- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246397
Titrace Sugammadexu u pacientů po kardiochirurgii
Titrace Sugammadexu pro reverzi rokuronia nebo vekuronia u pacientů po kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během celkové anestezie se často používají neuromuskulární blokátory. Účinky neuromuskulárních blokátorů se měří pomocí monitoru záškubů, který stimuluje ulnární nerv a měří evokovanou odpověď m. adductor pollicis (flexe palce) nebo jiného vlastního svalu ruky. Když je aplikována série 4 záškubů, poměr prvního ke čtvrtému záškubu (poměr sledu čtyř) může být použit ke změření stupně svalové relaxace. Poměr sledu čtyř 0,9 nebo vyšší se považuje za adekvátní zotavení z nervosvalové blokády. Na konci operace se běžně podávají antagonisté neuromuskulární blokády, aby se zvrátila jakákoli zbývající svalová relaxace. Sugammadex je vysoce účinný reverzní přípravek aminosteroidních neuromuskulárních blokátorů rokuronium a vekuronium, které jsou nejčastěji používanými neuromuskulárními blokátory. Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády. Pokud je přítomen alespoň 1 záškub ze série čtyř, je doporučená dávka sugammadexu 2 mg/kg. Pokud nejsou přítomny žádné záškuby ve sledu čtyř, ale je přítomen alespoň 1 počet posttetanických hodnot, doporučená dávka sugammadexu je 4 mg/kg. Nicméně v několika studiích s rozsahem dávek sugammadexu a při klinickém použití sugammadexu jsme my a jiní zjistili, že menší dávky sugammadexu, často mnohem méně než 2 mg/kg, mohou být účinné při vytváření poměru sledu čtyř 0,9 resp. větší. Sugammadex pevně váže (enkapsuluje) aminosteroidní neuromuskulární blokátory a komplex sugammadex-aminosteroid je následně vylučován ledvinami. Proto neočekáváme, že by došlo k recidivě neuromuskulární blokády, a to i po malých dávkách sugammadexu, pokud je dávka sugammadexu dostatečná k vytvoření poměru série čtyř 0,9. K potvrzení toho, že po malých dávkách sugammadexu nedochází k recidivě nervosvalové blokády, jsou však zapotřebí další studie. Účelem navrhované studie je otestovat hypotézu, že když je sugammadex titrován po 50 mg přírůstcích, dokud poměr řady čtyř není 0,9 nebo vyšší, je tento poměr řady čtyř zachován a nedochází k recidivě neuromuskulárního záchvatu. blokáda.
Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí kvantitativního sledování záškubů na bázi EMG (elektromyografie) (TwitchView). Na konci kardiochirurgické operace bude sugammadex podán k reverzní neuromuskulární blokádě, jak je definováno poměrem sledu čtyř 0,9 nebo vyšším. Pacient bude poté převezen spící, zaintubovaný a ventilovaný na jednotku intenzivní péče, kde bude při příjezdu potvrzen respiračním terapeutem poměr sledu čtyř 0,9 nebo vyšší.
Namísto podávání standardní dávky sugammadexu 2 mg/kg nebo 4 mg/kg bude sugammadex titrován po 50 mg přírůstcích každých 5 minut, dokud se nedosáhne poměru čtyřnásobku 0,9 nebo vyššího. Poměr vlaků čtyř bude měřen při příjezdu na jednotku intenzivní péče a poté každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace, pokud k extubaci dojde v
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni kardiochirurgickí pacienti
Kritéria vyloučení:
- Alergická nebo jiná nežádoucí reakce na sugammadex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiochirurgickí pacienti
Pacienti podstupující srdeční operaci
|
Sugammadex bude podáván v přírůstcích po 50 mg každých pět minut pro zvrácení nervosvalové blokády, dokud se nedosáhne poměru řady čtyř 0,9
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka sugammadexu potřebná k vytvoření poměru sledu čtyř >0,9, kategorizovaného jako větší nebo menší než dávka doporučená výrobcem na základě sledu čtyř nebo posttetanické odezvy před podáním sugammadexu
Časové okno: Po dokončení operace a před transportem na jednotku intenzivní péče. Doba od dokončení operace do příjezdu na jednotku intenzivní péče je 30 minut až 1 hodina
|
Sugammadex bude podáván v přírůstcích po 50 mg každých 5 minut, dokud nebude dosaženo poměru řady čtyř alespoň 0,9.
Celková dávka sugammadexu pro každého pacienta bude kategorizována jako vyšší nebo nižší než dávka doporučená výrobcem
|
Po dokončení operace a před transportem na jednotku intenzivní péče. Doba od dokončení operace do příjezdu na jednotku intenzivní péče je 30 minut až 1 hodina
|
|
Doba trvání akce obrácení
Časové okno: Při příjezdu na jednotku intenzivní péče a poté každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve
|
Poměr sledu čtyř bude stanoven po příjezdu na JIP a každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace (podle toho, co je menší) a bude kategorizován jako zbývající větší nebo roven 0,9 nebo klesající na <0,9 (popsáno jako „rekurentní "neurosvalová blokáda)
|
Při příjezdu na jednotku intenzivní péče a poté každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka rokuronia nebo vekuronia
Časové okno: Intraoperační (od začátku anestezie do doby konce operace)
|
Celková dávka rokuronia nebo vekuronia podaná během chirurgického zákroku
|
Intraoperační (od začátku anestezie do doby konce operace)
|
|
Doba podávání rokuronia nebo vekuronia
Časové okno: Intraoperační (časové období od „zahájení anestezie“ do času „konce operace“)
|
Celkový interval, během kterého se podává celková dávka rokuronia nebo vekuronia
|
Intraoperační (časové období od „zahájení anestezie“ do času „konce operace“)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa Sugammadexu
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa