Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex-titrering hos hjärtkirurgiska patienter

19 mars 2024 uppdaterad av: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-titrering för reversering av Rocuronium eller Vecuronium hos hjärtkirurgiska patienter

Sugammadex används ofta för att vända effekterna av neuromuskulärt blockerande läkemedel. De rekommenderade doserna är 2 mg/kg eller 4 mg/kg beroende på djupet av neuromuskulär blockad. Kliniska studier och erfarenhet har visat att mindre doser kan vara effektiva. Syftet med denna observationsstudie är att fastställa den minsta effektiva dosen av sugammadex genom att administrera 50 mg var 5:e minut tills kvoten av fyra är 0,9 i en kohort av hjärtkirurgipatienter, och att bestämma verkningstiden genom att mäta tåg av fyra varje timme i upp till 6 timmar efter vändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulärt blockerande läkemedel används ofta under allmän anestesi. Effekterna av neuromuskulärt blockerande läkemedel mäts med hjälp av en ryckmonitor, som stimulerar ulnarnerven och mäter det framkallade svaret från adductor pollicis-muskeln (tumböjning) eller annan inneboende handmuskel. När en serie om 4 ryckningar administreras, kan förhållandet mellan den första och den fjärde ryckningen (tåg-av-fyra-förhållandet) användas för att mäta graden av muskelavslappning. Ett tåg-av-fyra-förhållande på 0,9 eller högre anses representera adekvat återhämtning från neuromuskulär blockad. I slutet av operationen administreras vanligen antagonister av neuromuskulär blockad för att vända eventuell kvarvarande muskelavslappning. Sugammadex är ett mycket effektivt reverseringsmedel av aminosteroiderna neuromuskulärt blockerande läkemedel rocuronium och vecuronium, som är de mest använda neuromuskulärt blockerande läkemedlen. Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av neuromuskulär blockad. När minst 1 ryck av tåget av fyra är närvarande är den rekommenderade dosen sugammadex 2 mg/kg. När det inte finns några ryckningar av tåget av fyra närvarande, men minst 1 räkning av post-tetanic räkningen är närvarande, är den rekommenderade dosen sugammadex 4 mg/kg. I flera dosvarierande studier av sugammadex, och vid klinisk användning av sugammadex, har vi och andra fastställt att mindre doser av sugammadex, ofta mycket mindre än 2 mg/kg, kan vara effektiva och producera en kvot av fyra på 0,9 eller större. Sugammadex binder (kapslar in) aminosteroid neuromuskulärt blockerande läkemedel hårt och sugammadex-aminosteroidkomplexet rensas därefter av njuren. Därför förväntar vi oss inte att en återkommande neuromuskulär blockad skulle inträffa, även efter små doser av sugammadex, så länge som dosen av sugammadex är tillräcklig för att producera ett tåg-av-fyra-förhållande på 0,9. Ytterligare studier behövs dock för att bekräfta att en återkommande neuromuskulär blockad inte inträffar efter små doser sugammadex. Syftet med den föreslagna studien är att testa hypotesen att när sugammadex titreras i steg om 50 mg tills tåget-av-fyra-förhållandet är 0,9 eller högre, att detta tåg-av-fyra-förhållande bibehålls och det inte finns något återfall av neuromuskulära blockad.

Neuromuskulär blockad kommer att övervakas med EMG (elektromyografi)-baserad kvantitativ ryckövervakning (TwitchView). I slutet av hjärtkirurgin kommer sugammadex att administreras för att vända neuromuskulär blockad, enligt definitionen av en kvot av fyra på 0,9 eller mer. Patienten transporteras sedan sovande, intuberad och ventilerad till intensivvårdsavdelningen där förhållandet mellan fyran på 0,9 eller högre kommer att bekräftas vid ankomsten av andningsterapeuten.

Istället för att administrera en standarddos av sugammadex 2 mg/kg eller 4 mg/kg, kommer sugammadex att titreras i steg om 50 mg var 5:e minut tills ett "tåg-av-fyra"-förhållande på 0,9 eller högre uppnås. Tåg-av-fyra-kvoten kommer att mätas vid ankomsten till intensivvårdsavdelningen och sedan varje timme i 6 timmar eller fram till extubering om extubation sker i

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: T. Andrew Bowdle, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-979-0477
  • E-post: bowdle@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Srdjan Jelacic, MD
  • Telefonnummer: 206 598-3777
  • E-post: sjelacic@uw.edu

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla hjärtkirurgipatienter

Exklusions kriterier:

  • Allergisk eller annan negativ reaktion på sugammadex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtkirurgiska patienter
Patienter som genomgår hjärtkirurgi
Sugammadex kommer att ges i steg om 50 mg var femte minut för att vända den neuromuskulära blockaden tills det uppnår ett tåg-av-fyra-förhållande på 0,9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av Sugammadex krävs för att producera ett tåg-av-fyra-förhållande på >0,9, kategoriserad som större än eller mindre än tillverkarens rekommenderade dos baserat på tåg-av-fyra eller post-tetanisk respons före administrering av Sugammadex
Tidsram: Vid avslutad operation och före transport till intensivvårdsavdelningen. Den tid som förflutit från avslutad operation till ankomst till intensivvårdsavdelningen är 30 min till 1 timme
Sugammadex kommer att administreras i steg om 50 mg var 5:e minut tills ett tåg-av-fyra-förhållande på minst 0,9 uppnås. Den totala dosen av sugammadex för varje patient kommer att kategoriseras som större än eller mindre än tillverkarens rekommenderade dos
Vid avslutad operation och före transport till intensivvårdsavdelningen. Den tid som förflutit från avslutad operation till ankomst till intensivvårdsavdelningen är 30 min till 1 timme
Åtgärdslängd för återföring
Tidsram: Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen och därefter varje timme i 6 timmar eller fram till extubation, beroende på vad som inträffar först
Tåg-av-fyra-förhållandet kommer att bestämmas vid ankomst till ICU och varje timme i 6 timmar eller fram till extubation (vilket som är mindre) och kategoriseras som kvarvarande större än eller lika med 0,9, eller minskande till <0,9 (beskrivs som "återkommande" "neuromuskulär blockad)
Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen och därefter varje timme i 6 timmar eller fram till extubation, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totaldos av rokuronium eller vekuronium
Tidsram: Intraoperativ (från "anestesistart" till "slutoperationstid")
Den totala dosen av rokuronium eller vekuronium som administreras under det kirurgiska ingreppet
Intraoperativ (från "anestesistart" till "slutoperationstid")
Tidsperiod för administrering av rokuronium eller vekuronium
Tidsram: Intraoperativ (Tidsperioden från "anestesistart" till "sluttid för operationen")
Det totala intervallet under vilket den totala dosen av rokuronium eller vekuronium administreras
Intraoperativ (Tidsperioden från "anestesistart" till "sluttid för operationen")

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas baserat på policyn för tidskriften där arbetet publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Sugammadex administration

3
Prenumerera