Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Titulación de sugammadex en pacientes de cirugía cardiaca

19 de marzo de 2024 actualizado por: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Titulación de sugammadex para la reversión de rocuronio o vecuronio en pacientes de cirugía cardíaca

Sugammadex se usa con frecuencia para revertir los efectos de los fármacos bloqueadores neuromusculares. Las dosis recomendadas son 2 mg/kg o 4 mg/kg dependiendo de la profundidad del bloqueo neuromuscular. Los estudios clínicos y la experiencia han sugerido que las dosis más pequeñas pueden ser efectivas. El propósito de este estudio observacional es determinar la dosis mínima efectiva de sugammadex mediante la administración de 50 mg cada 5 minutos hasta que la relación del tren de cuatro sea 0,9 en una cohorte de pacientes de cirugía cardíaca, y determinar la duración de la acción midiendo la tren de cuatro cada hora hasta 6 horas después de la reversión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los fármacos bloqueantes neuromusculares se utilizan con frecuencia durante la anestesia general. Los efectos de los fármacos bloqueantes neuromusculares se miden mediante un monitor de contracción, que estimula el nervio cubital y mide la respuesta evocada del músculo aductor del pulgar (flexión del pulgar) u otro músculo intrínseco de la mano. Cuando se administra una serie de 4 contracciones, se puede usar la relación entre la primera y la cuarta (relación de tren de cuatro) para medir el grado de relajación muscular. Se considera que una relación de tren de cuatro de 0,9 o mayor representa una recuperación adecuada del bloqueo neuromuscular. Al final de la cirugía, comúnmente se administran antagonistas del bloqueo neuromuscular para revertir cualquier relajación muscular restante. Sugammadex es un agente de reversión altamente eficaz de los bloqueadores neuromusculares aminoesteroides rocuronio y vecuronio, que son los bloqueadores neuromusculares más utilizados. La dosis recomendada de sugamadex depende del grado de bloqueo neuromuscular. Cuando se presenta al menos una contracción del tren de cuatro, la dosis recomendada de sugammadex es de 2 mg/kg. Cuando no hay espasmos del tren de cuatro presentes, pero hay al menos 1 recuento del recuento postetánico, la dosis recomendada de sugamadex es de 4 mg/kg. Sin embargo, en varios estudios de rango de dosis de sugammadex, y en el uso clínico de sugammadex, nosotros y otros hemos determinado que dosis más pequeñas de sugammadex, a menudo mucho menos de 2 mg/kg, pueden ser efectivas produciendo una relación de tren de cuatro de 0.9 o mayor que. El sugammadex se une (encapsula) estrechamente a los fármacos bloqueantes neuromusculares aminoesteroides y el complejo sugammadex-aminosteroide es posteriormente eliminado por el riñón. Por lo tanto, no esperamos que ocurra una recurrencia del bloqueo neuromuscular, incluso después de pequeñas dosis de sugammadex, siempre que la dosis de sugammadex sea adecuada para producir una proporción de tren de cuatro de 0,9. Sin embargo, se necesitan estudios adicionales para confirmar que la recurrencia del bloqueo neuromuscular no ocurre después de pequeñas dosis de sugammadex. El propósito del estudio propuesto es probar la hipótesis de que cuando se titula sugammadex en incrementos de 50 mg hasta que la relación de tren de cuatro sea 0.9 o mayor, esta relación de tren de cuatro se mantiene y no hay recurrencia de neuromuscular. bloqueo.

El bloqueo neuromuscular se monitoreará con monitoreo de contracción cuantitativa basado en EMG (electromiografía) (TwitchView). Al final de la cirugía cardíaca, se administrará sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular, definido por una relación de tren de cuatro de 0,9 o mayor. Luego, el paciente será transportado dormido, intubado y ventilado a la unidad de cuidados intensivos donde el terapeuta respiratorio confirmará la relación de tren de cuatro de 0.9 o más a su llegada.

En lugar de administrar una dosis estándar de sugammadex de 2 mg/kg o 4 mg/kg, se titulará el sugammadex en incrementos de 50 mg cada 5 minutos hasta alcanzar una proporción de tren de cuatro de 0,9 o mayor. La relación de tren de cuatro se medirá al llegar a la unidad de cuidados intensivos y luego cada hora durante 6 horas o hasta la extubación si la extubación ocurre en

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todos los pacientes de cirugía cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Respuesta alérgica u otra respuesta adversa al sugammadex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de cirugía cardiaca
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Sugammadex se administrará en incrementos de 50 mg cada cinco minutos para revertir el bloqueo neuromuscular hasta alcanzar una proporción de tren de cuatro de 0,9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de Sugammadex necesaria para producir una proporción del tren de cuatro de >0,9, clasificada como mayor o menor que la dosis recomendada por los fabricantes según la respuesta del tren de cuatro o post-tetánica antes de la administración de Sugammadex
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía y antes del transporte a la unidad de cuidados intensivos. El tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos es de 30 min a 1 hora.
Sugammadex se administrará en incrementos de 50 mg cada 5 minutos hasta alcanzar una proporción de tren de cuatro de al menos 0,9. La dosis total de sugammadex para cada paciente se clasificará como mayor o menor que la dosis recomendada por el fabricante.
Al finalizar la cirugía y antes del transporte a la unidad de cuidados intensivos. El tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos es de 30 min a 1 hora.
Duración de la acción de reversión
Periodo de tiempo: Al llegar a la unidad de cuidados intensivos y posteriormente cada hora durante 6 horas o hasta la extubación, lo que ocurra primero
La proporción del tren de cuatro se determinará al llegar a la UCI y cada hora durante 6 horas o hasta la extubación (lo que sea menor) y se clasificará como mayor o igual a 0,9 o que disminuye a <0,9 (descrito como "recurrente"). "bloqueo neuromuscular)
Al llegar a la unidad de cuidados intensivos y posteriormente cada hora durante 6 horas o hasta la extubación, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de rocuronio o vecuronio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde el horario de "inicio de la anestesia" hasta el de "fin de la cirugía")
La dosis total de rocuronio o vecuronio administrada durante el procedimiento quirúrgico
Intraoperatorio (Desde el horario de "inicio de la anestesia" hasta el de "fin de la cirugía")
Periodo de tiempo de administración de rocuronio o vecuronio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (el período de tiempo desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la cirugía")
El intervalo total durante el cual se administra la dosis total de rocuronio o vecuronio
Intraoperatorio (el período de tiempo desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la cirugía")

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán según la política de la revista en la que se publica el trabajo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir