- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05246397
Sugammadex titrálás szívsebészeti betegeknél
Sugammadex titrálás a Rocuronium vagy Vecuronium visszafordítására szívsebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés során gyakran alkalmaznak neuromuszkuláris blokkoló szereket. A neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását rángásmonitorral mérik, amely stimulálja az ulnaris ideget, és méri az adductor pollicis izom (hüvelykujj hajlítás) vagy más belső kézizom kiváltott válaszát. Ha 4 rándulásból álló sorozatot adnak be, az első és a negyedik rándulás aránya (a négyből álló arány) használható az izomrelaxáció mértékének mérésére. A 0,9-es vagy nagyobb négyes arány megfelelő felépülést jelent a neuromuszkuláris blokádból. A műtét végén általában a neuromuszkuláris blokád antagonistáit adják be a fennmaradó izomrelaxáció visszafordítására. A Sugammadex az aminoszteroid neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek, a rokuronium és a vekurónium, amelyek a leggyakrabban használt neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek, rendkívül hatékony visszafordító szere. A sugammadex ajánlott adagja a neuromuszkuláris blokád mértékétől függ. Ha a négyes sorozatból legalább 1 rándulás jelentkezik, a sugammadex ajánlott adagja 2 mg/kg. Ha a négyes csoport nem rángatózik, de a tetaniás utáni számból legalább 1 szám van, a sugammadex ajánlott adagja 4 mg/kg. Mindazonáltal a sugammadex számos dózistartomány-vizsgálata során, valamint a sugammadex klinikai alkalmazása során mi és mások megállapították, hogy a sugammadex kisebb dózisai, gyakran sokkal kevesebb, mint 2 mg/kg, hatékonyak lehetnek, és 0,9-es négyes arányt eredményezhetnek. nagyobb. A Sugammadex szorosan megköti (kapszulázza) az aminoszteroid neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket, és a sugammadex-aminoszteroid komplex ezt követően a vesén keresztül kiürül. Ezért nem számítunk arra, hogy a neuromuszkuláris blokád megismétlődik, még kis dózisú sugammadex után sem, mindaddig, amíg a sugammadex adagja elegendő a 0,9-es négyes sorozathoz. Azonban további vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy a neuromuszkuláris blokád kiújulása nem következik be kis adag sugammadex alkalmazása után. A javasolt vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint ha a sugammadexet 50 mg-os lépésekben titrálják, amíg a négyes sorozat aránya 0,9 vagy nagyobb nem lesz, akkor ez a négyes sorozat arány megmarad, és nem fordul elő neuromuszkuláris megismétlődés. blokád.
A neuromuszkuláris blokádot EMG (elektromiográfia) alapú kvantitatív rángatózás monitorozással (TwitchView) követjük nyomon. A szívműtét végén sugammadexet adnak be a neuromuszkuláris blokád visszafordítására, amelyet a 0,9-es vagy nagyobb négyes sorozat határozza meg. Ezt követően a pácienst alvó állapotban, intubálva és lélegeztetve az intenzív osztályra szállítják, ahol a 0,9-es vagy nagyobb négyes arányt érkezéskor a légzésterapeuta megerősíti.
A standard 2 mg/kg vagy 4 mg/kg sugammadex beadása helyett a sugammadexet 50 mg-os lépésekben 5 percenként titrálják, amíg el nem érik a 0,9-es vagy nagyobb négyes arányt. A négyes vonat arányát az intenzív osztályra érkezéskor, majd óránként mérik 6 órán keresztül, vagy az extubációig, ha extubáció történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Minden szívsebészeti beteg
Kizárási kritériumok:
- Allergiás vagy egyéb nemkívánatos reakció a sugammadexre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szívsebészeti betegek
Szívműtéten átesett betegek
|
A Sugammadexet 50 mg-os lépésekben adják 5 percenként a neuromuszkuláris blokád feloldására, amíg el nem éri a 0,9-es négyes sorozat arányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Sugammadex teljes adagja, amely a 0,9-nél nagyobb négyes arány eléréséhez szükséges, nagyobb vagy kisebb, mint a gyártó által javasolt adag, a Sugammadex beadása előtti négyes reakció vagy poszttetaniás reakció alapján
Időkeret: A műtét befejezésekor és az intenzív osztályra történő szállítás előtt. A műtét befejezésétől az intenzív osztályra érkezésig eltelt idő 30 perc és 1 óra
|
A Sugammadexet 50 mg-os lépésekben kell beadni 5 percenként, amíg el nem éri a legalább 0,9-es négyes sorozat arányát.
A sugammadex teljes dózisa minden egyes betegnél nagyobb vagy kisebb, mint a gyártó által ajánlott adag
|
A műtét befejezésekor és az intenzív osztályra történő szállítás előtt. A műtét befejezésétől az intenzív osztályra érkezésig eltelt idő 30 perc és 1 óra
|
A visszafordítás hatásának időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéskor, majd óránként 6 órán keresztül vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A négyes sorozat arányát az intenzív osztályra érkezéskor és óránként határozzák meg 6 órán keresztül, vagy az extubálásig (amelyik kevesebb), és a 0,9-nél nagyobb vagy egyenlő maradó, vagy 0,9-nél kisebb értékre csökkenő kategóriába sorolják (ezt "visszatérőnek" nevezik). " neuromuszkuláris blokád)
|
Az intenzív osztályra érkezéskor, majd óránként 6 órán keresztül vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rokurónium vagy vekurónium teljes dózisa
Időkeret: Intraoperatív ("altatás kezdetétől" a "műtét befejezéséig"
|
A sebészeti beavatkozás során beadott rokuronium vagy vekurónium teljes dózisa
|
Intraoperatív ("altatás kezdetétől" a "műtét befejezéséig"
|
Rokurónium vagy vekurónium beadásának időtartama
Időkeret: Intraoperatív (Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig tartó időszak)
|
Az a teljes időtartam, amely alatt a rokuronium vagy vekurónium teljes dózisát beadják
|
Intraoperatív (Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig tartó időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00013925
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a Sugammadex beadása
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásPosztoperatív vizeletretencióEgyesült Államok
-
Severance HospitalBefejezveAnesztézia felépülési periódusa, Neuromuscularis blokádKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVeseelégtelenség | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezve
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezveAz izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességéreSugammadex | Motor által kiváltott potenciálokKína