このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓手術患者におけるスガマデクスの滴定

2024年3月19日 更新者:T. Andrew Bowdle、University of Washington

心臓手術患者におけるロクロニウムまたはベクロニウムの逆転のためのスガマデクス滴定

スガマデクスは、神経筋遮断薬の効果を逆転させるために頻繁に使用されます。 推奨用量は、神経筋遮断の深さに応じて 2 mg/kg または 4 mg/kg です。 臨床研究と経験は、より少ない用量が効果的である可能性があることを示唆しています. この観察研究の目的は、心臓手術患者のコホートで 4 連の比率が 0.9 になるまで 50 mg を 5 分ごとに投与することにより、スガマデクスの最小有効用量を決定することです。反転後最大 6 時間、1 時間ごとに 4 両編成。

調査の概要

詳細な説明

神経筋遮断薬は、全身麻酔中に頻繁に使用されます。 神経筋遮断薬の効果は、尺骨神経を刺激し、母指内転筋 (親指の屈曲) の誘発反応、または他の固有の手の筋肉を測定する単収縮モニターを使用して測定されます。 一連の 4 回の単収縮を行う場合、最初の単収縮と 4 回目の単収縮の比率 (train-of-four 比率) を使用して、筋肉の弛緩の程度を測定することができます。 0.9 以上の 4 連比率は、神経筋遮断からの十分な回復を表すと見なされます。 手術の最後に、神経筋遮断のアンタゴニストが通常投与され、残っている筋肉の弛緩を元に戻します。 スガマデクスは、最も一般的に使用されている神経筋遮断薬であるアミノステロイド神経筋遮断薬であるロクロニウムとベクロニウムの非常に効果的な拮抗薬です。 スガマデクスの推奨用量は、神経筋遮断の程度によって異なります。 4 連の単収縮が少なくとも 1 回ある場合、スガマデクスの推奨用量は 2 mg/kg です。 4 連の単収縮が存在しないが、破傷風後のカウントが少なくとも 1 カウント存在する場合、スガマデクスの推奨用量は 4 mg/kg です。 しかし、スガマデクスのいくつかの用量範囲研究、およびスガマデクスの臨床使用において、私たちおよび他の研究者らは、より少ない用量のスガマデクス、多くの場合 2 mg/kg よりもはるかに少ない用量が効果的であり、0.9 または大きい。 スガマデクスは、アミノステロイド神経筋遮断薬にしっかりと結合 (カプセル化) し、その後、スガマデクス-アミノステロイド複合体は腎臓によって除去されます。 したがって、スガマデクスの用量が 0.9 のトレインオブフォー比を生成するのに十分である限り、スガマデクスの用量が少ない場合でも、神経筋遮断の再発が起こるとは考えられません。 ただし、スガマデクスの少量投与後に神経筋遮断の再発が起こらないことを確認するには、追加の研究が必要です。 提案された研究の目的は、sugammadex が 4 連比が 0.9 以上になるまで 50 mg の増分で滴定された場合、この 4 連比が維持され、神経筋の再発がないという仮説を検証することです。封鎖。

神経筋遮断は、EMG (筋電図) ベースの定量的単収縮モニタリング (TwitchView) で監視されます。 心臓手術の最後に、スガマデクスを投与して、神経筋遮断を逆転させます。 患者はその後、眠った状態で挿管され、人工呼吸器で集中治療室に運ばれ、到着時に呼吸療法士によって 0.9 以上の 4 倍の比率が確認されます。

標準用量のスガマデクス 2 mg/kg または 4 mg/kg を投与する代わりに、スガマデクスを 5 分ごとに 50 mg ずつ増量し、4 連の比率が 0.9 以上に達するまで調整します。 Train-of-four 比率は、集中治療室到着時に測定され、その後 6 時間、または抜管が行われた場合は抜管まで 1 時間ごとに測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • すべての心臓手術患者

除外基準:

  • -スガマデクスに対するアレルギー反応またはその他の有害反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓外科患者
心臓手術を受けている患者
スガマデクスは、0.9 の 4 連比率に達するまで、神経筋遮断を逆転させるために 5 分ごとに 50 mg の増分で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
>0.9の4連比を生成するために必要なスガマデクスの総用量は、スガマデクス投与前の4連単または強傷後の反応に基づいて、メーカー推奨用量より多いか少ないかに分類されます。
時間枠:手術が完了し、集中治療室に搬送される前。手術終了から集中治療室に到着するまでの所要時間は30分から1時間です。
スガマデクスは、4 連比が少なくとも 0.9 に達するまで、5 分ごとに 50 mg ずつ投与されます。 各患者のスガマデクスの総用量は、メーカー推奨用量より多いか少ないかに分類されます。
手術が完了し、集中治療室に搬送される前。手術終了から集中治療室に到着するまでの所要時間は30分から1時間です。
反転作用の持続時間
時間枠:集中治療室への到着時およびその後 6 時間または抜管までのいずれか早い方の時間ごと
4 連比は、ICU 到着時および 6 時間または抜管まで(どちらか小さい方)1 時間ごとに測定され、0.9 以上のままであるか、0.9 未満に低下しているかに分類されます(「再発」と呼ばれます)。 「神経筋遮断」)
集中治療室への到着時およびその後 6 時間または抜管までのいずれか早い方の時間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロクロニウムまたはベクロニウムの総投与量
時間枠:術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)
手術中に投与されたロクロニウムまたはベクロニウムの総投与量
術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)
ロクロニウムまたはベクロニウムの投与期間
時間枠:術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)
ロクロニウムまたはベクロニウムの総投与量が投与される総間隔
術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:T. Andrew Bowdle, MD, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

論文が掲載されているジャーナルのポリシーに基づいてデータが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する