- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246397
Titulação de sugamadex em pacientes de cirurgia cardíaca
Titulação de sugamadex para reversão de rocurônio ou vecurônio em pacientes de cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Drogas bloqueadoras neuromusculares são usadas frequentemente durante a anestesia geral. Os efeitos das drogas bloqueadoras neuromusculares são medidos usando um monitor de contração, que estimula o nervo ulnar e mede a resposta evocada do músculo adutor do polegar (flexão do polegar) ou outro músculo intrínseco da mão. Quando uma série de 4 contrações é administrada, a proporção da primeira para a quarta contração (relação de sequência de quatro) pode ser usada para medir o grau de relaxamento muscular. Uma relação de sequência de quatro de 0,9 ou mais é considerada uma recuperação adequada do bloqueio neuromuscular. Ao final da cirurgia, antagonistas do bloqueio neuromuscular são comumente administrados para reverter qualquer relaxamento muscular remanescente. O sugamadex é um agente de reversão altamente eficaz dos bloqueadores neuromusculares aminoesteróides rocurônio e vecurônio, que são os bloqueadores neuromusculares mais comumente usados. A dose recomendada de sugamadex depende do grau de bloqueio neuromuscular. Quando pelo menos 1 contração muscular estiver presente, a dose recomendada de sugamadex é de 2 mg/kg. Quando não há espasmos do trem de quatro presentes, mas pelo menos 1 contagem da contagem pós-tetânica está presente, a dose recomendada de sugamadex é de 4 mg/kg. No entanto, em vários estudos de variação de dose de sugamadex e no uso clínico de sugamadex, nós e outros determinamos que doses menores de sugamadex, muitas vezes muito menos do que 2 mg/kg, podem ser eficazes produzindo uma proporção de quatro de 0,9 ou maior. O sugamadex liga-se (encapsula) firmemente os bloqueadores neuromusculares aminoesteróides e o complexo sugamadex-aminoesteróide é subsequentemente depurado pelo rim. Portanto, não esperamos que ocorra recorrência do bloqueio neuromuscular, mesmo após pequenas doses de sugamadex, desde que a dose de sugamadex seja adequada para produzir uma relação de trem de quatro de 0,9. No entanto, estudos adicionais são necessários para confirmar que a recorrência do bloqueio neuromuscular não ocorre após pequenas doses de sugamadex. O objetivo do estudo proposto é testar a hipótese de que, quando o sugamadex é titulado em incrementos de 50 mg até que a relação sequência de quatro seja 0,9 ou superior, essa relação sequência de quatro é mantida e não há recorrência de dano neuromuscular bloqueio.
O bloqueio neuromuscular será monitorado com monitoramento quantitativo de contração muscular baseado em EMG (eletromiografia) (TwitchView). No final da cirurgia cardíaca, o sugamadex será administrado para reverter o bloqueio neuromuscular, conforme definido por uma relação de trem de quatro de 0,9 ou superior. O paciente será então transportado adormecido, entubado e ventilado para a unidade de terapia intensiva, onde a proporção de quatro de 0,9 ou superior será confirmada na chegada pelo fisioterapeuta.
Em vez de administrar uma dose padrão de sugamadex 2 mg/kg ou 4 mg/kg, o sugamadex será titulado em incrementos de 50 mg a cada 5 minutos até que uma proporção de trem de quatro de 0,9 ou superior seja alcançada. A proporção de trem de quatro será medida na chegada à unidade de terapia intensiva e, em seguida, a cada hora por 6 horas ou até a extubação, se a extubação ocorrer em
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes de cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Resposta alérgica ou outra resposta adversa ao sugamadex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
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Sugamadex será administrado em incrementos de 50 mg a cada cinco minutos para reversão do bloqueio neuromuscular até atingir uma relação de trem de quatro de 0,9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de Sugamadex necessária para produzir uma proporção de sequência de quatro >0,9, categorizada como maior ou menor que a dose recomendada pelo fabricante com base na sequência de quatro ou na resposta pós-tetânica antes da administração de Sugamadex
Prazo: No final da cirurgia e antes do transporte para a unidade de terapia intensiva. O tempo decorrido desde a conclusão da cirurgia até a chegada à unidade de terapia intensiva é de 30 minutos a 1 hora
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Sugamadex será administrado em incrementos de 50 mg a cada 5 minutos até que uma proporção de sequência de quatro de pelo menos 0,9 seja alcançada.
A dose total de sugamadex para cada paciente será categorizada como maior ou menor que a dose recomendada pelo fabricante
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No final da cirurgia e antes do transporte para a unidade de terapia intensiva. O tempo decorrido desde a conclusão da cirurgia até a chegada à unidade de terapia intensiva é de 30 minutos a 1 hora
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Duração da Ação de Reversão
Prazo: Na chegada à unidade de terapia intensiva e a cada hora durante 6 horas ou até a extubação, o que ocorrer primeiro
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A proporção de sequência de quatro será determinada na chegada à UTI e a cada hora durante 6 horas ou até a extubação (o que for menor) e categorizada como permanecendo maior ou igual a 0,9, ou diminuindo para <0,9 (descrito como "recorrente "bloqueio neuromuscular)
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Na chegada à unidade de terapia intensiva e a cada hora durante 6 horas ou até a extubação, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de rocurônio ou vecurônio
Prazo: Intraoperatório (Dos tempos de "início da anestesia" até o "término da cirurgia")
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A dose total de rocurônio ou vecurônio administrada durante o procedimento cirúrgico
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Intraoperatório (Dos tempos de "início da anestesia" até o "término da cirurgia")
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Período de administração de rocurônio ou vecurônio
Prazo: Intraoperatório (O período de tempo desde o "início da anestesia" até o momento do "término da cirurgia")
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O intervalo total durante o qual a dose total de rocurônio ou vecurônio é administrada
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Intraoperatório (O período de tempo desde o "início da anestesia" até o momento do "término da cirurgia")
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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