- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05246397
Miareczkowanie sugammadeksu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Miareczkowanie sugammadeksu w celu odwrócenia działania rokuronium lub wekuronium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mierzy się za pomocą monitora drgań, który stymuluje nerw łokciowy i mierzy wywołaną reakcję mięśnia przywodziciela kciuka (zgięcie kciuka) lub innego wewnętrznego mięśnia ręki. Gdy podaje się serię 4 drgań, stosunek pierwszego do czwartego drgania (stosunek ciągów czterech) można wykorzystać do oceny stopnia zwiotczenia mięśni. Uważa się, że stosunek ciągów czterech wynoszący 0,9 lub więcej reprezentuje odpowiednie wyleczenie z blokady nerwowo-mięśniowej. Pod koniec operacji zwykle podaje się antagonistów blokady nerwowo-mięśniowej w celu odwrócenia pozostałego zwiotczenia mięśni. Sugammadeks jest wysoce skutecznym środkiem odwracającym aminosteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium i wekuronium, które są najczęściej stosowanymi lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zalecana dawka sugammadeksu zależy od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Gdy występuje co najmniej 1 drgnięcie z ciągu czterech, zalecana dawka sugammadeksu wynosi 2 mg/kg mc. Jeśli nie występują skurcze ciągów czterech, ale występuje co najmniej 1 liczba objawów po tężcowych, zalecana dawka sugammadeksu wynosi 4 mg/kg mc. Jednak w kilku badaniach dotyczących różnych dawek sugammadeksu i klinicznym stosowaniu sugammadeksu, my i inni ustaliliśmy, że mniejsze dawki sugammadeksu, często znacznie mniejsze niż 2 mg/kg, mogą być skuteczne, dając współczynnik ciągu czterech wynoszący 0,9 lub większy. Sugammadeks ściśle wiąże (otacza) aminosteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, a następnie kompleks sugammadeks-aminosteroid jest usuwany przez nerki. W związku z tym nie spodziewamy się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, nawet po podaniu małych dawek sugammadeksu, o ile dawka sugammadeksu jest wystarczająca do uzyskania współczynnika ciągu czterech wynoszącego 0,9. Konieczne są jednak dodatkowe badania w celu potwierdzenia, że po podaniu małych dawek sugammadeksu nie dochodzi do nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Celem proponowanego badania jest sprawdzenie hipotezy, że gdy sugammadeks zwiększa się o 50 mg do momentu, gdy wskaźnik ciągu czterech wynosi 0,9 lub więcej, ten stosunek ciągu czterech jest utrzymywany i nie dochodzi do nawrotu zaburzeń nerwowo-mięśniowych. blokada.
Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana za pomocą ilościowego monitorowania skurczów opartego na EMG (elektromiografia) (TwitchView). Pod koniec zabiegu kardiochirurgicznego sugammadeks zostanie podany w celu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, określonej przez współczynnik ciągu czterech wynoszący 0,9 lub więcej. Pacjent zostanie następnie przetransportowany w stanie uśpienia, zaintubowany i wentylowany na oddział intensywnej terapii, gdzie po przybyciu terapeuta oddechowy potwierdzi współczynnik ciągu czterech 0,9 lub wyższy.
Zamiast podawania standardowej dawki sugammadeksu 2 mg/kg lub 4 mg/kg, sugammadeks będzie miareczkowany w odstępach 50 mg co 5 minut, aż do osiągnięcia wskaźnika ciągu czterech wynoszącego 0,9 lub więcej. Współczynnik ciągów czterech będzie mierzony po przybyciu na oddział intensywnej terapii, a następnie co godzinę przez 6 godzin lub do ekstubacji, jeśli ekstubacja nastąpi w
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pacjenci kardiochirurgiczni
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub inna niepożądana reakcja na sugammadeks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci kardiochirurgii
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
|
Sugammadeks będzie podawany w odstępach 50 mg co pięć minut w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej, aż do osiągnięcia współczynnika ciągu czterech wynoszącego 0,9
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka sugammadeksu wymagana do wytworzenia stosunku czterech pociągów > 0,9, sklasyfikowana jako większa lub mniejsza niż dawka zalecana przez producenta w oparciu o reakcję ciągu czterech lub reakcję po tężcową przed podaniem sugammadeksu
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji i przed transportem na oddział intensywnej terapii. Czas od zakończenia operacji do przybycia na oddział intensywnej terapii wynosi od 30 minut do 1 godziny
|
Sugammadeks będzie podawany w dawkach po 50 mg co 5 minut, aż do osiągnięcia stosunku serii czterech wynoszącego co najmniej 0,9.
Całkowita dawka sugammadeksu dla każdego pacjenta zostanie sklasyfikowana jako większa lub mniejsza niż dawka zalecana przez producenta
|
Po zakończeniu operacji i przed transportem na oddział intensywnej terapii. Czas od zakończenia operacji do przybycia na oddział intensywnej terapii wynosi od 30 minut do 1 godziny
|
|
Czas trwania działania odwrócenia
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział intensywnej terapii, a następnie co godzinę przez 6 godzin lub do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Stosunek czterech jednostek zostanie określony po przybyciu na oddział intensywnej terapii i co godzinę przez 6 godzin lub do momentu ekstubacji (w zależności od tego, która wartość jest krótsza) i sklasyfikowany jako utrzymujący się na poziomie większym lub równym 0,9 lub malejący do <0,9 (określany jako „nawracający „blokada nerwowo-mięśniowa)
|
Po przybyciu na oddział intensywnej terapii, a następnie co godzinę przez 6 godzin lub do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka rokuronium lub wekuronium
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od „początku znieczulenia” do „końca operacji”)
|
Całkowita dawka rokuronium lub wekuronium podana podczas zabiegu chirurgicznego
|
Śródoperacyjny (od „początku znieczulenia” do „końca operacji”)
|
|
Okres podawania rokuronium lub wekuronium
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (okres od „początku znieczulenia” do czasu „zakończenia operacji”)
|
Całkowity odstęp czasu, w którym podawana jest całkowita dawka rokuronium lub wekuronium
|
Śródoperacyjny (okres od „początku znieczulenia” do czasu „zakończenia operacji”)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Podawanie sugammadeksu
-
Hopital FochZakończony
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenJeszcze nie rekrutacjaKuraryzacja, pozostałość pooperacyjnaFrancja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Wonkwang University HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Skurcz mięśni żwaczy | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Monitorowanie śródoperacyjne | Powikłania okołooperacyjneRepublika Korei