心臓手術患者におけるスガマデクスの滴定
心臓手術患者におけるロクロニウムまたはベクロニウムの逆転のためのスガマデクス滴定
調査の概要
詳細な説明
神経筋遮断薬は、全身麻酔中に頻繁に使用されます。 神経筋遮断薬の効果は、尺骨神経を刺激し、母指内転筋 (親指の屈曲) の誘発反応、または他の固有の手の筋肉を測定する単収縮モニターを使用して測定されます。 一連の 4 回の単収縮を行う場合、最初の単収縮と 4 回目の単収縮の比率 (train-of-four 比率) を使用して、筋肉の弛緩の程度を測定することができます。 0.9 以上の 4 連比率は、神経筋遮断からの十分な回復を表すと見なされます。 手術の最後に、神経筋遮断のアンタゴニストが通常投与され、残っている筋肉の弛緩を元に戻します。 スガマデクスは、最も一般的に使用されている神経筋遮断薬であるアミノステロイド神経筋遮断薬であるロクロニウムとベクロニウムの非常に効果的な拮抗薬です。 スガマデクスの推奨用量は、神経筋遮断の程度によって異なります。 4 連の単収縮が少なくとも 1 回ある場合、スガマデクスの推奨用量は 2 mg/kg です。 4 連の単収縮が存在しないが、破傷風後のカウントが少なくとも 1 カウント存在する場合、スガマデクスの推奨用量は 4 mg/kg です。 しかし、スガマデクスのいくつかの用量範囲研究、およびスガマデクスの臨床使用において、私たちおよび他の研究者らは、より少ない用量のスガマデクス、多くの場合 2 mg/kg よりもはるかに少ない用量が効果的であり、0.9 または大きい。 スガマデクスは、アミノステロイド神経筋遮断薬にしっかりと結合 (カプセル化) し、その後、スガマデクス-アミノステロイド複合体は腎臓によって除去されます。 したがって、スガマデクスの用量が 0.9 のトレインオブフォー比を生成するのに十分である限り、スガマデクスの用量が少ない場合でも、神経筋遮断の再発が起こるとは考えられません。 ただし、スガマデクスの少量投与後に神経筋遮断の再発が起こらないことを確認するには、追加の研究が必要です。 提案された研究の目的は、sugammadex が 4 連比が 0.9 以上になるまで 50 mg の増分で滴定された場合、この 4 連比が維持され、神経筋の再発がないという仮説を検証することです。封鎖。
神経筋遮断は、EMG (筋電図) ベースの定量的単収縮モニタリング (TwitchView) で監視されます。 心臓手術の最後に、スガマデクスを投与して、神経筋遮断を逆転させます。 患者はその後、眠った状態で挿管され、人工呼吸器で集中治療室に運ばれ、到着時に呼吸療法士によって 0.9 以上の 4 倍の比率が確認されます。
標準用量のスガマデクス 2 mg/kg または 4 mg/kg を投与する代わりに、スガマデクスを 5 分ごとに 50 mg ずつ増量し、4 連の比率が 0.9 以上に達するまで調整します。 Train-of-four 比率は、集中治療室到着時に測定され、その後 6 時間、または抜管が行われた場合は抜管まで 1 時間ごとに測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- すべての心臓手術患者
除外基準:
- -スガマデクスに対するアレルギー反応またはその他の有害反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓外科患者
心臓手術を受けている患者
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スガマデクスは、0.9 の 4 連比率に達するまで、神経筋遮断を逆転させるために 5 分ごとに 50 mg の増分で投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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>0.9の4連比を生成するために必要なスガマデクスの総用量は、スガマデクス投与前の4連単または強傷後の反応に基づいて、メーカー推奨用量より多いか少ないかに分類されます。
時間枠:手術が完了し、集中治療室に搬送される前。手術終了から集中治療室に到着するまでの所要時間は30分から1時間です。
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スガマデクスは、4 連比が少なくとも 0.9 に達するまで、5 分ごとに 50 mg ずつ投与されます。
各患者のスガマデクスの総用量は、メーカー推奨用量より多いか少ないかに分類されます。
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手術が完了し、集中治療室に搬送される前。手術終了から集中治療室に到着するまでの所要時間は30分から1時間です。
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反転作用の持続時間
時間枠:集中治療室への到着時およびその後 6 時間または抜管までのいずれか早い方の時間ごと
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4 連比は、ICU 到着時および 6 時間または抜管まで(どちらか小さい方)1 時間ごとに測定され、0.9 以上のままであるか、0.9 未満に低下しているかに分類されます(「再発」と呼ばれます)。 「神経筋遮断」)
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集中治療室への到着時およびその後 6 時間または抜管までのいずれか早い方の時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロクロニウムまたはベクロニウムの総投与量
時間枠:術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)
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手術中に投与されたロクロニウムまたはベクロニウムの総投与量
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術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)
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ロクロニウムまたはベクロニウムの投与期間
時間枠:術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)
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ロクロニウムまたはベクロニウムの総投与量が投与される総間隔
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術中(「麻酔開始」から「手術終了」までの時間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:T. Andrew Bowdle, MD, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013925
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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