Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace Sugammadexu u pacientů po kardiochirurgii

19. března 2024 aktualizováno: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Titrace Sugammadexu pro reverzi rokuronia nebo vekuronia u pacientů po kardiochirurgii

Sugammadex se často používá ke zvrácení účinků neuromuskulárních blokátorů. Doporučené dávky jsou 2 mg/kg nebo 4 mg/kg v závislosti na hloubce nervosvalové blokády. Klinické studie a zkušenosti naznačují, že menší dávky mohou být účinné. Účelem této observační studie je stanovit minimální účinnou dávku sugammadexu podáváním 50 mg každých 5 minut, dokud poměr sledu čtyř nedosáhne 0,9 u kohorty kardiochirurgických pacientů, a určit dobu trvání účinku měřením čtyřkolka každou hodinu po dobu až 6 hodin po obrácení.

Přehled studie

Detailní popis

Během celkové anestezie se často používají neuromuskulární blokátory. Účinky neuromuskulárních blokátorů se měří pomocí monitoru záškubů, který stimuluje ulnární nerv a měří evokovanou odpověď m. adductor pollicis (flexe palce) nebo jiného vlastního svalu ruky. Když je aplikována série 4 záškubů, poměr prvního ke čtvrtému záškubu (poměr sledu čtyř) může být použit ke změření stupně svalové relaxace. Poměr sledu čtyř 0,9 nebo vyšší se považuje za adekvátní zotavení z nervosvalové blokády. Na konci operace se běžně podávají antagonisté neuromuskulární blokády, aby se zvrátila jakákoli zbývající svalová relaxace. Sugammadex je vysoce účinný reverzní přípravek aminosteroidních neuromuskulárních blokátorů rokuronium a vekuronium, které jsou nejčastěji používanými neuromuskulárními blokátory. Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády. Pokud je přítomen alespoň 1 záškub ze série čtyř, je doporučená dávka sugammadexu 2 mg/kg. Pokud nejsou přítomny žádné záškuby ve sledu čtyř, ale je přítomen alespoň 1 počet posttetanických hodnot, doporučená dávka sugammadexu je 4 mg/kg. Nicméně v několika studiích s rozsahem dávek sugammadexu a při klinickém použití sugammadexu jsme my a jiní zjistili, že menší dávky sugammadexu, často mnohem méně než 2 mg/kg, mohou být účinné při vytváření poměru sledu čtyř 0,9 resp. větší. Sugammadex pevně váže (enkapsuluje) aminosteroidní neuromuskulární blokátory a komplex sugammadex-aminosteroid je následně vylučován ledvinami. Proto neočekáváme, že by došlo k recidivě neuromuskulární blokády, a to i po malých dávkách sugammadexu, pokud je dávka sugammadexu dostatečná k vytvoření poměru série čtyř 0,9. K potvrzení toho, že po malých dávkách sugammadexu nedochází k recidivě nervosvalové blokády, jsou však zapotřebí další studie. Účelem navrhované studie je otestovat hypotézu, že když je sugammadex titrován po 50 mg přírůstcích, dokud poměr řady čtyř není 0,9 nebo vyšší, je tento poměr řady čtyř zachován a nedochází k recidivě neuromuskulárního záchvatu. blokáda.

Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí kvantitativního sledování záškubů na bázi EMG (elektromyografie) (TwitchView). Na konci kardiochirurgické operace bude sugammadex podán k reverzní neuromuskulární blokádě, jak je definováno poměrem sledu čtyř 0,9 nebo vyšším. Pacient bude poté převezen spící, zaintubovaný a ventilovaný na jednotku intenzivní péče, kde bude při příjezdu potvrzen respiračním terapeutem poměr sledu čtyř 0,9 nebo vyšší.

Namísto podávání standardní dávky sugammadexu 2 mg/kg nebo 4 mg/kg bude sugammadex titrován po 50 mg přírůstcích každých 5 minut, dokud se nedosáhne poměru čtyřnásobku 0,9 nebo vyššího. Poměr vlaků čtyř bude měřen při příjezdu na jednotku intenzivní péče a poté každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace, pokud k extubaci dojde v

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni kardiochirurgickí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Alergická nebo jiná nežádoucí reakce na sugammadex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiochirurgickí pacienti
Pacienti podstupující srdeční operaci
Sugammadex bude podáván v přírůstcích po 50 mg každých pět minut pro zvrácení nervosvalové blokády, dokud se nedosáhne poměru řady čtyř 0,9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka sugammadexu potřebná k vytvoření poměru sledu čtyř >0,9, kategorizovaného jako větší nebo menší než dávka doporučená výrobcem na základě sledu čtyř nebo posttetanické odezvy před podáním sugammadexu
Časové okno: Po dokončení operace a před transportem na jednotku intenzivní péče. Doba od dokončení operace do příjezdu na jednotku intenzivní péče je 30 minut až 1 hodina
Sugammadex bude podáván v přírůstcích po 50 mg každých 5 minut, dokud nebude dosaženo poměru řady čtyř alespoň 0,9. Celková dávka sugammadexu pro každého pacienta bude kategorizována jako vyšší nebo nižší než dávka doporučená výrobcem
Po dokončení operace a před transportem na jednotku intenzivní péče. Doba od dokončení operace do příjezdu na jednotku intenzivní péče je 30 minut až 1 hodina
Doba trvání akce obrácení
Časové okno: Při příjezdu na jednotku intenzivní péče a poté každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve
Poměr sledu čtyř bude stanoven po příjezdu na JIP a každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace (podle toho, co je menší) a bude kategorizován jako zbývající větší nebo roven 0,9 nebo klesající na <0,9 (popsáno jako „rekurentní "neurosvalová blokáda)
Při příjezdu na jednotku intenzivní péče a poté každou hodinu po dobu 6 hodin nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka rokuronia nebo vekuronia
Časové okno: Intraoperační (od začátku anestezie do doby konce operace)
Celková dávka rokuronia nebo vekuronia podaná během chirurgického zákroku
Intraoperační (od začátku anestezie do doby konce operace)
Doba podávání rokuronia nebo vekuronia
Časové okno: Intraoperační (časové období od „zahájení anestezie“ do času „konce operace“)
Celkový interval, během kterého se podává celková dávka rokuronia nebo vekuronia
Intraoperační (časové období od „zahájení anestezie“ do času „konce operace“)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě zásad časopisu, ve kterém je práce publikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa Sugammadexu

Předplatit