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Titrage du sugammadex chez les patients en chirurgie cardiaque

19 mars 2024 mis à jour par: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Titrage du sugammadex pour l'inversion du rocuronium ou du vécuronium chez les patients en chirurgie cardiaque

Le sugammadex est fréquemment utilisé pour inverser les effets des médicaments bloquants neuromusculaires. Les doses recommandées sont de 2 mg/kg ou 4 mg/kg selon la profondeur du blocage neuromusculaire. Des études cliniques et l'expérience ont suggéré que des doses plus faibles peuvent être efficaces. Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la dose efficace minimale de sugammadex en administrant 50 mg toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le rapport train de quatre soit de 0,9 dans une cohorte de patients en chirurgie cardiaque, et de déterminer la durée d'action en mesurant le train de quatre toutes les heures jusqu'à 6 heures après l'inversion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médicaments bloquants neuromusculaires sont fréquemment utilisés pendant l'anesthésie générale. Les effets des médicaments bloquants neuromusculaires sont mesurés à l'aide d'un moniteur de contraction, qui stimule le nerf cubital et mesure la réponse évoquée du muscle adducteur du pouce (flexion du pouce) ou d'un autre muscle intrinsèque de la main. Lorsqu'une série de 4 contractions est administrée, le rapport de la première à la quatrième contraction (rapport du train de quatre) peut être utilisé pour évaluer le degré de relaxation musculaire. Un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus est considéré comme représentant une récupération adéquate du blocage neuromusculaire. À la fin de la chirurgie, des antagonistes du blocage neuromusculaire sont couramment administrés pour inverser toute relaxation musculaire restante. Le sugammadex est un agent d'inversion très efficace des médicaments bloquants neuromusculaires aminostéroïdes rocuronium et vécuronium, qui sont les médicaments bloquants neuromusculaires les plus couramment utilisés. La dose recommandée de sugammadex dépend du degré de blocage neuromusculaire. Lorsqu'au moins 1 contraction du train de quatre est présente, la dose recommandée de sugammadex est de 2 mg/kg. Lorsqu'il n'y a pas de secousses du train de quatre, mais qu'au moins 1 compte du compte post-tétanique est présent, la dose recommandée de sugammadex est de 4 mg/kg. Cependant, dans plusieurs études de dosage du sugammadex et dans l'utilisation clinique du sugammadex, nous et d'autres avons déterminé que de plus petites doses de sugammadex, souvent bien inférieures à 2 mg/kg, peuvent être efficaces en produisant un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus grand. Le sugammadex lie (encapsule) étroitement les médicaments bloquants neuromusculaires aminostéroïdes et le complexe sugammadex-aminostéroïde est ensuite éliminé par le rein. Par conséquent, nous ne nous attendons pas à ce que la récurrence du bloc neuromusculaire se produise, même après de petites doses de sugammadex, tant que la dose de sugammadex est suffisante pour produire un rapport de train de quatre de 0,9. Cependant, des études supplémentaires sont nécessaires pour confirmer que la récidive du blocage neuromusculaire ne se produit pas après de petites doses de sugammadex. Le but de l'étude proposée est de tester l'hypothèse selon laquelle, lorsque le sugammadex est titré par paliers de 50 mg jusqu'à ce que le rapport du train de quatre soit égal ou supérieur à 0,9, ce rapport du train de quatre est maintenu et il n'y a pas de récidive de troubles neuromusculaires. blocus.

Le blocage neuromusculaire sera surveillé avec une surveillance quantitative des contractions basée sur l'EMG (électromyographie) (TwitchView). À la fin de la chirurgie cardiaque, le sugammadex sera administré pour inverser le blocage neuromusculaire, tel que défini par un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus. Le patient sera ensuite transporté endormi, intubé et ventilé vers l'unité de soins intensifs où le rapport de train de quatre de 0,9 ou plus sera confirmé à son arrivée par l'inhalothérapeute.

Au lieu d'administrer une dose standard de sugammadex 2 mg/kg ou 4 mg/kg, le sugammadex sera titré par paliers de 50 mg toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus soit atteint. Le ratio de train de quatre sera mesuré à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs, puis toutes les heures pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation si l'extubation se produit dans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Tous les patients en chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Allergique ou autre réaction indésirable au sugammadex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie cardiaque
Le sugammadex sera administré par paliers de 50 mg toutes les cinq minutes pour l'inversion du blocage neuromusculaire jusqu'à atteindre un rapport de train de quatre de 0,9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de Sugammadex requise pour produire un rapport train de quatre > 0,9, classée comme supérieure ou inférieure à la dose recommandée par le fabricant en fonction de la réponse train de quatre ou post-tétanique avant l'administration de Sugammadex
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale et avant le transport vers l'unité de soins intensifs. Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et l’arrivée à l’unité de soins intensifs est de 30 minutes à 1 heure.
Sugammadex sera administré par incréments de 50 mg toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'un rapport train de quatre d'au moins 0,9 soit atteint. La dose totale de sugammadex pour chaque patient sera classée comme supérieure ou inférieure à la dose recommandée par le fabricant.
À la fin de l'intervention chirurgicale et avant le transport vers l'unité de soins intensifs. Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et l’arrivée à l’unité de soins intensifs est de 30 minutes à 1 heure.
Durée de l'action d'inversion
Délai: À l'arrivée à l'unité de soins intensifs et toutes les heures par la suite pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité
Le rapport train de quatre sera déterminé à l'arrivée à l'unité de soins intensifs et toutes les heures pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation (selon le moindre des deux) et classé comme restant supérieur ou égal à 0,9, ou diminuant à <0,9 (décrit comme « récurrent). "blocage neuromusculaire)
À l'arrivée à l'unité de soins intensifs et toutes les heures par la suite pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de rocuronium ou de vécuronium
Délai: Peropératoire (du "début de l'anesthésie" jusqu'à la "fin de la chirurgie")
La dose totale de rocuronium ou de vécuronium administrée au cours de l'intervention chirurgicale
Peropératoire (du "début de l'anesthésie" jusqu'à la "fin de la chirurgie")
Période d'administration du rocuronium ou du vécuronium
Délai: Peropératoire (La période de temps entre le « début de l'anesthésie » et l'heure de la « fin de la chirurgie »)
L'intervalle total pendant lequel la dose totale de rocuronium ou de vécuronium est administrée
Peropératoire (La période de temps entre le « début de l'anesthésie » et l'heure de la « fin de la chirurgie »)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées en fonction de la politique de la revue dans laquelle le travail est publié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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