Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre- vs. pooperační tromboprofylaxe v pankreatické chirurgii (PREPOSTEROUS2)

12. února 2025 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- vs. pooperační tromboprofylaxe v pankreatické chirurgii – prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (PREPOSTEROUS Pancreas Trial)

Tromboprofylaxe při operaci pankreatu může být zahájena předoperačně nebo pooperačně. Navzdory jasnému kompromisu mezi trombózou a krvácením u pacientů po operaci slinivky neexistuje žádný mezinárodní konsenzus, kdy by měla být u pacientů podstupujících operaci slinivky zahájena profylaxe trombózy. V této oblasti neexistují žádné prospektivní randomizované studie a současná doporučení jsou bohužel založena na důkazech velmi nízké kvality, tedy na několika retrospektivních studiích a názorech odborníků. Americké i evropské doporučené postupy pro tromboprofylaxi pro chirurgii karcinomu břicha podporují předoperační zahájení tromboprofylaxe, ale tato doporučení se specificky nezabývají zvýšeným rizikem krvácení souvisejícím s operací pankreatu. Naopak nizozemská doporučení doporučují pouze pooperační tromboprofylaxi z důvodu nedostatku důkazů pro předoperační tromboprofylaxi. Směrnice společnosti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) doporučují předoperační tromboprofylaxi při operaci slinivky břišní, ale směrnice neposkytují žádné podpůrné důkazy pro toto doporučení. Celkově je množství důkazů v této klinicky relevantní oblasti tromboprofylaxe v pankreatické chirurgii vzácné a poněkud protichůdné. Cílem této studie je porovnat pre- a pooperačně zahájené režimy tromboprofylaxe u pankreatické chirurgie v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut J Labori, MD, PhD, Professor
          • Telefonní číslo: +47 22 11 80 80
          • E-mail: uxknab@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující buď

  1. pankreatikoduodenektomie nebo totální pankreatektomie (pro jakoukoli indikaci) popř
  2. distální pankreatektomie pro podezření na rakovinu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient na antikoagulační léčbě (heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin, přímá perorální antikoagulancia) během měsíce (30 dní) před operací
  2. Nouzová operace (například při traumatu, infekci nebo pankreatitidě)
  3. Věk < 18 let
  4. Alergie nebo jiná kontraindikace plánovaného nízkomolekulárního heparinu
  5. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  6. Nebyla provedena resekce pankreatu (odstraněno z analýz po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační tromboprofylaxe
Předoperačně zahájená tromboprofylaxe
Lék: enoxaparin/tinzaparin/dalteparin
U pacientů randomizovaných k předoperační tromboprofylaxi bude tromboprofylaxe zahájena přibližně 2–14 hodin před plánovanou kožní incizí na pankreatu (v závislosti na současné praxi a logistice centra). Tromboprofylaxe může být zahájena pomocí enoxaparinu (20 - 40 mg), tinzaparinu (2 500 - 4 500 IU) nebo dalteparinu (2 500 - 5 000 IU), přičemž dávka závisí na renální funkci pacienta podle místního standardu péče. Centrum může snížit dávku o 25–50 %, pokud je dávka podána velmi blízko kožního řezu (tj. ráno v den operace místo večer před operací).
Žádný zásah: Pooperační tromboprofylaxe
Pooperačně zahájená tromboprofylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolie, počet pacientů
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Počet pacientů, kteří mají žilní tromboembolismus, který zahrnuje některý z následujících: 1) symptomatický hluboký žilní tromboembolismus (včetně všech hlubokých žil, např. všechny končetiny, portální a horní mezenterická žíla) diagnostikovaná pomocí ultrazvuku nebo počítačové tomografie nebo magnetické rezonance nebo při relaparotomii/chirurgickém zákroku, 2) plicní embolie diagnostikovaná pomocí počítačové tomografie, magnetické rezonance nebo zobrazení plicní perfuze, nebo 3 ) smrt v důsledku žilní tromboembolie.
do 30 dnů od resekce pankreatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení po pankreatektomii (PPH)
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Krvácení po pankreatektomii (PPH), jakýkoli stupeň v klasifikaci ISGPS pro krvácení po pankreatektomii, počet pacientů
do 30 dnů od resekce pankreatu
Komplexní index komplikací - skóre
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Komplexní index komplikací - skóre
do 30 dnů od resekce pankreatu
Délka pooperační hospitalizace,
Časové okno: do 30 dnů od resekce pankreatu
Délka pooperační hospitalizace, dny, do 30 dnů od resekce pankreatu včetně hospitalizace z důvodu readmise
do 30 dnů od resekce pankreatu
Transfuze červených krvinek
Časové okno: během a do 30 dnů od resekce pankreatu
Celkové množství transfundovaných červených krvinek, jednotek, během a do 30 dnů od resekce pankreatu
během a do 30 dnů od resekce pankreatu
Pooperační hemoglobin pod 70 g/l
Časové okno: během a do 30 dnů od resekce pankreatu
Počet pacientů s pooperačním hemoglobinem pod 70 g/l
během a do 30 dnů od resekce pankreatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYKS-PREPOSTEROUS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit