- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05246397
Titrage du sugammadex chez les patients en chirurgie cardiaque
Titrage du sugammadex pour l'inversion du rocuronium ou du vécuronium chez les patients en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments bloquants neuromusculaires sont fréquemment utilisés pendant l'anesthésie générale. Les effets des médicaments bloquants neuromusculaires sont mesurés à l'aide d'un moniteur de contraction, qui stimule le nerf cubital et mesure la réponse évoquée du muscle adducteur du pouce (flexion du pouce) ou d'un autre muscle intrinsèque de la main. Lorsqu'une série de 4 contractions est administrée, le rapport de la première à la quatrième contraction (rapport du train de quatre) peut être utilisé pour évaluer le degré de relaxation musculaire. Un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus est considéré comme représentant une récupération adéquate du blocage neuromusculaire. À la fin de la chirurgie, des antagonistes du blocage neuromusculaire sont couramment administrés pour inverser toute relaxation musculaire restante. Le sugammadex est un agent d'inversion très efficace des médicaments bloquants neuromusculaires aminostéroïdes rocuronium et vécuronium, qui sont les médicaments bloquants neuromusculaires les plus couramment utilisés. La dose recommandée de sugammadex dépend du degré de blocage neuromusculaire. Lorsqu'au moins 1 contraction du train de quatre est présente, la dose recommandée de sugammadex est de 2 mg/kg. Lorsqu'il n'y a pas de secousses du train de quatre, mais qu'au moins 1 compte du compte post-tétanique est présent, la dose recommandée de sugammadex est de 4 mg/kg. Cependant, dans plusieurs études de dosage du sugammadex et dans l'utilisation clinique du sugammadex, nous et d'autres avons déterminé que de plus petites doses de sugammadex, souvent bien inférieures à 2 mg/kg, peuvent être efficaces en produisant un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus grand. Le sugammadex lie (encapsule) étroitement les médicaments bloquants neuromusculaires aminostéroïdes et le complexe sugammadex-aminostéroïde est ensuite éliminé par le rein. Par conséquent, nous ne nous attendons pas à ce que la récurrence du bloc neuromusculaire se produise, même après de petites doses de sugammadex, tant que la dose de sugammadex est suffisante pour produire un rapport de train de quatre de 0,9. Cependant, des études supplémentaires sont nécessaires pour confirmer que la récidive du blocage neuromusculaire ne se produit pas après de petites doses de sugammadex. Le but de l'étude proposée est de tester l'hypothèse selon laquelle, lorsque le sugammadex est titré par paliers de 50 mg jusqu'à ce que le rapport du train de quatre soit égal ou supérieur à 0,9, ce rapport du train de quatre est maintenu et il n'y a pas de récidive de troubles neuromusculaires. blocus.
Le blocage neuromusculaire sera surveillé avec une surveillance quantitative des contractions basée sur l'EMG (électromyographie) (TwitchView). À la fin de la chirurgie cardiaque, le sugammadex sera administré pour inverser le blocage neuromusculaire, tel que défini par un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus. Le patient sera ensuite transporté endormi, intubé et ventilé vers l'unité de soins intensifs où le rapport de train de quatre de 0,9 ou plus sera confirmé à son arrivée par l'inhalothérapeute.
Au lieu d'administrer une dose standard de sugammadex 2 mg/kg ou 4 mg/kg, le sugammadex sera titré par paliers de 50 mg toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'un rapport de train de quatre de 0,9 ou plus soit atteint. Le ratio de train de quatre sera mesuré à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs, puis toutes les heures pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation si l'extubation se produit dans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Tous les patients en chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Allergique ou autre réaction indésirable au sugammadex
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie cardiaque
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Le sugammadex sera administré par paliers de 50 mg toutes les cinq minutes pour l'inversion du blocage neuromusculaire jusqu'à atteindre un rapport de train de quatre de 0,9
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de Sugammadex requise pour produire un rapport train de quatre > 0,9, classée comme supérieure ou inférieure à la dose recommandée par le fabricant en fonction de la réponse train de quatre ou post-tétanique avant l'administration de Sugammadex
Délai: À la fin de l'intervention chirurgicale et avant le transport vers l'unité de soins intensifs. Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et l’arrivée à l’unité de soins intensifs est de 30 minutes à 1 heure.
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Sugammadex sera administré par incréments de 50 mg toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'un rapport train de quatre d'au moins 0,9 soit atteint.
La dose totale de sugammadex pour chaque patient sera classée comme supérieure ou inférieure à la dose recommandée par le fabricant.
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À la fin de l'intervention chirurgicale et avant le transport vers l'unité de soins intensifs. Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et l’arrivée à l’unité de soins intensifs est de 30 minutes à 1 heure.
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Durée de l'action d'inversion
Délai: À l'arrivée à l'unité de soins intensifs et toutes les heures par la suite pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité
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Le rapport train de quatre sera déterminé à l'arrivée à l'unité de soins intensifs et toutes les heures pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation (selon le moindre des deux) et classé comme restant supérieur ou égal à 0,9, ou diminuant à <0,9 (décrit comme « récurrent). "blocage neuromusculaire)
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À l'arrivée à l'unité de soins intensifs et toutes les heures par la suite pendant 6 heures ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de rocuronium ou de vécuronium
Délai: Peropératoire (du "début de l'anesthésie" jusqu'à la "fin de la chirurgie")
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La dose totale de rocuronium ou de vécuronium administrée au cours de l'intervention chirurgicale
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Peropératoire (du "début de l'anesthésie" jusqu'à la "fin de la chirurgie")
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Période d'administration du rocuronium ou du vécuronium
Délai: Peropératoire (La période de temps entre le « début de l'anesthésie » et l'heure de la « fin de la chirurgie »)
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L'intervalle total pendant lequel la dose totale de rocuronium ou de vécuronium est administrée
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Peropératoire (La période de temps entre le « début de l'anesthésie » et l'heure de la « fin de la chirurgie »)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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