Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- vs. Postoperative tromboprofylaksia haimakirurgiassa (PREPOSTEROUS2)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Leikkauksen jälkeinen tromboprofylaksia haimakirurgiassa – tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Haimaleikkauksen tromboprofylaksia voidaan aloittaa joko ennen leikkausta tai sen jälkeen. Huolimatta selvästä kompromissista tromboosin ja verenvuodon välillä haimaleikkauspotilailla, ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä siitä, milloin tromboosin esto tulisi aloittaa haimaleikkauspotilailla. Tällä alalla ei ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, ja nykyiset ohjeet perustuvat valitettavasti erittäin heikkolaatuiseen näyttöön, toisin sanoen muutamaan retrospektiiviseen tutkimukseen ja asiantuntijalausuntoon. Sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset vatsasyövän leikkauksen tromboprofylaksiaohjeet tukevat tromboprofylaksia ennen leikkausta, mutta näissä ohjeissa ei erityisesti käsitellä haimaleikkaukseen liittyvää lisääntynyttä verenvuotoriskiä. Päinvastoin, hollantilaiset ohjeet suosittelevat vain leikkauksen jälkeistä tromboprofylaksiaa, koska preoperatiivisesta tromboprofylaksiasta ei ole näyttöä. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -yhdistyksen ohjeissa suositellaan leikkausta edeltävää tromboprofylaksiaa haimakirurgiassa, mutta ohjeet eivät tue tätä suositusta. Kaiken kaikkiaan todisteiden määrä on niukka ja jossain määrin ristiriitainen tällä kliinisesti merkittävällä haimakirurgian tromboprofylaksialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ennen leikkausta ja sen jälkeen aloitettuja tromboprofylaksia hoitoja haimakirurgiassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Puhelinnumero: +47 22 11 80 80
          • Sähköposti: uxknab@ous-hf.no
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on jompikumpi

  1. haima-duodenektomia tai täydellinen haiman poisto (mihin tahansa indikaatioihin) tai
  2. distaalinen haiman poisto syöpää epäiltäessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä (hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, suorat oraaliset antikoagulantit) leikkausta edeltävän kuukauden (30 päivää) aikana
  2. Hätäleikkaus (esim. trauman, infektion tai haimatulehduksen vuoksi)
  3. Ikä < 18 vuotta
  4. Allergia tai muu vasta-aihe suunnitellulle pienimolekyylipainoiselle hepariinille
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  6. Haiman resektiota ei tehty (poistettu analyyseistä satunnaistamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen tromboprofylaksia
Preoperatiivisesti aloitettu tromboprofylaksia
Lääke: enoksapariini/tintsapariini/daltepariini
Preoperatiiviseen tromboprofylaksiaan satunnaistettujen potilaiden tromboprofylaksia aloitetaan noin 2-14 tuntia ennen suunniteltua haimaleikkausleikkausta (riippuen keskuksen nykyisestä käytännöstä ja logistiikasta). Tromboprofylaksia voidaan aloittaa käyttämällä enoksapariinia (20–40 mg), tintsapariinia (2500–4500 IU) tai daltepariinia (2500–5000 IU) potilaan munuaisten toiminnan mukaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Keskus voi pienentää annosta 25-50 %, jos annos annetaan hyvin lähellä ihon viiltoa (eli leikkauksen aamuna leikkausta edeltävän illan sijaan).
Ei väliintuloa: Leikkauksen jälkeinen tromboprofylaksia
Leikkauksen jälkeen aloitettu tromboprofylaksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolia, potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laskimotromboembolia, johon kuuluu jokin seuraavista: 1) oireinen syvä laskimotromboembolia (mukaan lukien kaikki syvät laskimot, esim. kaikki raajat, portaali- ja suoliliepeen ylälaskimo) diagnosoitu ultraäänellä tai tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella tai uusintalaparotomiassa/leikkauksessa, 2) keuhkoembolia, joka on diagnosoitu tietokonetomografialla, magneettikuvauksella tai keuhkojen perfuusiokuvauksella tai 3 ) laskimotromboembolian aiheuttama kuolema.
30 päivän kuluessa haiman resektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimapoiston jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Postpancreatectomy hemorrhage (PPH), mikä tahansa luokka ISGPS-luokituksessa haimaleikkauksen jälkeiselle verenvuodolle, potilaiden lukumäärä
30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Kattava komplikaatioindeksi - pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Kattava komplikaatioindeksi - pisteet
30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus,
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, päivää, 30 päivän sisällä haiman resektiosta, mukaan lukien sairaalassaolo takaisinoton vuoksi
30 päivän kuluessa haiman resektiosta
Siirretyt punasolut
Aikaikkuna: haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä yksikköinä haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini alle 70 g/l
Aikaikkuna: haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joiden hemoglobiini leikkauksen jälkeen on alle 70 g/l
haiman resektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa