Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre- kontra postoperativ tromboprofylax vid pankreatisk kirurgi (PREPOSTEROUS2)

12 februari 2025 uppdaterad av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- vs. postoperativ tromboprofylax vid pankreatisk kirurgi - en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (försök med PREPOSTERÖS pankreas)

Tromboprofylax för pankreaskirurgi kan påbörjas antingen preoperativt eller postoperativt. Trots en tydlig avvägning mellan trombos och blödning hos patienter med pankreaskirurgi, finns det ingen internationell konsensus när trombosprofylax bör påbörjas hos patienter som genomgår pankreaskirurgi. Det finns inga prospektiva randomiserade studier inom detta område, och nuvarande riktlinjer är tyvärr baserade på mycket låg kvalitetsbevis, det vill säga några retrospektiva studier och expertutlåtanden. Både amerikanska och europeiska tromboprofylaxriktlinjer för bukcancerkirurgi stödjer preoperativ initiering av tromboprofylax, men dessa riktlinjer tar inte specifikt upp den ökade blödningsrisken i samband med pankreaskirurgi. Tvärtom rekommenderar holländska riktlinjer endast postoperativ tromboprofylax, på grund av bristande bevis för preoperativ tromboprofylax. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines rekommenderar preoperativ tromboprofylax vid pankreaskirurgi, men riktlinjerna ger inga stödjande bevis för denna rekommendation. Totalt sett är mängden bevis knappa och något motsägelsefulla inom detta kliniskt relevanta område av tromboprofylax vid pankreaskirurgi. Syftet med denna studie är att jämföra pre- och postoperativt initierade tromboprofylaxregimer vid pankreaskirurgi i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland
        • Rekrytering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
          • E-post: uxknab@ous-hf.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter genomgår antingen

  1. pankreaticoduodenektomi eller total pankreatektomi (för alla indikationer) eller
  2. distal pankreatektomi vid misstanke om cancer

Exklusions kriterier:

  1. Patient på antikoagulativ medicin (heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin, direkta orala antikoagulantia) under månaden (30 dagar) före operationen
  2. Akut operation (t.ex. för trauma, infektion eller pankreatit)
  3. Ålder < 18 år
  4. Allergi eller annan kontraindikation mot planerat lågmolekylärt heparin
  5. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  6. Pankreasresektion ej utförd (borttagen från analyser efter randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ tromboprofylax
Preoperativt påbörjad tromboprofylax
Läkemedel: enoxaparin/tinzaparin/dalteparin
Patienter som randomiserats till den preoperativa tromboprofylaxen kommer att få sin tromboprofylax initierad cirka 2-14 timmar före det planerade hudsnittet i pankreasoperationen (beroende på centrets nuvarande praxis och logistik). Tromboprofylax kan initieras med enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dosen baserad på patientens njurfunktion enligt den lokala vårdstandarden. Ett center kan minska dosen med 25-50 % om dosen ges mycket nära hudsnittet (dvs på morgonen för operationen istället för kvällen före operationen).
Inget ingripande: Postoperativ tromboprofylax
Postoperativt påbörjad tromboprofylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism, antal patienter
Tidsram: inom 30 dagar från pankreasresektion
Antal patienter som har venös tromboembolism, vilket inkluderar något av följande: 1) symptomatisk djup venös tromboembolism (inklusive alla djupa vener, t.ex. alla extremiteter, portal- och mesenterial ven) diagnostiserade med ultraljud eller datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, eller vid relaparotomi/kirurgi, 2) lungemboli diagnostiserad med datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller lungperfusionsavbildning, eller 3 ) död på grund av venös tromboembolism.
inom 30 dagar från pankreasresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpankreatektomiblödning (PPH)
Tidsram: inom 30 dagar från pankreasresektion
Postpankreatektomiblödning (PPH), valfri grad i ISGPS-klassificeringen för postpankreatektomiblödning, antal patienter
inom 30 dagar från pankreasresektion
Omfattande komplikationsindex - poäng
Tidsram: inom 30 dagar från pankreasresektion
Omfattande komplikationsindex - poäng
inom 30 dagar från pankreasresektion
Längden på postoperativ sjukhusvistelse,
Tidsram: inom 30 dagar från pankreasresektion
Längd på postoperativ sjukhusvistelse, dagar, inom 30 dagar från bukspottkörtelresektion inklusive sjukhusvistelse på grund av återinläggning(er)
inom 30 dagar från pankreasresektion
Transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: under och inom 30 dagar från bukspottkörtelresektion
Total mängd transfunderade röda blodkroppar, enheter, under och inom 30 dagar från bukspottkörtelresektion
under och inom 30 dagar från bukspottkörtelresektion
Postoperativt hemoglobin under 70 g/l
Tidsram: under och inom 30 dagar från bukspottkörtelresektion
Antal patienter med postoperativt hemoglobin under 70 g/l
under och inom 30 dagar från bukspottkörtelresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera