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Titulação de sugamadex em pacientes de cirurgia cardíaca

19 de março de 2024 atualizado por: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Titulação de sugamadex para reversão de rocurônio ou vecurônio em pacientes de cirurgia cardíaca

Sugamadex é freqüentemente usado para reverter os efeitos de drogas bloqueadoras neuromusculares. As doses recomendadas são de 2 mg/kg ou 4 mg/kg dependendo da profundidade do bloqueio neuromuscular. Estudos clínicos e experiências sugerem que doses menores podem ser eficazes. O objetivo deste estudo observacional é determinar a dose efetiva mínima de sugamadex pela administração de 50 mg a cada 5 minutos até que a proporção de quatro seja 0,9 em uma coorte de pacientes de cirurgia cardíaca e determinar a duração da ação medindo a trem de quatro a cada hora por até 6 horas após a reversão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Drogas bloqueadoras neuromusculares são usadas frequentemente durante a anestesia geral. Os efeitos das drogas bloqueadoras neuromusculares são medidos usando um monitor de contração, que estimula o nervo ulnar e mede a resposta evocada do músculo adutor do polegar (flexão do polegar) ou outro músculo intrínseco da mão. Quando uma série de 4 contrações é administrada, a proporção da primeira para a quarta contração (relação de sequência de quatro) pode ser usada para medir o grau de relaxamento muscular. Uma relação de sequência de quatro de 0,9 ou mais é considerada uma recuperação adequada do bloqueio neuromuscular. Ao final da cirurgia, antagonistas do bloqueio neuromuscular são comumente administrados para reverter qualquer relaxamento muscular remanescente. O sugamadex é um agente de reversão altamente eficaz dos bloqueadores neuromusculares aminoesteróides rocurônio e vecurônio, que são os bloqueadores neuromusculares mais comumente usados. A dose recomendada de sugamadex depende do grau de bloqueio neuromuscular. Quando pelo menos 1 contração muscular estiver presente, a dose recomendada de sugamadex é de 2 mg/kg. Quando não há espasmos do trem de quatro presentes, mas pelo menos 1 contagem da contagem pós-tetânica está presente, a dose recomendada de sugamadex é de 4 mg/kg. No entanto, em vários estudos de variação de dose de sugamadex e no uso clínico de sugamadex, nós e outros determinamos que doses menores de sugamadex, muitas vezes muito menos do que 2 mg/kg, podem ser eficazes produzindo uma proporção de quatro de 0,9 ou maior. O sugamadex liga-se (encapsula) firmemente os bloqueadores neuromusculares aminoesteróides e o complexo sugamadex-aminoesteróide é subsequentemente depurado pelo rim. Portanto, não esperamos que ocorra recorrência do bloqueio neuromuscular, mesmo após pequenas doses de sugamadex, desde que a dose de sugamadex seja adequada para produzir uma relação de trem de quatro de 0,9. No entanto, estudos adicionais são necessários para confirmar que a recorrência do bloqueio neuromuscular não ocorre após pequenas doses de sugamadex. O objetivo do estudo proposto é testar a hipótese de que, quando o sugamadex é titulado em incrementos de 50 mg até que a relação sequência de quatro seja 0,9 ou superior, essa relação sequência de quatro é mantida e não há recorrência de dano neuromuscular bloqueio.

O bloqueio neuromuscular será monitorado com monitoramento quantitativo de contração muscular baseado em EMG (eletromiografia) (TwitchView). No final da cirurgia cardíaca, o sugamadex será administrado para reverter o bloqueio neuromuscular, conforme definido por uma relação de trem de quatro de 0,9 ou superior. O paciente será então transportado adormecido, entubado e ventilado para a unidade de terapia intensiva, onde a proporção de quatro de 0,9 ou superior será confirmada na chegada pelo fisioterapeuta.

Em vez de administrar uma dose padrão de sugamadex 2 mg/kg ou 4 mg/kg, o sugamadex será titulado em incrementos de 50 mg a cada 5 minutos até que uma proporção de trem de quatro de 0,9 ou superior seja alcançada. A proporção de trem de quatro será medida na chegada à unidade de terapia intensiva e, em seguida, a cada hora por 6 horas ou até a extubação, se a extubação ocorrer em

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Todos os pacientes de cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • Resposta alérgica ou outra resposta adversa ao sugamadex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Sugamadex será administrado em incrementos de 50 mg a cada cinco minutos para reversão do bloqueio neuromuscular até atingir uma relação de trem de quatro de 0,9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de Sugamadex necessária para produzir uma proporção de sequência de quatro >0,9, categorizada como maior ou menor que a dose recomendada pelo fabricante com base na sequência de quatro ou na resposta pós-tetânica antes da administração de Sugamadex
Prazo: No final da cirurgia e antes do transporte para a unidade de terapia intensiva. O tempo decorrido desde a conclusão da cirurgia até a chegada à unidade de terapia intensiva é de 30 minutos a 1 hora
Sugamadex será administrado em incrementos de 50 mg a cada 5 minutos até que uma proporção de sequência de quatro de pelo menos 0,9 seja alcançada. A dose total de sugamadex para cada paciente será categorizada como maior ou menor que a dose recomendada pelo fabricante
No final da cirurgia e antes do transporte para a unidade de terapia intensiva. O tempo decorrido desde a conclusão da cirurgia até a chegada à unidade de terapia intensiva é de 30 minutos a 1 hora
Duração da Ação de Reversão
Prazo: Na chegada à unidade de terapia intensiva e a cada hora durante 6 horas ou até a extubação, o que ocorrer primeiro
A proporção de sequência de quatro será determinada na chegada à UTI e a cada hora durante 6 horas ou até a extubação (o que for menor) e categorizada como permanecendo maior ou igual a 0,9, ou diminuindo para <0,9 (descrito como "recorrente "bloqueio neuromuscular)
Na chegada à unidade de terapia intensiva e a cada hora durante 6 horas ou até a extubação, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de rocurônio ou vecurônio
Prazo: Intraoperatório (Dos tempos de "início da anestesia" até o "término da cirurgia")
A dose total de rocurônio ou vecurônio administrada durante o procedimento cirúrgico
Intraoperatório (Dos tempos de "início da anestesia" até o "término da cirurgia")
Período de administração de rocurônio ou vecurônio
Prazo: Intraoperatório (O período de tempo desde o "início da anestesia" até o momento do "término da cirurgia")
O intervalo total durante o qual a dose total de rocurônio ou vecurônio é administrada
Intraoperatório (O período de tempo desde o "início da anestesia" até o momento do "término da cirurgia")

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com base na política da revista em que o trabalho é publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de sugamadex

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