Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed- i pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa w chirurgii trzustki (PREPOSTEROUS2)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Przed- i pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa w chirurgii trzustki – prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Profilaktykę przeciwzakrzepową w przypadku operacji trzustki można rozpocząć przed operacją lub po operacji. Pomimo wyraźnego kompromisu między zakrzepicą a krwawieniem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki, nie ma międzynarodowego konsensusu, kiedy należy rozpoczynać profilaktykę zakrzepicy u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki. Nie ma prospektywnych badań z randomizacją w tej dziedzinie, a obecne wytyczne opierają się niestety na dowodach bardzo niskiej jakości, czyli kilku badaniach retrospektywnych i opiniach ekspertów. Zarówno amerykańskie, jak i europejskie wytyczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii raka jamy brzusznej wspierają przedoperacyjne rozpoczęcie profilaktyki zakrzepowej, ale wytyczne te nie odnoszą się konkretnie do zwiększonego ryzyka krwawienia związanego z operacją trzustki. Wręcz przeciwnie, wytyczne holenderskie zalecają jedynie pooperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową ze względu na brak dowodów na stosowanie przedoperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Wytyczne stowarzyszenia Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zalecają przedoperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową w chirurgii trzustki, ale wytyczne nie dostarczają dowodów potwierdzających to zalecenie. Ogólnie rzecz biorąc, ilość dowodów jest niewielka i nieco sprzeczna w tej klinicznie istotnej dziedzinie profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii trzustki. Celem tego badania jest porównanie przed- i pooperacyjnych schematów profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii trzustki w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Numer telefonu: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci poddawani albo

  1. pankreatoduodenektomii lub pankreatektomii całkowitej (z dowolnego wskazania) lub
  2. dystalnej pankreatektomii z powodu podejrzenia raka

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) w ciągu miesiąca (30 dni) poprzedzających operację
  2. Operacja awaryjna (np. w przypadku urazu, infekcji lub zapalenia trzustki)
  3. Wiek < 18 lat
  4. Alergia lub inne przeciwwskazania do planowanej heparyny drobnocząsteczkowej
  5. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Nie wykonano resekcji trzustki (usunięto z analiz po randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa
Lek: enoksaparyna/tynzaparyna/dalteparyna
Pacjenci zrandomizowani do grupy przedoperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej będą mieli rozpoczętą profilaktykę około 2-14 godzin przed planowanym nacięciem skóry trzustki (w zależności od aktualnej praktyki i logistyki ośrodka). Profilaktykę przeciwzakrzepową można rozpocząć od podania enoksaparyny (20-40 mg), tinzaparyny (2500-4500 j.m.) lub dalteparyny (2500-5000 j.m.), w dawce zależnej od czynności nerek pacjenta, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania. Ośrodek może zmniejszyć dawkę o 25-50%, jeśli dawka jest podawana bardzo blisko nacięcia skóry (tj. rano w dniu operacji zamiast wieczorem przed operacją).
Brak interwencji: Profilaktyka pooperacyjna
Profilaktyka przeciwzakrzepowa rozpoczęta po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, liczba pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, która obejmuje którekolwiek z poniższych: 1) objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich (w tym wszystkich żył głębokich, np. wszystkich kończyn, żyła wrotna i żyła krezkowa górna) zdiagnozowana za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub w trakcie ponownej laparotomii/operacji, 2) zatorowość płucna rozpoznana za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub obrazowania perfuzji płuc, lub 3 ) zgon z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok po pankreatektomii (PPH)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Krwotok po wycięciu trzustki (PPH), dowolny stopień w klasyfikacji ISGPS krwotoku po wycięciu trzustki, liczba pacjentów
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Kompleksowy Indeks Powikłania - punktacja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Kompleksowy Indeks Powikłania - punktacja
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym,
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym, dni, w ciągu 30 dni od resekcji trzustki, w tym pobyt w szpitalu z powodu rehospitalizacji
w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Przetoczone krwinki czerwone
Ramy czasowe: w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Całkowita ilość przetoczonych krwinek czerwonych, jednostek, podczas iw ciągu 30 dni od resekcji trzustki
w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Hemoglobina pooperacyjna poniżej 70 g/l
Ramy czasowe: w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki
Liczba pacjentów z pooperacyjnym stężeniem hemoglobiny poniżej 70 g/l
w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji trzustki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj