Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex-titratie bij hartchirurgische patiënten

19 maart 2024 bijgewerkt door: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-titratie voor omkering van rocuronium of vecuronium bij hartchirurgische patiënten

Sugammadex wordt vaak gebruikt om de effecten van neuromusculair blokkerende medicijnen ongedaan te maken. De aanbevolen doseringen zijn 2 mg/kg of 4 mg/kg, afhankelijk van de diepte van de neuromusculaire blokkade. Klinische studies en ervaring hebben gesuggereerd dat kleinere doses effectief kunnen zijn. Het doel van deze observationele studie is om de minimale effectieve dosis sugammadex te bepalen door elke 5 minuten 50 mg toe te dienen totdat de train-of-four-ratio 0,9 is in een cohort hartchirurgische patiënten, en om de werkingsduur te bepalen door de train-of-four elk uur tot 6 uur na omkering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculair blokkerende medicijnen worden vaak gebruikt tijdens algemene anesthesie. De effecten van neuromusculair blokkerende medicijnen worden gemeten met behulp van een spiertrekkingsmonitor, die de nervus ulnaris stimuleert en de opgeroepen respons van de adductor pollicis-spier (duimflexie) of andere intrinsieke handspier meet. Wanneer een reeks van 4 spiertrekkingen wordt toegediend, kan de verhouding van de eerste tot de vierde spiertrekking (train-of-four ratio) worden gebruikt om de mate van spierontspanning te meten. Een trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger wordt beschouwd als voldoende herstel van de neuromusculaire blokkade. Aan het einde van de operatie worden gewoonlijk antagonisten van neuromusculaire blokkade toegediend om eventuele resterende spierverslapping ongedaan te maken. Sugammadex is een zeer effectieve omkering van de aminosteroïde neuromusculair blokkerende geneesmiddelen rocuronium en vecuronium, de meest gebruikte neuromusculair blokkerende geneesmiddelen. De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van de mate van neuromusculaire blokkade. Wanneer ten minste 1 spiertrekking van de reeks van vier aanwezig is, is de aanbevolen dosis sugammadex 2 mg/kg. Wanneer er geen spiertrekkingen van de reeks van vier aanwezig zijn, maar ten minste 1 telling van de post-tetanische telling aanwezig is, is de aanbevolen dosis sugammadex 4 mg/kg. Echter, in verschillende doseringsstudies van sugammadex, en bij het klinisch gebruik van sugammadex, hebben wij en anderen vastgesteld dat kleinere doses sugammadex, vaak veel minder dan 2 mg/kg, effectief kunnen zijn en een trein-van-vier ratio van 0,9 of groter. Sugammadex bindt (kapselt) aminosteroïde neuromusculair blokkerende geneesmiddelen stevig vast en het sugammadex-aminosteroïde-complex wordt vervolgens door de nieren geklaard. Daarom verwachten we niet dat een herhaling van de neuromusculaire blokkade zal optreden, zelfs niet na kleine doses sugammadex, zolang de dosis sugammadex voldoende is om een ​​trein-van-vier-ratio van 0,9 te produceren. Er zijn echter aanvullende onderzoeken nodig om te bevestigen dat herhaling van neuromusculaire blokkade niet optreedt na kleine doses sugammadex. Het doel van de voorgestelde studie is om de hypothese te testen dat wanneer sugammadex wordt getitreerd in stappen van 50 mg totdat de trein-van-vier-ratio 0,9 of hoger is, deze trein-van-vier-ratio wordt gehandhaafd en er geen herhaling van neuromusculaire blokkade.

Neuromusculaire blokkade zal worden gecontroleerd met op EMG (elektromyografie) gebaseerde kwantitatieve twitch-monitoring (TwitchView). Aan het einde van de hartoperatie zal sugammadex worden toegediend om de neuromusculaire blokkade om te keren, zoals gedefinieerd door een trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger. De patiënt wordt vervolgens slapend, geïntubeerd en beademd vervoerd naar de intensive care, waar de trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger bij aankomst wordt bevestigd door de ademhalingstherapeut.

In plaats van een standaarddosis sugammadex van 2 mg/kg of 4 mg/kg toe te dienen, wordt sugammadex elke 5 minuten getitreerd in stappen van 50 mg totdat een trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger is bereikt. Train-of-four-ratio wordt gemeten bij aankomst op de intensive care-afdeling en vervolgens elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie als extubatie plaatsvindt in

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle hartchirurgische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische of andere negatieve reactie op sugammadex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartchirurgische patiënten
Patiënten die een hartoperatie ondergaan
Sugammadex zal om de vijf minuten worden gegeven in stappen van 50 mg om de neuromusculaire blokkade op te heffen totdat een trein-van-vier-ratio van 0,9 is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis Sugammadex die nodig is om een ​​‘train-of-four’-ratio van >0,9 te bereiken, gecategoriseerd als groter of kleiner dan de door de fabrikant aanbevolen dosis op basis van de ‘train-of-four’- of post-tetanische respons vóór toediening van Sugammadex
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de operatie en voorafgaand aan transport naar de intensive care. De verstreken tijd vanaf voltooiing van de operatie tot aankomst op de intensive care bedraagt ​​30 minuten tot 1 uur
Sugammadex zal elke 5 minuten in stappen van 50 mg worden toegediend totdat een trein-van-vier-ratio van ten minste 0,9 is bereikt. De totale dosis sugammadex voor elke patiënt zal worden gecategoriseerd als groter of kleiner dan de door de fabrikant aanbevolen dosis
Bij voltooiing van de operatie en voorafgaand aan transport naar de intensive care. De verstreken tijd vanaf voltooiing van de operatie tot aankomst op de intensive care bedraagt ​​30 minuten tot 1 uur
Duur van de actie van omkering
Tijdsspanne: Bij aankomst op de intensive care en daarna elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De trein-van-vier-ratio wordt bepaald bij aankomst op de intensive care en elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie (welke van de twee het laagst is) en wordt gecategoriseerd als groter dan of gelijk aan 0,9, of dalend tot <0,9 (beschreven als ‘recidief’). "neuromusculaire blokkade)
Bij aankomst op de intensive care en daarna elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis rocuronium of vecuronium
Tijdsspanne: Intraoperatief (van "start anesthesie" tot "einde operatie" tijden)
De totale dosis rocuronium of vecuronium die tijdens de chirurgische ingreep is toegediend
Intraoperatief (van "start anesthesie" tot "einde operatie" tijden)
Tijdsduur van toediening van rocuronium of vecuronium
Tijdsspanne: Intraoperatief (de tijdsperiode van "start van de anesthesie" tot de tijd "einde van de operatie")
Het totale interval waarover de totale dosis rocuronium of vecuronium wordt toegediend
Intraoperatief (de tijdsperiode van "start van de anesthesie" tot de tijd "einde van de operatie")

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op basis van het beleid van het tijdschrift waarin het werk wordt gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren