Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex-titrering hos hjertekirurgiske pasienter

19. mars 2024 oppdatert av: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Sugammadex-titrering for reversering av Rocuronium eller Vecuronium hos hjertekirurgiske pasienter

Sugammadex brukes ofte for å reversere effekten av nevromuskulært blokkerende legemidler. De anbefalte dosene er 2 mg/kg eller 4 mg/kg avhengig av dybden av nevromuskulær blokade. Kliniske studier og erfaring har antydet at mindre doser kan være effektive. Hensikten med denne observasjonsstudien er å bestemme den minimale effektive dosen av sugammadex ved å administrere 50 mg hvert 5. minutt inntil toget-av-fire-forholdet er 0,9 i en kohort av hjertekirurgipasienter, og å bestemme virkningsvarigheten ved å måle tog-av-fire hver time i opptil 6 timer etter reversering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkerende legemidler brukes ofte under generell anestesi. Effekten av nevromuskulær blokkerende medisiner måles ved hjelp av en rykningsmonitor, som stimulerer ulnarnerven og måler fremkalt respons fra adductor pollicis-muskelen (tommelfleksjon), eller annen indre håndmuskel. Når en serie på 4 rykninger administreres, kan forholdet mellom den første og den fjerde rykningen (tog-av-fire-forhold) brukes til å måle graden av muskelavslapping. Et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller høyere anses å representere tilstrekkelig utvinning fra nevromuskulær blokade. Ved slutten av operasjonen administreres vanligvis antagonister av nevromuskulær blokade for å reversere eventuell gjenværende muskelavslapping. Sugammadex er et svært effektivt reverseringsmiddel av aminosteroidene nevromuskulærblokkerende legemidler rocuronium og vecuronium, som er de mest brukte nevromuskulærblokkerende legemidlene. Den anbefalte dosen sugammadex avhenger av graden av nevromuskulær blokade. Når minst 1 rykk av toget av fire er tilstede, er den anbefalte dosen sugammadex 2 mg/kg. Når det ikke er rykninger i toget av fire tilstede, men minst 1 telling av post-tetanisk telling er tilstede, er den anbefalte dosen sugammadex 4 mg/kg. Men i flere dosevarierende studier av sugammadex, og ved klinisk bruk av sugammadex, har vi og andre fastslått at mindre doser sugammadex, ofte mye mindre enn 2 mg/kg, kan være effektive og gi et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller større. Sugammadex binder (kapsler inn) aminosteroider nevromuskulært blokkerende legemidler tett, og sugammadex-aminosteroidkomplekset fjernes deretter av nyrene. Derfor forventer vi ikke at tilbakefall av nevromuskulær blokade vil oppstå, selv etter små doser sugammadex, så lenge sugammadex-dosen er tilstrekkelig til å produsere et tog-av-fire-forhold på 0,9. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å bekrefte at tilbakefall av nevromuskulær blokade ikke forekommer etter små doser sugammadex. Hensikten med den foreslåtte studien er å teste hypotesen om at når sugammadex titreres i trinn på 50 mg inntil toget-av-fire-forholdet er 0,9 eller høyere, at dette toget-av-fire-forholdet opprettholdes og det ikke er tilbakefall av nevromuskulært blokade.

Nevromuskulær blokade vil bli overvåket med EMG (elektromyografi)-basert kvantitativ rykningsovervåking (TwitchView). Ved slutten av hjertekirurgien vil sugammadex bli administrert for å reversere nevromuskulær blokade, som definert av et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller høyere. Pasienten vil deretter transporteres sovende, intubert og ventilert til intensivavdelingen hvor toget-av-fire-forholdet på 0,9 eller høyere vil bli bekreftet ved ankomst av respiratorterapeuten.

I stedet for å administrere en standarddose av sugammadex 2 mg/kg eller 4 mg/kg, vil sugammadex titreres i trinn på 50 mg hvert 5. minutt til et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller høyere er nådd. Tog-av-fire-ratio vil bli målt ved ankomst til intensivavdelingen og deretter hver time i 6 timer eller frem til ekstubering hvis ekstubering skjer i

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle hjertekirurgiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller annen negativ respons på sugammadex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Sugammadex vil bli gitt i intervaller på 50 mg hvert femte minutt for å reversere nevromuskulær blokade inntil et tog-av-fire-forhold på 0,9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose av Sugammadex som kreves for å produsere et tog-av-fire-forhold på >0,9, kategorisert som større enn eller mindre enn produsentens anbefalte dose basert på tog-av-fire eller post-tetanisk respons før administrering av Sugammadex
Tidsramme: Ved fullført operasjon og før transport til intensivavdelingen. Tiden som går fra fullført operasjon til ankomst til intensivavdelingen er 30 min til 1 time
Sugammadex vil bli administrert i intervaller på 50 mg hvert 5. minutt inntil et tog-av-fire-forhold på minst 0,9 er nådd. Den totale dosen sugammadex for hver pasient vil bli kategorisert som større enn eller mindre enn produsentens anbefalte dose
Ved fullført operasjon og før transport til intensivavdelingen. Tiden som går fra fullført operasjon til ankomst til intensivavdelingen er 30 min til 1 time
Varighet av handling av reversering
Tidsramme: Ved ankomst til intensivavdelingen og deretter hver time i 6 timer eller frem til ekstubering, avhengig av hva som inntreffer først
Tog-av-fire-forholdet vil bli bestemt ved ankomst til intensivavdelingen og hver time i 6 timer eller frem til ekstubering (det som er minst) og kategorisert som gjenværende større enn eller lik 0,9, eller synkende til <0,9 (beskrevet som "tilbakevendende" "nevromuskulær blokade)
Ved ankomst til intensivavdelingen og deretter hver time i 6 timer eller frem til ekstubering, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose av rokuronium eller vekuronium
Tidsramme: Intraoperativt (fra "anestesistart" til "sluttoperasjonstider")
Den totale dosen av rokuronium eller vekuronium administrert under det kirurgiske inngrepet
Intraoperativt (fra "anestesistart" til "sluttoperasjonstider")
Tidsperiode for administrasjon av rokuronium eller vekuronium
Tidsramme: Intraoperativt (tidsperioden fra "anestesistart" til "slutt av operasjonen")
Det totale intervallet som den totale dosen av rokuronium eller vekuronium administreres over
Intraoperativt (tidsperioden fra "anestesistart" til "slutt av operasjonen")

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt basert på retningslinjene til tidsskriftet der arbeidet er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere