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Prä- vs. postoperative Thromboseprophylaxe in der Pankreaschirurgie (PREPOSTEROUS2)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Prä- vs. postoperative Thromboseprophylaxe in der Pankreaschirurgie – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Die Thromboseprophylaxe bei Pankreasoperationen kann sowohl präoperativ als auch postoperativ begonnen werden. Trotz eines klaren Trade-Offs zwischen Thrombose und Blutung bei Patienten mit Pankreasoperation besteht kein internationaler Konsens darüber, wann bei Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen, eine Thromboseprophylaxe begonnen werden sollte. Es gibt keine prospektiven randomisierten Studien auf diesem Gebiet, und die aktuellen Leitlinien basieren leider auf Evidenz von sehr niedriger Qualität, d. h. auf einigen retrospektiven Studien und Expertenmeinungen. Sowohl die amerikanischen als auch die europäischen Thromboseprophylaxe-Leitlinien für Bauchkrebsoperationen unterstützen den präoperativen Beginn einer Thromboseprophylaxe, aber diese Leitlinien gehen nicht speziell auf das erhöhte Blutungsrisiko ein, das mit einer Bauchspeicheldrüsenoperation verbunden ist. Im Gegensatz dazu empfehlen die niederländischen Leitlinien nur eine postoperative Thromboseprophylaxe, da es keine Evidenz für eine präoperative Thromboseprophylaxe gibt. Die Leitlinien der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society empfehlen eine präoperative Thromboseprophylaxe bei Pankreasoperationen, aber die Leitlinien liefern keine unterstützende Evidenz für diese Empfehlung. Insgesamt ist die Evidenzlage auf diesem klinisch relevanten Gebiet der Thromboprophylaxe in der Pankreaschirurgie spärlich und etwas widersprüchlich. Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie prä- und postoperativ initiierte Thromboseprophylaxe-Schemata in der Pankreaschirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
          • E-Mail: uxknab@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer von beiden unterziehen

  1. Pankreatikoduodenektomie oder totale Pankreatektomie (für jede Indikation) oder
  2. distale Pankreatektomie bei Verdacht auf Krebs

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der während des Monats (30 Tage) vor der Operation gerinnungshemmende Medikamente (Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin, direkte orale Antikoagulanzien) einnimmt
  2. Notfalloperation (z. B. bei Trauma, Infektion oder Bauchspeicheldrüsenentzündung)
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Allergie oder andere Kontraindikation gegen geplantes niedermolekulares Heparin
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Pankreasresektion nicht durchgeführt (nach Randomisierung aus den Analysen entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Thromboseprophylaxe
Präoperativ eingeleitete Thromboprophylaxe
Arzneimittel: Enoxaparin/Tinzaparin/Dalteparin
Bei Patienten, die für die präoperative Thromboseprophylaxe randomisiert wurden, wird ihre Thromboseprophylaxe etwa 2-14 Stunden vor dem geplanten Hautschnitt der Bauchspeicheldrüsenoperation begonnen (abhängig von der aktuellen Praxis und Logistik des Zentrums). Eine Thromboseprophylaxe kann mit Enoxaparin (20 – 40 mg), Tinzaparin (2.500 – 4.500 IE) oder Dalteparin (2.500 – 5.000 IE) eingeleitet werden, wobei die Dosis auf der Nierenfunktion des Patienten gemäß dem lokalen Behandlungsstandard basiert. Ein Zentrum kann die Dosis um 25-50 % reduzieren, wenn die Dosis sehr nahe am Hautschnitt verabreicht wird (d. h. am Morgen der Operation statt am Abend vor der Operation).
Kein Eingriff: Postoperative Thromboseprophylaxe
Postoperativ eingeleitete Thromboseprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie, Anzahl der Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie, einschließlich einer der folgenden: 1) symptomatische tiefe venöse Thromboembolie (einschließlich aller tiefen Venen, z. alle Extremitäten, Pfortader und V. mesenterica superior), diagnostiziert mittels Ultraschall oder Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, oder in Re-Laparotomie/Operation, 2) Lungenembolie, diagnostiziert mittels Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Lungenperfusionstomographie, oder 3 ) Tod durch venöse Thromboembolie.
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpankreatektomie-Blutung (PPH)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Postpankreatektomie-Blutung (PPH), jeder Grad in der ISGPS-Klassifikation für Postpankreatektomie-Blutung, Anzahl der Patienten
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Umfassender Komplikationsindex - Punktzahl
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Umfassender Komplikationsindex - Punktzahl
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts,
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Tage, innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion, einschließlich Krankenhausaufenthalt aufgrund von Wiederaufnahme(n)
innerhalb von 30 Tagen nach Pankreasresektion
Transfundierte rote Blutkörperchen
Zeitfenster: während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
Gesamtmenge der transfundierten roten Blutkörperchen, Einheiten, während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
Postoperativer Hämoglobinwert unter 70 g/l
Zeitfenster: während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion
Anzahl der Patienten mit postoperativem Hämoglobin unter 70 g/l
während und innerhalb von 30 Tagen nach der Pankreasresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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