglobin under 70 g/l
Tidsramme: under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon
Antall pasienter med postoperativt hemoglobin under 70 g/l
under og innen 30 dager fra bukspyttkjertelreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enoksaparin/tinzaparin/dalteparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere