Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugammadex titrálás szívsebészeti betegeknél

2024. március 19. frissítette: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex titrálás a Rocuronium vagy Vecuronium visszafordítására szívsebészeti betegeknél

A Sugammadexet gyakran használják a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek hatásának visszafordítására. Az ajánlott adag 2 mg/kg vagy 4 mg/kg a neuromuszkuláris blokád mélységétől függően. Klinikai vizsgálatok és tapasztalatok arra utalnak, hogy kisebb adagok is hatásosak lehetnek. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a sugammadex minimális hatásos dózisának meghatározása 50 mg 5 percenkénti beadásával, amíg a négyes sorozat aránya 0,9 nem lesz szívsebészeti betegek egy csoportjában, valamint a hatás időtartamának meghatározása a szívsebészeti betegek egy csoportjában. négyes vonat minden órában a visszafordítást követő 6 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés során gyakran alkalmaznak neuromuszkuláris blokkoló szereket. A neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását rángásmonitorral mérik, amely stimulálja az ulnaris ideget, és méri az adductor pollicis izom (hüvelykujj hajlítás) vagy más belső kézizom kiváltott válaszát. Ha 4 rándulásból álló sorozatot adnak be, az első és a negyedik rándulás aránya (a négyből álló arány) használható az izomrelaxáció mértékének mérésére. A 0,9-es vagy nagyobb négyes arány megfelelő felépülést jelent a neuromuszkuláris blokádból. A műtét végén általában a neuromuszkuláris blokád antagonistáit adják be a fennmaradó izomrelaxáció visszafordítására. A Sugammadex az aminoszteroid neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek, a rokuronium és a vekurónium, amelyek a leggyakrabban használt neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek, rendkívül hatékony visszafordító szere. A sugammadex ajánlott adagja a neuromuszkuláris blokád mértékétől függ. Ha a négyes sorozatból legalább 1 rándulás jelentkezik, a sugammadex ajánlott adagja 2 mg/kg. Ha a négyes csoport nem rángatózik, de a tetaniás utáni számból legalább 1 szám van, a sugammadex ajánlott adagja 4 mg/kg. Mindazonáltal a sugammadex számos dózistartomány-vizsgálata során, valamint a sugammadex klinikai alkalmazása során mi és mások megállapították, hogy a sugammadex kisebb dózisai, gyakran sokkal kevesebb, mint 2 mg/kg, hatékonyak lehetnek, és 0,9-es négyes arányt eredményezhetnek. nagyobb. A Sugammadex szorosan megköti (kapszulázza) az aminoszteroid neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket, és a sugammadex-aminoszteroid komplex ezt követően a vesén keresztül kiürül. Ezért nem számítunk arra, hogy a neuromuszkuláris blokád megismétlődik, még kis dózisú sugammadex után sem, mindaddig, amíg a sugammadex adagja elegendő a 0,9-es négyes sorozathoz. Azonban további vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy a neuromuszkuláris blokád kiújulása nem következik be kis adag sugammadex alkalmazása után. A javasolt vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint ha a sugammadexet 50 mg-os lépésekben titrálják, amíg a négyes sorozat aránya 0,9 vagy nagyobb nem lesz, akkor ez a négyes sorozat arány megmarad, és nem fordul elő neuromuszkuláris megismétlődés. blokád.

A neuromuszkuláris blokádot EMG (elektromiográfia) alapú kvantitatív rángatózás monitorozással (TwitchView) követjük nyomon. A szívműtét végén sugammadexet adnak be a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, amelyet a 0,9-es vagy nagyobb négyes sorozat határozza meg. Ezt követően a pácienst alvó állapotban, intubálva és lélegeztetve az intenzív osztályra szállítják, ahol a 0,9-es vagy nagyobb négyes arányt érkezéskor a légzésterapeuta megerősíti.

A standard 2 mg/kg vagy 4 mg/kg sugammadex beadása helyett a sugammadexet 50 mg-os lépésekben 5 percenként titrálják, amíg el nem érik a 0,9-es vagy nagyobb négyes arányt. A négyes vonat arányát az intenzív osztályra érkezéskor, majd óránként mérik 6 órán keresztül, vagy az extubációig, ha extubáció történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Minden szívsebészeti beteg

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás vagy egyéb nemkívánatos reakció a sugammadexre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívsebészeti betegek
Szívműtéten átesett betegek
A Sugammadexet 50 mg-os lépésekben adják 5 percenként a neuromuszkuláris blokád feloldására, amíg el nem éri a 0,9-es négyes sorozat arányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sugammadex teljes adagja, amely a 0,9-nél nagyobb négyes arány eléréséhez szükséges, nagyobb vagy kisebb, mint a gyártó által javasolt adag, a Sugammadex beadása előtti négyes reakció vagy poszttetaniás reakció alapján
Időkeret: A műtét befejezésekor és az intenzív osztályra történő szállítás előtt. A műtét befejezésétől az intenzív osztályra érkezésig eltelt idő 30 perc és 1 óra
A Sugammadexet 50 mg-os lépésekben kell beadni 5 percenként, amíg el nem éri a legalább 0,9-es négyes sorozat arányát. A sugammadex teljes dózisa minden egyes betegnél nagyobb vagy kisebb, mint a gyártó által ajánlott adag
A műtét befejezésekor és az intenzív osztályra történő szállítás előtt. A műtét befejezésétől az intenzív osztályra érkezésig eltelt idő 30 perc és 1 óra
A visszafordítás hatásának időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéskor, majd óránként 6 órán keresztül vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A négyes sorozat arányát az intenzív osztályra érkezéskor és óránként határozzák meg 6 órán keresztül, vagy az extubálásig (amelyik kevesebb), és a 0,9-nél nagyobb vagy egyenlő maradó, vagy 0,9-nél kisebb értékre csökkenő kategóriába sorolják (ezt "visszatérőnek" nevezik). " neuromuszkuláris blokád)
Az intenzív osztályra érkezéskor, majd óránként 6 órán keresztül vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rokurónium vagy vekurónium teljes dózisa
Időkeret: Intraoperatív ("altatás kezdetétől" a "műtét befejezéséig"
A sebészeti beavatkozás során beadott rokuronium vagy vekurónium teljes dózisa
Intraoperatív ("altatás kezdetétől" a "műtét befejezéséig"
Rokurónium vagy vekurónium beadásának időtartama
Időkeret: Intraoperatív (Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig tartó időszak)
Az a teljes időtartam, amely alatt a rokuronium vagy vekurónium teljes dózisát beadják
Intraoperatív (Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig tartó időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok megosztása annak a folyóiratnak a szabályzata alapján történik, amelyben a munka megjelent

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex beadása

3
Iratkozz fel