Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadex-titraus sydänkirurgiapotilailla

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-titraus rokuroniumin tai vecuroniumin kumoamiseksi sydänleikkauspotilailla

Sugammadeksia käytetään usein kääntämään hermo-lihassalpaavien lääkkeiden vaikutukset. Suositellut annokset ovat 2 mg/kg tai 4 mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen syvyydestä riippuen. Kliiniset tutkimukset ja kokemus ovat osoittaneet, että pienemmät annokset voivat olla tehokkaita. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on määrittää sugammadeksin pienin tehokas annos antamalla 50 mg 5 minuutin välein, kunnes neljän suhde on 0,9 sydänkirurgiapotilaiden kohortissa, ja määrittää vaikutuksen kesto mittaamalla neljän juna tunnin välein enintään 6 tunnin ajan peruutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä käytetään usein yleisanestesian aikana. Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden vaikutuksia mitataan nykimismonitorilla, joka stimuloi kyynärluuhermoa ja mittaa adductor pollicis -lihaksen (peukalon koukistus) tai muun sisäisen käden lihaksen aiheuttamaa vastetta. Kun annetaan neljän nykimisen sarja, ensimmäisen ja neljännen nykimisen suhdetta (neljän junasuhde) voidaan käyttää lihasten rentoutumisasteen mittaamiseen. Neljän luvun 0,9 tai suurempi katsotaan edustavan riittävää toipumista hermo-lihassalpauksesta. Leikkauksen lopussa annetaan yleensä neuromuskulaarisen salpauksen antagonisteja jäljellä olevan lihasrelaksaation kumoamiseksi. Sugammadeksi on erittäin tehokas hermo-lihassalpaavien aminosteroidien rokuroniumin ja vekuronin, jotka ovat yleisimmin käytettyjä hermo-lihassalpaajia, kumoava aine. Sugammadeksin suositeltu annos riippuu hermo-lihassalpauksen asteesta. Kun vähintään yksi nykiminen neljästä ryhmästä ilmenee, suositeltu sugammadeksiannos on 2 mg/kg. Jos neljän ryhmän nykimistä ei esiinny, mutta vähintään yksi luku post-tetaanisesta määrästä on läsnä, sugammadeksin suositeltu annos on 4 mg/kg. Kuitenkin useissa sugammadeksin annosaluetutkimuksissa ja käytettäessä sugammadeksia kliinisesti me ja muut olemme päättäneet, että pienemmät sugammadeksiannokset, usein paljon vähemmän kuin 2 mg/kg, voivat olla tehokkaita tuottaen neljän sarjan suhteen 0,9 tai suurempi. Sugammadeksi sitoo (kapseloi) aminosteroidihermo-lihassalpaajat tiukasti ja sugammadeksi-aminosteroidikompleksi poistuu myöhemmin munuaisten kautta. Siksi emme odota hermo-lihassalpauksen uusiutumisen tapahtuvan edes pienten sugammadeksiannosten jälkeen, kunhan sugammadeksiannos on riittävä tuottamaan neljän sarjan suhteen 0,9. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin sen varmistamiseksi, että hermo-lihassalpauksen uusiutuminen ei tapahdu pienten sugammadeksiannosten jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että kun sugammadeksia titrataan 50 mg:n lisäyksin, kunnes neljän sarjan suhde on 0,9 tai suurempi, tämä neljän sarjan suhde säilyy eikä hermo-lihashäiriö uusiudu. saarto.

Neuromuskulaarista salpausta seurataan EMG (elektromyografia) -pohjaisella kvantitatiivisella nykimisen monitoroinnilla (TwitchView). Sydänleikkauksen lopussa sugammadeksia annetaan neuromuskulaarisen salpauksen kääntämiseksi, kuten neljän sarjan suhde on 0,9 tai suurempi. Tämän jälkeen potilas kuljetetaan nukkumassa, intuboidaan ja ventiloidaan tehohoitoyksikköön, jossa hengitysterapeutti vahvistaa saapuessaan neljän kappaleen suhteeksi 0,9 tai enemmän.

Sen sijaan, että annettaisiin sugammadeksi 2 mg/kg tai 4 mg/kg normaaliannosta, sugammadeksi titrataan 50 mg:n välein 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan neljän suhde 0,9 tai suurempi. Neljän junan suhde mitataan teho-osastolle saavuttuaan ja sitten tunnin välein 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti, jos ekstubaatio tapahtuu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki sydänkirurgiapotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen tai muu haitallinen vaste sugammadeksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydänkirurgiset potilaat
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Sugammadeksia annetaan 50 mg:n lisäyksin joka viides minuutti hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi, kunnes neljän sarjan suhde on 0,9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sugammadeksin kokonaisannos, joka vaaditaan, jotta saadaan aikaan neljän kappaleen suhde > 0,9, luokitellaan suuremmiksi tai pienemmäksi kuin valmistajan suosittelema annos perustuen neljän sarjaan tai posttetaaniseen vasteeseen ennen Sugammadexin antoa
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä ja ennen kuljetusta tehohoitoon. Leikkauksen valmistumisesta teho-osastolle saapumiseen kulunut aika on 30 min - 1 tunti
Sugammadeksia annetaan 50 mg:n lisäyksin 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan vähintään 0,9:n suhde neljään. Sugammadeksin kokonaisannos kullekin potilaalle luokitellaan suuremmiksi tai pienemmiksi kuin valmistajan suosittelema annos
Leikkauksen päätyttyä ja ennen kuljetusta tehohoitoon. Leikkauksen valmistumisesta teho-osastolle saapumiseen kulunut aika on 30 min - 1 tunti
Kääntymisen kesto
Aikaikkuna: Tehohoito-osastolle saavuttuaan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Neljän sarjan suhde määritetään saapumisen yhteydessä teho-osastolle ja joka tunti 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti (sen mukaan kumpi on pienempi) ja luokitellaan pysyväksi arvoksi 0,9 tai yhtä suureksi tai laskevaksi arvoon <0,9 (kuvataan "toistuvaksi". "neuromuskulaarinen salpaus)
Tehohoito-osastolle saavuttuaan ja sen jälkeen tunnin välein 6 tunnin ajan tai ekstubaatioon asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokuronin tai vekuronin kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ("puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen loppuun" asti)
Leikkauksen aikana annettu rokuroniumin tai vekuronin kokonaisannos
Intraoperatiivinen ("puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen loppuun" asti)
Rokuronin tai vekuronin antoaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (aikajakso "puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen päättymisaikaan")
Kokonaisaikaväli, jonka aikana rokuroniumin tai vekuronin kokonaisannos annetaan
Intraoperatiivinen (aikajakso "puudutuksen alkamisesta" "leikkauksen päättymisaikaan")

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan sen lehden politiikan mukaisesti, jossa teos on julkaistu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa