- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05246397
Sugammadex-titrering hos hjärtkirurgiska patienter
Sugammadex-titrering för reversering av Rocuronium eller Vecuronium hos hjärtkirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulärt blockerande läkemedel används ofta under allmän anestesi. Effekterna av neuromuskulärt blockerande läkemedel mäts med hjälp av en ryckmonitor, som stimulerar ulnarnerven och mäter det framkallade svaret från adductor pollicis-muskeln (tumböjning) eller annan inneboende handmuskel. När en serie om 4 ryckningar administreras, kan förhållandet mellan den första och den fjärde ryckningen (tåg-av-fyra-förhållandet) användas för att mäta graden av muskelavslappning. Ett tåg-av-fyra-förhållande på 0,9 eller högre anses representera adekvat återhämtning från neuromuskulär blockad. I slutet av operationen administreras vanligen antagonister av neuromuskulär blockad för att vända eventuell kvarvarande muskelavslappning. Sugammadex är ett mycket effektivt reverseringsmedel av aminosteroiderna neuromuskulärt blockerande läkemedel rocuronium och vecuronium, som är de mest använda neuromuskulärt blockerande läkemedlen. Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av neuromuskulär blockad. När minst 1 ryck av tåget av fyra är närvarande är den rekommenderade dosen sugammadex 2 mg/kg. När det inte finns några ryckningar av tåget av fyra närvarande, men minst 1 räkning av post-tetanic räkningen är närvarande, är den rekommenderade dosen sugammadex 4 mg/kg. I flera dosvarierande studier av sugammadex, och vid klinisk användning av sugammadex, har vi och andra fastställt att mindre doser av sugammadex, ofta mycket mindre än 2 mg/kg, kan vara effektiva och producera en kvot av fyra på 0,9 eller större. Sugammadex binder (kapslar in) aminosteroid neuromuskulärt blockerande läkemedel hårt och sugammadex-aminosteroidkomplexet rensas därefter av njuren. Därför förväntar vi oss inte att en återkommande neuromuskulär blockad skulle inträffa, även efter små doser av sugammadex, så länge som dosen av sugammadex är tillräcklig för att producera ett tåg-av-fyra-förhållande på 0,9. Ytterligare studier behövs dock för att bekräfta att en återkommande neuromuskulär blockad inte inträffar efter små doser sugammadex. Syftet med den föreslagna studien är att testa hypotesen att när sugammadex titreras i steg om 50 mg tills tåget-av-fyra-förhållandet är 0,9 eller högre, att detta tåg-av-fyra-förhållande bibehålls och det inte finns något återfall av neuromuskulära blockad.
Neuromuskulär blockad kommer att övervakas med EMG (elektromyografi)-baserad kvantitativ ryckövervakning (TwitchView). I slutet av hjärtkirurgin kommer sugammadex att administreras för att vända neuromuskulär blockad, enligt definitionen av en kvot av fyra på 0,9 eller mer. Patienten transporteras sedan sovande, intuberad och ventilerad till intensivvårdsavdelningen där förhållandet mellan fyran på 0,9 eller högre kommer att bekräftas vid ankomsten av andningsterapeuten.
Istället för att administrera en standarddos av sugammadex 2 mg/kg eller 4 mg/kg, kommer sugammadex att titreras i steg om 50 mg var 5:e minut tills ett "tåg-av-fyra"-förhållande på 0,9 eller högre uppnås. Tåg-av-fyra-kvoten kommer att mätas vid ankomsten till intensivvårdsavdelningen och sedan varje timme i 6 timmar eller fram till extubering om extubation sker i
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: T. Andrew Bowdle, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-979-0477
- E-post: bowdle@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Srdjan Jelacic, MD
- Telefonnummer: 206 598-3777
- E-post: sjelacic@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla hjärtkirurgipatienter
Exklusions kriterier:
- Allergisk eller annan negativ reaktion på sugammadex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjärtkirurgiska patienter
Patienter som genomgår hjärtkirurgi
|
Sugammadex kommer att ges i steg om 50 mg var femte minut för att vända den neuromuskulära blockaden tills det uppnår ett tåg-av-fyra-förhållande på 0,9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total dos av Sugammadex krävs för att producera ett tåg-av-fyra-förhållande på >0,9, kategoriserad som större än eller mindre än tillverkarens rekommenderade dos baserat på tåg-av-fyra eller post-tetanisk respons före administrering av Sugammadex
Tidsram: Vid avslutad operation och före transport till intensivvårdsavdelningen. Den tid som förflutit från avslutad operation till ankomst till intensivvårdsavdelningen är 30 min till 1 timme
|
Sugammadex kommer att administreras i steg om 50 mg var 5:e minut tills ett tåg-av-fyra-förhållande på minst 0,9 uppnås.
Den totala dosen av sugammadex för varje patient kommer att kategoriseras som större än eller mindre än tillverkarens rekommenderade dos
|
Vid avslutad operation och före transport till intensivvårdsavdelningen. Den tid som förflutit från avslutad operation till ankomst till intensivvårdsavdelningen är 30 min till 1 timme
|
Åtgärdslängd för återföring
Tidsram: Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen och därefter varje timme i 6 timmar eller fram till extubation, beroende på vad som inträffar först
|
Tåg-av-fyra-förhållandet kommer att bestämmas vid ankomst till ICU och varje timme i 6 timmar eller fram till extubation (vilket som är mindre) och kategoriseras som kvarvarande större än eller lika med 0,9, eller minskande till <0,9 (beskrivs som "återkommande" "neuromuskulär blockad)
|
Vid ankomst till intensivvårdsavdelningen och därefter varje timme i 6 timmar eller fram till extubation, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totaldos av rokuronium eller vekuronium
Tidsram: Intraoperativ (från "anestesistart" till "slutoperationstid")
|
Den totala dosen av rokuronium eller vekuronium som administreras under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ (från "anestesistart" till "slutoperationstid")
|
Tidsperiod för administrering av rokuronium eller vekuronium
Tidsram: Intraoperativ (Tidsperioden från "anestesistart" till "sluttid för operationen")
|
Det totala intervallet under vilket den totala dosen av rokuronium eller vekuronium administreras
|
Intraoperativ (Tidsperioden från "anestesistart" till "sluttid för operationen")
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sugammadex administration
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina