- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05246397
Sugammadex-titraus sydänkirurgiapotilailla
Sugammadex-titraus rokuroniumin tai vecuroniumin kumoamiseksi sydänleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä käytetään usein yleisanestesian aikana. Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden vaikutuksia mitataan nykimismonitorilla, joka stimuloi kyynärluuhermoa ja mittaa adductor pollicis -lihaksen (peukalon koukistus) tai muun sisäisen käden lihaksen aiheuttamaa vastetta. Kun annetaan neljän nykimisen sarja, ensimmäisen ja neljännen nykimisen suhdetta (neljän junasuhde) voidaan käyttää lihasten rentoutumisasteen mittaamiseen. Neljän luvun 0,9 tai suurempi katsotaan edustavan riittävää toipumista hermo-lihassalpauksesta. Leikkauksen lopussa annetaan yleensä neuromuskulaarisen salpauksen antagonisteja jäljellä olevan lihasrelaksaation kumoamiseksi. Sugammadeksi on erittäin tehokas hermo-lihassalpaavien aminosteroidien rokuroniumin ja vekuronin, jotka ovat yleisimmin käytettyjä hermo-lihassalpaajia, kumoava aine. Sugammadeksin suositeltu annos riippuu hermo-lihassalpauksen asteesta. Kun vähintään yksi nykiminen neljästä ryhmästä ilmenee, suositeltu sugammadeksiannos on 2 mg/kg. Jos neljän ryhmän nykimistä ei esiinny, mutta vähintään yksi luku post-tetaanisesta määrästä on läsnä, sugammadeksin suositeltu annos on 4 mg/kg. Kuitenkin useissa sugammadeksin annosaluetutkimuksissa ja käytettäessä sugammadeksia kliinisesti me ja muut olemme päättäneet, että pienemmät sugammadeksiannokset, usein paljon vähemmän kuin 2 mg/kg, voivat olla tehokkaita tuottaen neljän sarjan suhteen 0,9 tai suurempi. Sugammadeksi sitoo (kapseloi) aminosteroidihermo-lihassalpaajat tiukasti ja sugammadeksi-aminosteroidikompleksi poistuu myöhemmin munuaisten kautta. Siksi emme odota hermo-lihassalpauksen uusiutumisen tapahtuvan edes pienten sugammadeksiannosten jälkeen, kunhan sugammadeksiannos on riittävä tuottamaan neljän sarjan suhteen 0,9. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin sen varmistamiseksi, että hermo-lihassalpauksen uusiutuminen ei tapahdu pienten sugammadeksiannosten jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että kun sugammadeksia titrataan 50 mg:n lisäyksin, kunnes neljän sarjan suhde on 0,9 tai suurempi, tämä neljän sarjan suhde säilyy eikä hermo-lihashäiriö uusiudu. saarto.
Neuromuskulaarista salpausta seurataan EMG (elektromyografia) -pohjaisella kvantitatiivisella nykimisen monitoroinnilla (TwitchView). Sydänleikkauksen lopussa sugammadeksia annetaan neuromuskulaarisen salpauksen kääntämiseksi, kuten neljän sarjan suhde on 0,9 tai suurempi. Tämän jälkeen potilas kuljetetaan nukkumassa, intuboidaan ja ventiloidaan tehohoitoyksikköön, jossa hengitysterapeutti vahvistaa saapuessaan neljän kappaleen suhteeksi 0,9 tai enemmän.
Sen sijaan, että annettaisiin sugammadeksi 2 mg/kg tai 4 mg/kg normaaliannosta, sugammadeksi titrataan 50 mg:n välein 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan neljän suhde 0,9 tai suurempi. Neljän junan suhde mitataan teho-osastolle saavuttuaan ja sitten tunnin välein 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti, jos ekstubaatio tapahtuu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki sydänkirurgiapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai muu haitallinen vaste sugammadeksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänkirurgiset potilaat
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
|
Sugammadeksia annetaan 50 mg:n lisäyksin joka viides minuutti hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi, kunnes neljän sarjan suhde on 0,9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugammadeksin kokonaisannos, joka vaaditaan, jotta saadaan aikaan neljän kappaleen suhde > 0,9, luokitellaan suuremmiksi tai pienemmäksi kuin valmistajan suosittelema annos perustuen neljän sarjaan tai posttetaaniseen vasteeseen ennen Sugammadexin antoa
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä ja ennen kuljetusta tehohoitoon. Leikkauksen valmistumisesta teho-osastolle saapumiseen kulunut aika on 30 min - 1 tunti
|
Sugammadeksia annetaan 50 mg:n lisäyksin 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan vähintään 0,9:n suhde neljään.
Sugammadeksin kokonaisannos kullekin potilaalle luokitellaan suuremmiksi tai pienemmiksi kuin valmistajan suosittelema annos
|
Leikkauksen päätyttyä ja ennen kuljetusta tehohoitoon. Leikkauksen valmistumisesta teho-osastolle saapumiseen kulunut aika on 30 min - 1 tunti
|
|
Kääntymisen kesto
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolle saavuttuaan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Neljän sarjan suhde määritetään saapumisen yhteydessä teho-osastolle ja joka tunti 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti (sen mukaan kumpi on pienempi) ja luokitellaan pysyväksi arvoksi 0,9 tai yhtä suureksi tai laskevaksi arvoon <0,9 (kuvataan "toistuvaksi". "neuromuskulaarinen salpaus)
|
Tehohoito-osastolle saavuttuaan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokuronin tai vekuronin kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ("puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen loppuun" asti)
|
Leikkauksen aikana annettu rokuroniumin tai vekuronin kokonaisannos
|
Intraoperatiivinen ("puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen loppuun" asti)
|
|
Rokuronin tai vekuronin antoaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aikajakso "puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen päättymisaikaan")
|
Kokonaisaikaväli, jonka aikana rokuroniumin tai vekuronin kokonaisannos annetaan
|
Intraoperatiivinen (aikajakso "puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen päättymisaikaan")
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .