Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie sugammadeksu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

19 marca 2024 zaktualizowane przez: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Miareczkowanie sugammadeksu w celu odwrócenia działania rokuronium lub wekuronium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Sugammadeks jest często stosowany w celu odwrócenia działania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zalecane dawki to 2 mg/kg lub 4 mg/kg w zależności od głębokości blokady nerwowo-mięśniowej. Badania kliniczne i doświadczenie sugerują, że mniejsze dawki mogą być skuteczne. Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie minimalnej skutecznej dawki sugammadeksu przez podawanie 50 mg co 5 minut, aż wskaźnik ciągu czterech wynosi 0,9 w kohorcie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, oraz określenie czasu działania poprzez pomiar pociąg czterech co godzinę przez maksymalnie 6 godzin po odwróceniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mierzy się za pomocą monitora drgań, który stymuluje nerw łokciowy i mierzy wywołaną reakcję mięśnia przywodziciela kciuka (zgięcie kciuka) lub innego wewnętrznego mięśnia ręki. Gdy podaje się serię 4 drgań, stosunek pierwszego do czwartego drgania (stosunek ciągów czterech) można wykorzystać do oceny stopnia zwiotczenia mięśni. Uważa się, że stosunek ciągów czterech wynoszący 0,9 lub więcej reprezentuje odpowiednie wyleczenie z blokady nerwowo-mięśniowej. Pod koniec operacji zwykle podaje się antagonistów blokady nerwowo-mięśniowej w celu odwrócenia pozostałego zwiotczenia mięśni. Sugammadeks jest wysoce skutecznym środkiem odwracającym aminosteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium i wekuronium, które są najczęściej stosowanymi lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Gdy występuje co najmniej 1 drgnięcie z ciągu czterech, zalecana dawka sugammadeksu wynosi 2 mg/kg mc. Jeśli nie występują skurcze ciągów czterech, ale występuje co najmniej 1 liczba objawów po tężcowych, zalecana dawka sugammadeksu wynosi 4 mg/kg mc. Jednak w kilku badaniach dotyczących różnych dawek sugammadeksu i klinicznym stosowaniu sugammadeksu, my i inni ustaliliśmy, że mniejsze dawki sugammadeksu, często znacznie mniejsze niż 2 mg/kg, mogą być skuteczne, dając współczynnik ciągu czterech wynoszący 0,9 lub większy. Sugammadeks ściśle wiąże (otacza) aminosteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a następnie kompleks sugammadeks-aminosteroid jest usuwany przez nerki. W związku z tym nie spodziewamy się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, nawet po podaniu małych dawek sugammadeksu, o ile dawka sugammadeksu jest wystarczająca do uzyskania współczynnika ciągu czterech wynoszącego 0,9. Konieczne są jednak dodatkowe badania w celu potwierdzenia, że ​​po podaniu małych dawek sugammadeksu nie dochodzi do nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Celem proponowanego badania jest sprawdzenie hipotezy, że gdy sugammadeks zwiększa się o 50 mg do momentu, gdy wskaźnik ciągu czterech wynosi 0,9 lub więcej, ten stosunek ciągu czterech jest utrzymywany i nie dochodzi do nawrotu zaburzeń nerwowo-mięśniowych. blokada.

Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana za pomocą ilościowego monitorowania skurczów opartego na EMG (elektromiografia) (TwitchView). Pod koniec zabiegu kardiochirurgicznego sugammadeks zostanie podany w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, określonej przez współczynnik ciągu czterech wynoszący 0,9 lub więcej. Pacjent zostanie następnie przetransportowany w stanie uśpienia, zaintubowany i wentylowany na oddział intensywnej terapii, gdzie po przybyciu terapeuta oddechowy potwierdzi współczynnik ciągu czterech 0,9 lub wyższy.

Zamiast podawania standardowej dawki sugammadeksu 2 mg/kg lub 4 mg/kg, sugammadeks będzie miareczkowany w odstępach 50 mg co 5 minut, aż do osiągnięcia wskaźnika ciągu czterech wynoszącego 0,9 lub więcej. Współczynnik ciągów czterech będzie mierzony po przybyciu na oddział intensywnej terapii, a następnie co godzinę przez 6 godzin lub do ekstubacji, jeśli ekstubacja nastąpi w

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy pacjenci kardiochirurgiczni

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub inna niepożądana reakcja na sugammadeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci kardiochirurgii
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
Sugammadeks będzie podawany w odstępach 50 mg co pięć minut w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej, aż do osiągnięcia współczynnika ciągu czterech wynoszącego 0,9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka sugammadeksu wymagana do wytworzenia stosunku czterech pociągów > 0,9, sklasyfikowana jako większa lub mniejsza niż dawka zalecana przez producenta w oparciu o reakcję ciągu czterech lub reakcję po tężcową przed podaniem sugammadeksu
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji i przed transportem na oddział intensywnej terapii. Czas od zakończenia operacji do przybycia na oddział intensywnej terapii wynosi od 30 minut do 1 godziny
Sugammadeks będzie podawany w dawkach po 50 mg co 5 minut, aż do osiągnięcia stosunku serii czterech wynoszącego co najmniej 0,9. Całkowita dawka sugammadeksu dla każdego pacjenta zostanie sklasyfikowana jako większa lub mniejsza niż dawka zalecana przez producenta
Po zakończeniu operacji i przed transportem na oddział intensywnej terapii. Czas od zakończenia operacji do przybycia na oddział intensywnej terapii wynosi od 30 minut do 1 godziny
Czas trwania działania odwrócenia
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział intensywnej terapii, a następnie co godzinę przez 6 godzin lub do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stosunek czterech jednostek zostanie określony po przybyciu na oddział intensywnej terapii i co godzinę przez 6 godzin lub do momentu ekstubacji (w zależności od tego, która wartość jest krótsza) i sklasyfikowany jako utrzymujący się na poziomie większym lub równym 0,9 lub malejący do <0,9 (określany jako „nawracający „blokada nerwowo-mięśniowa)
Po przybyciu na oddział intensywnej terapii, a następnie co godzinę przez 6 godzin lub do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka rokuronium lub wekuronium
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od „początku znieczulenia” do „końca operacji”)
Całkowita dawka rokuronium lub wekuronium podana podczas zabiegu chirurgicznego
Śródoperacyjny (od „początku znieczulenia” do „końca operacji”)
Okres podawania rokuronium lub wekuronium
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (okres od „początku znieczulenia” do czasu „zakończenia operacji”)
Całkowity odstęp czasu, w którym podawana jest całkowita dawka rokuronium lub wekuronium
Śródoperacyjny (okres od „początku znieczulenia” do czasu „zakończenia operacji”)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z polityką czasopisma, w którym praca została opublikowana

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Podawanie sugammadeksu

Subskrybuj