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Tromboprofilassi pre e postoperatoria in chirurgia pancreatica (PREPOSTEROUS2)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilassi pre e postoperatoria nella chirurgia pancreatica: uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato (studio PREPOSTEROUS Pancreas)

La tromboprofilassi per la chirurgia pancreatica può essere iniziata prima o dopo l'intervento. Nonostante un chiaro compromesso tra trombosi e sanguinamento nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica, non vi è consenso internazionale quando la profilassi antitrombotica debba essere iniziata nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica. Non ci sono studi prospettici randomizzati in questo campo e le attuali linee guida sono purtroppo basate su prove di qualità molto bassa, cioè pochi studi retrospettivi e opinioni di esperti. Sia le linee guida americane che quelle europee sulla tromboprofilassi per la chirurgia del cancro addominale supportano l'inizio preoperatorio della tromboprofilassi, ma queste linee guida non affrontano specificamente l'aumento del rischio di sanguinamento associato alla chirurgia pancreatica. Al contrario, le linee guida olandesi raccomandano solo la tromboprofilassi postoperatoria, a causa della mancanza di prove per la tromboprofilassi preoperatoria. Le linee guida della società Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) raccomandano la tromboprofilassi preoperatoria nella chirurgia pancreatica, ma le linee guida non forniscono prove a sostegno di questa raccomandazione. Nel complesso, la quantità di prove è scarsa e alquanto contraddittoria in questo campo clinicamente rilevante della tromboprofilassi nella chirurgia pancreatica. Lo scopo di questo studio è confrontare i regimi di tromboprofilassi avviati prima e dopo l'intervento nella chirurgia pancreatica in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Numero di telefono: +47 22 11 80 80
          • Email: uxknab@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a entrambi

  1. pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia totale (per qualsiasi indicazione) o
  2. pancreatectomia distale per sospetto di cancro

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in terapia anticoagulante (eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin, anticoagulanti orali diretti) durante il mese (30 giorni) precedente l'intervento chirurgico
  2. Operazione di emergenza (ad es. per trauma, infezione o pancreatite)
  3. Età < 18 anni
  4. Allergia o altra controindicazione all'eparina programmata a basso peso molecolare
  5. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  6. Resezione pancreatica non eseguita (rimossa dalle analisi dopo la randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tromboprofilassi preoperatoria
Tromboprofilassi iniziata prima dell'intervento
Droga: enoxaparina/tinzaparina/dalteparina
I pazienti randomizzati alla tromboprofilassi preoperatoria avranno la loro tromboprofilassi avviata circa 2-14 ore prima dell'incisione cutanea pianificata per chirurgia pancreatica (a seconda della pratica e della logistica correnti del centro). La tromboprofilassi può essere iniziata utilizzando enoxaparina (20 - 40 mg), tinzaparina (2500 - 4500 UI) o dalteparina (2500 - 5000 UI), con la dose basata sulla funzionalità renale del paziente secondo lo standard di cura locale. Un centro può ridurre la dose del 25-50% se la dose viene somministrata molto vicino all'incisione cutanea (cioè la mattina dell'intervento anziché la sera prima dell'intervento).
Nessun intervento: Tromboprofilassi postoperatoria
Tromboprofilassi iniziata dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa, numero di pazienti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione pancreatica
Numero di pazienti con tromboembolia venosa, che include uno dei seguenti: 1) tromboembolia venosa profonda sintomatica (comprese tutte le vene profonde, ad es. tutte le estremità, vena porta e mesenterica superiore) diagnosticata mediante ecografia o tomografia computerizzata o risonanza magnetica, o in re-laparotomia/chirurgia, 2) embolia polmonare diagnosticata mediante tomografia computerizzata, risonanza magnetica o imaging di perfusione polmonare, o 3 ) morte per tromboembolia venosa.
entro 30 giorni dalla resezione pancreatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpancreatectomia (PPH)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione pancreatica
Emorragia postpancreatectomia (PPH), qualsiasi grado nella classificazione ISGPS per emorragia postpancreatectomia, numero di pazienti
entro 30 giorni dalla resezione pancreatica
Indice completo delle complicanze - punteggio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione pancreatica
Indice completo delle complicanze - punteggio
entro 30 giorni dalla resezione pancreatica
Durata della degenza postoperatoria,
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione pancreatica
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria, giorni, entro 30 giorni dalla resezione del pancreas inclusa la degenza ospedaliera per riammissione/i
entro 30 giorni dalla resezione pancreatica
Globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: durante ed entro 30 giorni dalla resezione del pancreas
Quantità totale di globuli rossi trasfusi, unità, durante ed entro 30 giorni dalla resezione del pancreas
durante ed entro 30 giorni dalla resezione del pancreas
Emoglobina post-operatoria inferiore a 70 g/l
Lasso di tempo: durante ed entro 30 giorni dalla resezione del pancreas
Numero di pazienti con emoglobina postoperatoria inferiore a 70 g/l
durante ed entro 30 giorni dalla resezione del pancreas

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su enoxaparina/tinzaparina/dalteparina

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