Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ- vs. postoperativ tromboprofylakse ved pancreaskirurgi (PREPOSTEROUS2)

21. september 2022 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Præ- vs. postoperativ tromboprofylakse i pancreaskirurgi - et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (PREPOSTERØS pancreas-forsøg)

Tromboprofylakse til pancreaskirurgi kan påbegyndes enten præoperativt eller postoperativt. På trods af en klar afvejning mellem trombose og blødning hos pancreaskirurgiske patienter, er der ingen international konsensus, hvornår tromboseprofylakse skal påbegyndes hos patienter, der skal gennemgå pancreaskirurgi. Der er ingen prospektive randomiserede forsøg på dette område, og de nuværende retningslinjer er desværre baseret på meget lav evidens, det vil sige nogle få retrospektive undersøgelser og ekspertudtalelser. Både amerikanske og europæiske retningslinjer for tromboprofylakse for abdominal cancerkirurgi understøtter den præoperative påbegyndelse af tromboprofylakse, men disse retningslinjer omhandler ikke specifikt den øgede blødningsrisiko forbundet med pancreaskirurgi. Tværtimod anbefaler hollandske retningslinjer kun postoperativ tromboprofylakse på grund af manglende evidens for præoperativ tromboprofylakse. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines anbefaler præoperativ tromboprofylakse ved bugspytkirtelkirurgi, men retningslinjerne giver ingen understøttende evidens for denne anbefaling. Samlet set er mængden af ​​evidens sparsom og noget modstridende inden for dette klinisk relevante felt af tromboprofylakse ved pancreaskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præ- og postoperativt påbegyndte tromboprofylakseregimer i pancreaskirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter gennemgår enten

  1. pancreaticoduodenektomi eller total pancreatektomi (til enhver indikation) eller
  2. distal pancreatektomi ved mistanke om kræft

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient på antikoagulativ medicin (heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, direkte orale antikoagulantia) i måneden (30 dage) forud for operationen
  2. Nødoperation (fx for traumer, infektion eller pancreatitis)
  3. Alder < 18 år
  4. Allergi eller anden kontraindikation over for planlagt lavmolekylært heparin
  5. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Pancreasresektion ikke udført (fjernet fra analyser efter randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ tromboprofylakse
Præoperativt påbegyndt tromboprofylakse
Medicin: enoxaparin/tinzaparin/dalteparin
Patienter randomiseret til den præoperative tromboprofylakse vil få deres tromboprofylakse påbegyndt ca. 2-14 timer før det planlagte pancreaskirurgiske hudsnit (afhængigt af centrets nuværende praksis og logistik). Tromboprofylakse kan påbegyndes med enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dosis baseret på patientens nyrefunktion i henhold til den lokale standard for pleje. Et center kan reducere dosis 25-50 %, hvis dosis gives meget tæt på hudsnittet (dvs. om morgenen for operationen i stedet for aftenen før operationen).
Ingen indgriben: Postoperativ tromboprofylakse
Postoperativt påbegyndt tromboprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli, antal patienter
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Antal patienter, der har venøs tromboembolisme, som omfatter en af ​​følgende: 1) symptomatisk dyb venøs tromboembolisme (inklusive alle dybe vener, f.eks. alle ekstremiteter, portal- og mesenterisk vene superior) diagnosticeret ved hjælp af ultralyd eller computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, eller ved re-laparotomi/kirurgi, 2) lungeemboli diagnosticeret ved hjælp af computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller lungeperfusionsbilleddannelse, eller 3 ) død på grund af venøs tromboemboli.
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Postpancreatektomi blødning (PPH), enhver grad i ISGPS klassifikation for postpancreatektomi blødning, antal patienter
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Omfattende komplikationsindeks - score
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Omfattende komplikationsindeks - score
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Varighed af postoperativ hospitalsophold,
Tidsramme: inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Længde af postoperativ indlæggelse, dage, inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion inklusive hospitalsophold på grund af genindlæggelse(r)
inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Samlet mængde transfunderede røde blodlegemer, enheder, under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Postoperativ hæmoglobin under 70 g/l
Tidsramme: under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion
Antal patienter med postoperativt hæmoglobin under 70 g/l
under og inden for 30 dage fra bugspytkirtelresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enoxaparin/tinzaparin/dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner