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Tromboprofilaxis pre vs postoperatoria en cirugía pancreática (PREPOSTEROUS2)

12 de febrero de 2025 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilaxis pre y posoperatoria en cirugía pancreática: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

La tromboprofilaxis para la cirugía pancreática se puede iniciar antes o después de la operación. A pesar de una clara compensación entre la trombosis y el sangrado en pacientes con cirugía pancreática, no existe un consenso internacional sobre cuándo se debe iniciar la profilaxis de trombosis en pacientes sometidos a cirugía pancreática. No existen ensayos prospectivos aleatorizados en este campo y, lamentablemente, las directrices actuales se basan en pruebas de muy baja calidad, es decir, unos pocos estudios retrospectivos y la opinión de expertos. Tanto las guías estadounidenses como las europeas de tromboprofilaxis para la cirugía del cáncer abdominal apoyan el inicio preoperatorio de la tromboprofilaxis, pero estas guías no abordan específicamente el aumento del riesgo de hemorragia asociado con la cirugía pancreática. Por el contrario, las guías holandesas recomiendan únicamente la tromboprofilaxis posoperatoria, debido a la falta de pruebas para la tromboprofilaxis preoperatoria. Las pautas de la Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recomiendan la tromboprofilaxis preoperatoria en la cirugía pancreática, pero las pautas no brindan evidencia que respalde esta recomendación. En general, la cantidad de evidencia es escasa y algo contradictoria en este campo clínicamente relevante de la tromboprofilaxis en la cirugía pancreática. El objetivo de este estudio es comparar los regímenes de tromboprofilaxis iniciados antes y después de la operación en la cirugía pancreática en un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Número de teléfono: +47 22 11 80 80
          • Correo electrónico: uxknab@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que se someten a cualquiera

  1. pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía total (para cualquier indicación) o
  2. pancreatectomía distal por sospecha de cáncer

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con medicación anticoagulante (heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina, anticoagulantes orales directos) durante el mes (30 días) anterior a la cirugía
  2. Operación de emergencia (p. ej., por traumatismo, infección o pancreatitis)
  3. Edad < 18 años
  4. Alergia u otra contraindicación a la heparina de bajo peso molecular planificada
  5. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  6. Resección pancreática no realizada (retirada de los análisis después de la aleatorización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tromboprofilaxis preoperatoria
Tromboprofilaxis iniciada preoperatoriamente
Droga: enoxaparina/tinzaparina/dalteparina
A los pacientes asignados al azar a la tromboprofilaxis preoperatoria se les iniciará la tromboprofilaxis aproximadamente de 2 a 14 horas antes de la incisión cutánea planificada para la cirugía pancreática (según la práctica y la logística actuales del centro). La tromboprofilaxis se puede iniciar con enoxaparina (20 a 40 mg), tinzaparina (2500 a 4500 UI) o dalteparina (2500 a 5000 UI), con una dosis basada en la función renal del paciente de acuerdo con el estándar de atención local. Un centro puede reducir la dosis en un 25-50 % si la dosis se administra muy cerca de la incisión en la piel (es decir, en la mañana de la operación en lugar de la noche anterior a la operación).
Sin intervención: Tromboprofilaxis postoperatoria
Tromboprofilaxis iniciada posoperatoriamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso, número de pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Número de pacientes que tienen tromboembolismo venoso, que incluyen cualquiera de los siguientes: 1) tromboembolismo venoso profundo sintomático (incluidas todas las venas profundas, p. todas las extremidades, portal y vena mesentérica superior) diagnosticada mediante ecografía o tomografía computarizada o resonancia magnética, o en relaparotomía/cirugía, 2) embolia pulmonar diagnosticada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o perfusión pulmonar, o 3 ) muerte por tromboembolismo venoso.
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia pospancreatectomía (HPP)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Hemorragia pospancreatectomía (HPP), cualquier grado en la clasificación ISGPS para hemorragia pospancreatectomía, número de pacientes
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Índice Integral de Complicaciones - puntuación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Índice Integral de Complicaciones - puntuación
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria,
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, días, dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas, incluida la estancia hospitalaria debido a reingreso(s)
dentro de los 30 días posteriores a la resección pancreática
Glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
Cantidad total de glóbulos rojos transfundidos, unidades, durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
Hemoglobina postoperatoria por debajo de 70 g/l
Periodo de tiempo: durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas
Número de pacientes con hemoglobina postoperatoria por debajo de 70 g/l
durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección del páncreas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre enoxaparina/tinzaparina/dalteparina

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