- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05246397
Sugammadex-titratie bij hartchirurgische patiënten
Sugammadex-titratie voor omkering van rocuronium of vecuronium bij hartchirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculair blokkerende medicijnen worden vaak gebruikt tijdens algemene anesthesie. De effecten van neuromusculair blokkerende medicijnen worden gemeten met behulp van een spiertrekkingsmonitor, die de nervus ulnaris stimuleert en de opgeroepen respons van de adductor pollicis-spier (duimflexie) of andere intrinsieke handspier meet. Wanneer een reeks van 4 spiertrekkingen wordt toegediend, kan de verhouding van de eerste tot de vierde spiertrekking (train-of-four ratio) worden gebruikt om de mate van spierontspanning te meten. Een trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger wordt beschouwd als voldoende herstel van de neuromusculaire blokkade. Aan het einde van de operatie worden gewoonlijk antagonisten van neuromusculaire blokkade toegediend om eventuele resterende spierverslapping ongedaan te maken. Sugammadex is een zeer effectieve omkering van de aminosteroïde neuromusculair blokkerende geneesmiddelen rocuronium en vecuronium, de meest gebruikte neuromusculair blokkerende geneesmiddelen. De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van de mate van neuromusculaire blokkade. Wanneer ten minste 1 spiertrekking van de reeks van vier aanwezig is, is de aanbevolen dosis sugammadex 2 mg/kg. Wanneer er geen spiertrekkingen van de reeks van vier aanwezig zijn, maar ten minste 1 telling van de post-tetanische telling aanwezig is, is de aanbevolen dosis sugammadex 4 mg/kg. Echter, in verschillende doseringsstudies van sugammadex, en bij het klinisch gebruik van sugammadex, hebben wij en anderen vastgesteld dat kleinere doses sugammadex, vaak veel minder dan 2 mg/kg, effectief kunnen zijn en een trein-van-vier ratio van 0,9 of groter. Sugammadex bindt (kapselt) aminosteroïde neuromusculair blokkerende geneesmiddelen stevig vast en het sugammadex-aminosteroïde-complex wordt vervolgens door de nieren geklaard. Daarom verwachten we niet dat een herhaling van de neuromusculaire blokkade zal optreden, zelfs niet na kleine doses sugammadex, zolang de dosis sugammadex voldoende is om een trein-van-vier-ratio van 0,9 te produceren. Er zijn echter aanvullende onderzoeken nodig om te bevestigen dat herhaling van neuromusculaire blokkade niet optreedt na kleine doses sugammadex. Het doel van de voorgestelde studie is om de hypothese te testen dat wanneer sugammadex wordt getitreerd in stappen van 50 mg totdat de trein-van-vier-ratio 0,9 of hoger is, deze trein-van-vier-ratio wordt gehandhaafd en er geen herhaling van neuromusculaire blokkade.
Neuromusculaire blokkade zal worden gecontroleerd met op EMG (elektromyografie) gebaseerde kwantitatieve twitch-monitoring (TwitchView). Aan het einde van de hartoperatie zal sugammadex worden toegediend om de neuromusculaire blokkade om te keren, zoals gedefinieerd door een trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger. De patiënt wordt vervolgens slapend, geïntubeerd en beademd vervoerd naar de intensive care, waar de trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger bij aankomst wordt bevestigd door de ademhalingstherapeut.
In plaats van een standaarddosis sugammadex van 2 mg/kg of 4 mg/kg toe te dienen, wordt sugammadex elke 5 minuten getitreerd in stappen van 50 mg totdat een trein-van-vier-ratio van 0,9 of hoger is bereikt. Train-of-four-ratio wordt gemeten bij aankomst op de intensive care-afdeling en vervolgens elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie als extubatie plaatsvindt in
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle hartchirurgische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Allergische of andere negatieve reactie op sugammadex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartchirurgische patiënten
Patiënten die een hartoperatie ondergaan
|
Sugammadex zal om de vijf minuten worden gegeven in stappen van 50 mg om de neuromusculaire blokkade op te heffen totdat een trein-van-vier-ratio van 0,9 is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis Sugammadex die nodig is om een ‘train-of-four’-ratio van >0,9 te bereiken, gecategoriseerd als groter of kleiner dan de door de fabrikant aanbevolen dosis op basis van de ‘train-of-four’- of post-tetanische respons vóór toediening van Sugammadex
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de operatie en voorafgaand aan transport naar de intensive care. De verstreken tijd vanaf voltooiing van de operatie tot aankomst op de intensive care bedraagt 30 minuten tot 1 uur
|
Sugammadex zal elke 5 minuten in stappen van 50 mg worden toegediend totdat een trein-van-vier-ratio van ten minste 0,9 is bereikt.
De totale dosis sugammadex voor elke patiënt zal worden gecategoriseerd als groter of kleiner dan de door de fabrikant aanbevolen dosis
|
Bij voltooiing van de operatie en voorafgaand aan transport naar de intensive care. De verstreken tijd vanaf voltooiing van de operatie tot aankomst op de intensive care bedraagt 30 minuten tot 1 uur
|
|
Duur van de actie van omkering
Tijdsspanne: Bij aankomst op de intensive care en daarna elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De trein-van-vier-ratio wordt bepaald bij aankomst op de intensive care en elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie (welke van de twee het laagst is) en wordt gecategoriseerd als groter dan of gelijk aan 0,9, of dalend tot <0,9 (beschreven als ‘recidief’). "neuromusculaire blokkade)
|
Bij aankomst op de intensive care en daarna elk uur gedurende 6 uur of tot extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis rocuronium of vecuronium
Tijdsspanne: Intraoperatief (van "start anesthesie" tot "einde operatie" tijden)
|
De totale dosis rocuronium of vecuronium die tijdens de chirurgische ingreep is toegediend
|
Intraoperatief (van "start anesthesie" tot "einde operatie" tijden)
|
|
Tijdsduur van toediening van rocuronium of vecuronium
Tijdsspanne: Intraoperatief (de tijdsperiode van "start van de anesthesie" tot de tijd "einde van de operatie")
|
Het totale interval waarover de totale dosis rocuronium of vecuronium wordt toegediend
|
Intraoperatief (de tijdsperiode van "start van de anesthesie" tot de tijd "einde van de operatie")
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013925
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .