- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246397
Titulación de sugammadex en pacientes de cirugía cardiaca
Titulación de sugammadex para la reversión de rocuronio o vecuronio en pacientes de cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos bloqueantes neuromusculares se utilizan con frecuencia durante la anestesia general. Los efectos de los fármacos bloqueantes neuromusculares se miden mediante un monitor de contracción, que estimula el nervio cubital y mide la respuesta evocada del músculo aductor del pulgar (flexión del pulgar) u otro músculo intrínseco de la mano. Cuando se administra una serie de 4 contracciones, se puede usar la relación entre la primera y la cuarta (relación de tren de cuatro) para medir el grado de relajación muscular. Se considera que una relación de tren de cuatro de 0,9 o mayor representa una recuperación adecuada del bloqueo neuromuscular. Al final de la cirugía, comúnmente se administran antagonistas del bloqueo neuromuscular para revertir cualquier relajación muscular restante. Sugammadex es un agente de reversión altamente eficaz de los bloqueadores neuromusculares aminoesteroides rocuronio y vecuronio, que son los bloqueadores neuromusculares más utilizados. La dosis recomendada de sugamadex depende del grado de bloqueo neuromuscular. Cuando se presenta al menos una contracción del tren de cuatro, la dosis recomendada de sugammadex es de 2 mg/kg. Cuando no hay espasmos del tren de cuatro presentes, pero hay al menos 1 recuento del recuento postetánico, la dosis recomendada de sugamadex es de 4 mg/kg. Sin embargo, en varios estudios de rango de dosis de sugammadex, y en el uso clínico de sugammadex, nosotros y otros hemos determinado que dosis más pequeñas de sugammadex, a menudo mucho menos de 2 mg/kg, pueden ser efectivas produciendo una relación de tren de cuatro de 0.9 o mayor que. El sugammadex se une (encapsula) estrechamente a los fármacos bloqueantes neuromusculares aminoesteroides y el complejo sugammadex-aminosteroide es posteriormente eliminado por el riñón. Por lo tanto, no esperamos que ocurra una recurrencia del bloqueo neuromuscular, incluso después de pequeñas dosis de sugammadex, siempre que la dosis de sugammadex sea adecuada para producir una proporción de tren de cuatro de 0,9. Sin embargo, se necesitan estudios adicionales para confirmar que la recurrencia del bloqueo neuromuscular no ocurre después de pequeñas dosis de sugammadex. El propósito del estudio propuesto es probar la hipótesis de que cuando se titula sugammadex en incrementos de 50 mg hasta que la relación de tren de cuatro sea 0.9 o mayor, esta relación de tren de cuatro se mantiene y no hay recurrencia de neuromuscular. bloqueo.
El bloqueo neuromuscular se monitoreará con monitoreo de contracción cuantitativa basado en EMG (electromiografía) (TwitchView). Al final de la cirugía cardíaca, se administrará sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular, definido por una relación de tren de cuatro de 0,9 o mayor. Luego, el paciente será transportado dormido, intubado y ventilado a la unidad de cuidados intensivos donde el terapeuta respiratorio confirmará la relación de tren de cuatro de 0.9 o más a su llegada.
En lugar de administrar una dosis estándar de sugammadex de 2 mg/kg o 4 mg/kg, se titulará el sugammadex en incrementos de 50 mg cada 5 minutos hasta alcanzar una proporción de tren de cuatro de 0,9 o mayor. La relación de tren de cuatro se medirá al llegar a la unidad de cuidados intensivos y luego cada hora durante 6 horas o hasta la extubación si la extubación ocurre en
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes de cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- Respuesta alérgica u otra respuesta adversa al sugammadex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de cirugía cardiaca
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
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Sugammadex se administrará en incrementos de 50 mg cada cinco minutos para revertir el bloqueo neuromuscular hasta alcanzar una proporción de tren de cuatro de 0,9
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de Sugammadex necesaria para producir una proporción del tren de cuatro de >0,9, clasificada como mayor o menor que la dosis recomendada por los fabricantes según la respuesta del tren de cuatro o post-tetánica antes de la administración de Sugammadex
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía y antes del transporte a la unidad de cuidados intensivos. El tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos es de 30 min a 1 hora.
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Sugammadex se administrará en incrementos de 50 mg cada 5 minutos hasta alcanzar una proporción de tren de cuatro de al menos 0,9.
La dosis total de sugammadex para cada paciente se clasificará como mayor o menor que la dosis recomendada por el fabricante.
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Al finalizar la cirugía y antes del transporte a la unidad de cuidados intensivos. El tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos es de 30 min a 1 hora.
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Duración de la acción de reversión
Periodo de tiempo: Al llegar a la unidad de cuidados intensivos y posteriormente cada hora durante 6 horas o hasta la extubación, lo que ocurra primero
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La proporción del tren de cuatro se determinará al llegar a la UCI y cada hora durante 6 horas o hasta la extubación (lo que sea menor) y se clasificará como mayor o igual a 0,9 o que disminuye a <0,9 (descrito como "recurrente"). "bloqueo neuromuscular)
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Al llegar a la unidad de cuidados intensivos y posteriormente cada hora durante 6 horas o hasta la extubación, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de rocuronio o vecuronio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el horario de "inicio de la anestesia" hasta el de "fin de la cirugía")
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La dosis total de rocuronio o vecuronio administrada durante el procedimiento quirúrgico
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Intraoperatorio (Desde el horario de "inicio de la anestesia" hasta el de "fin de la cirugía")
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Periodo de tiempo de administración de rocuronio o vecuronio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (el período de tiempo desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la cirugía")
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El intervalo total durante el cual se administra la dosis total de rocuronio o vecuronio
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Intraoperatorio (el período de tiempo desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la cirugía")
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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