Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- versus postoperatieve tromboprofylaxe bij pancreaschirurgie (PREPOSTEROUS2)

12 februari 2025 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- versus postoperatieve tromboprofylaxe bij pancreaschirurgie - een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (PREPOSTEROUS pancreasonderzoek)

Tromboseprofylaxe voor pancreaschirurgie kan zowel preoperatief als postoperatief worden gestart. Ondanks een duidelijke wisselwerking tussen trombose en bloedingen bij pancreaschirurgiepatiënten, bestaat er geen internationale consensus wanneer tromboseprofylaxe moet worden gestart bij patiënten die pancreaschirurgie ondergaan. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken op dit gebied en de huidige richtlijnen zijn helaas gebaseerd op bewijsmateriaal van zeer lage kwaliteit, dat wil zeggen een paar retrospectieve onderzoeken en de mening van deskundigen. Zowel Amerikaanse als Europese richtlijnen voor tromboseprofylaxe voor abdominale kankerchirurgie ondersteunen de preoperatieve start van tromboseprofylaxe, maar deze richtlijnen gaan niet specifiek in op het verhoogde bloedingsrisico dat gepaard gaat met pancreaschirurgie. Integendeel, de Nederlandse richtlijnen bevelen alleen postoperatieve tromboseprofylaxe aan, wegens gebrek aan bewijs voor preoperatieve tromboseprofylaxe. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society-richtlijnen bevelen preoperatieve tromboprofylaxe bij pancreaschirurgie aan, maar de richtlijnen bieden geen ondersteunend bewijs voor deze aanbeveling. Over het algemeen is de hoeveelheid bewijs schaars en enigszins tegenstrijdig in dit klinisch relevante gebied van tromboprofylaxe bij pancreaschirurgie. Het doel van deze studie is om pre- en postoperatief geïnitieerde tromboprofylaxeregimes bij pancreaschirurgie te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki university hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finland
        • Werving
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefoonnummer: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ondergaan een van beide

  1. pancreaticoduodenectomie of totale pancreatectomie (voor elke indicatie) of
  2. distale pancreatectomie bij verdenking van kanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt gebruikt anticoagulantia (heparine, heparine met laag molecuulgewicht, warfarine, directe orale anticoagulantia) gedurende de maand (30 dagen) voorafgaand aan de operatie
  2. Noodoperatie (bijv. bij trauma, infectie of pancreatitis)
  3. Leeftijd < 18 jaar
  4. Allergie of andere contra-indicatie voor geplande laagmoleculaire heparine
  5. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Pancreasresectie niet uitgevoerd (verwijderd uit analyses na randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve tromboseprofylaxe
Preoperatief gestarte tromboprofylaxe
Geneesmiddel: enoxaparine/tinzaparine/dalteparine
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor de preoperatieve tromboprofylaxe, zal de tromboprofylaxe ongeveer 2-14 uur voorafgaand aan de geplande huidincisie van de alvleesklierchirurgie worden gestart (afhankelijk van de huidige praktijk en logistiek van het centrum). Tromboseprofylaxe kan worden gestart met enoxaparine (20 - 40 mg), tinzaparine (2500 - 4500 IE) of dalteparine (2500 - 5000 IE), waarbij de dosis is gebaseerd op de nierfunctie van de patiënt volgens de lokale zorgstandaard. Een centrum kan de dosis met 25-50% verlagen als de dosis zeer dicht bij de huidincisie wordt gegeven (d.w.z. 's ochtends van de operatie in plaats van de avond voor de operatie).
Geen tussenkomst: Postoperatieve tromboseprofylaxe
Postoperatief gestarte tromboseprofylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie, aantal patiënten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na pancreasresectie
Aantal patiënten met veneuze trombo-embolie, waaronder een van de volgende: 1) symptomatische diepe veneuze trombo-embolie (inclusief alle diepe aderen, b.v. alle extremiteiten, vena portale en mesenterica superior) gediagnosticeerd met behulp van echografie of computertomografie of beeldvorming met magnetische resonantie, of bij herlaparotomie/chirurgie, 2) longembolie gediagnosticeerd met behulp van computertomografie, beeldvorming met magnetische resonantie of beeldvorming met longperfusie, of 3 ) overlijden door veneuze trombo-embolie.
binnen 30 dagen na pancreasresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpancreatectomie bloeding (PPH)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na pancreasresectie
Postpancreatectomiebloeding (PPH), elke graad in ISGPS-classificatie voor postpancreatectomiebloeding, aantal patiënten
binnen 30 dagen na pancreasresectie
Uitgebreide complicatie-index - score
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na pancreasresectie
Uitgebreide complicatie-index - score
binnen 30 dagen na pancreasresectie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf,
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na pancreasresectie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, dagen, binnen 30 dagen na pancreasresectie inclusief ziekenhuisverblijf wegens heropname(s)
binnen 30 dagen na pancreasresectie
Getransfundeerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens en binnen 30 dagen na pancreasresectie
Totale hoeveelheid getransfundeerde rode bloedcellen, eenheden, tijdens en binnen 30 dagen na pancreasresectie
tijdens en binnen 30 dagen na pancreasresectie
Postoperatief hemoglobine lager dan 70 g/l
Tijdsspanne: tijdens en binnen 30 dagen na pancreasresectie
Aantal patiënten met postoperatief hemoglobinegehalte lager dan 70 g/l
tijdens en binnen 30 dagen na pancreasresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enoxaparine/tinzaparine/dalteparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren