이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장 수술에서 수술 전 대 수술 후 혈전 예방 (PREPOSTEROUS2)

2025년 2월 12일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

췌장 수술에서 수술 전 대 수술 후 혈전 예방 - 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험(PREPOSTEROUS 췌장 시험)

췌장 수술을 위한 혈전 예방은 수술 전 또는 수술 후 시작할 수 있습니다. 췌장 수술 환자에서 혈전증과 출혈 사이의 명확한 균형에도 불구하고 췌장 수술을 받는 환자에서 혈전증 예방을 시작해야 하는지에 대한 국제적 합의는 없습니다. 이 분야에는 전향적 무작위 시험이 없으며 현재 지침은 불행히도 매우 낮은 품질의 근거, 즉 몇 가지 후향적 연구와 전문가 의견에 기반하고 있습니다. 복부암 수술에 대한 미국 및 유럽의 혈전 예방 지침은 모두 수술 전 혈전 예방의 시작을 지지하지만, 이 지침은 췌장 수술과 관련된 증가된 출혈 위험을 구체적으로 다루지는 않습니다. 반면, 네덜란드 가이드라인에서는 수술 전 혈전 예방에 대한 근거가 부족하여 수술 후 혈전 예방만을 권고하고 있다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 학회 지침은 췌장 수술에서 수술 전 혈전 예방을 권장하지만 이 지침에서는 이 권장 사항을 뒷받침하는 증거를 제공하지 않습니다. 전반적으로, 췌장 수술에서 임상적으로 관련된 혈전 예방 분야에서 증거의 양이 부족하고 다소 모순적입니다. 이 연구의 목적은 무작위 대조 시험에서 췌장 수술에서 수술 전 및 수술 후 개시된 혈전 예방 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • 전화번호: +47 22 11 80 80
          • 이메일: uxknab@ous-hf.no
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
      • Oulu, 핀란드
        • 모병
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 중 하나를 겪고 있는 모든 환자

  1. 췌장십이지장절제술 또는 전체 췌장절제술(모든 적응증에 대해) 또는
  2. 암 의심에 대한 원위 췌장 절제술

제외 기준:

  1. 수술 전 1개월(30일) 동안 항응고제(헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린, 직접 경구용 항응고제)를 복용 중인 환자
  2. 응급 수술(예: 외상, 감염 또는 췌장염)
  3. 연령 < 18세
  4. 계획된 저분자량 헤파린에 대한 알레르기 또는 기타 금기
  5. 서면 동의서를 제공할 수 없음
  6. 수행되지 않은 췌장 절제술(무작위 추출 후 분석에서 제거됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 혈전 예방
수술 전 개시된 트롬보프로필락시스
의약품: 에녹사파린/틴자파린/달테파린
수술 전 혈전 예방 요법으로 무작위 배정된 환자는 예정된 췌장 수술 피부 절개 약 2-14시간 전에 혈전 예방 요법을 시작합니다(센터의 현재 관행 및 물류에 따라 다름). 혈전 예방은 enoxaparin(20 - 40 mg), tinzaparin(2500 - 4500 IU) 또는 dalteparin(2500 - 5000 IU)을 사용하여 시작할 수 있으며 용량은 현지 표준 치료에 따라 환자의 신장 기능을 기준으로 합니다. 센터는 선량을 피부 절개에 매우 근접하게 투여하는 경우(즉, 수술 전 저녁이 아니라 수술 당일 아침에) 선량을 25-50% 줄일 수 있습니다.
간섭 없음: 수술 후 혈전 예방
수술 후 시작된 혈전 예방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증, 환자 수
기간: 췌장 절제술 후 30일 이내
다음 중 하나를 포함하는 정맥 혈전색전증이 있는 환자의 수: 1) 증상이 있는 심부 정맥 혈전색전증(모든 심부 정맥 포함, 모든 사지, 간문맥 및 상장간막 정맥) 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 사용하여 진단되거나 재개복술/수술에서 2) 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상 또는 폐관류 영상을 사용하여 진단된 폐색전증 또는 3 ) 정맥 혈전색전증으로 인한 사망.
췌장 절제술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 절제술 후 출혈(PPH)
기간: 췌장 절제술 후 30일 이내
췌장 절제 후 출혈(PPH), 췌장 절제 후 출혈에 대한 ISGPS 분류의 모든 등급, 환자 수
췌장 절제술 후 30일 이내
종합 합병증 지수 - 점수
기간: 췌장 절제술 후 30일 이내
종합 합병증 지수 - 점수
췌장 절제술 후 30일 이내
수술 후 입원 기간,
기간: 췌장 절제술 후 30일 이내
재입원으로 인한 입원을 포함하여 췌장 절제 후 30일 이내의 수술 후 입원 기간, 일수
췌장 절제술 후 30일 이내
수혈된 적혈구
기간: 췌장 절제술 중 및 30일 이내
췌장 절제술 중 및 30일 이내에 수혈된 총 적혈구 수, 단위
췌장 절제술 중 및 30일 이내
70g/l 미만의 수술 후 헤모글로빈
기간: 췌장 절제술 중 및 30일 이내
수술 후 헤모글로빈이 70g/l 미만인 환자 수
췌장 절제술 중 및 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에녹사파린/틴자파린/달테파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다