- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246397
Sugammadex-titrering hos hjertekirurgiske pasienter
Sugammadex-titrering for reversering av Rocuronium eller Vecuronium hos hjertekirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkerende legemidler brukes ofte under generell anestesi. Effekten av nevromuskulær blokkerende medisiner måles ved hjelp av en rykningsmonitor, som stimulerer ulnarnerven og måler fremkalt respons fra adductor pollicis-muskelen (tommelfleksjon), eller annen indre håndmuskel. Når en serie på 4 rykninger administreres, kan forholdet mellom den første og den fjerde rykningen (tog-av-fire-forhold) brukes til å måle graden av muskelavslapping. Et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller høyere anses å representere tilstrekkelig utvinning fra nevromuskulær blokade. Ved slutten av operasjonen administreres vanligvis antagonister av nevromuskulær blokade for å reversere eventuell gjenværende muskelavslapping. Sugammadex er et svært effektivt reverseringsmiddel av aminosteroidene nevromuskulærblokkerende legemidler rocuronium og vecuronium, som er de mest brukte nevromuskulærblokkerende legemidlene. Den anbefalte dosen sugammadex avhenger av graden av nevromuskulær blokade. Når minst 1 rykk av toget av fire er tilstede, er den anbefalte dosen sugammadex 2 mg/kg. Når det ikke er rykninger i toget av fire tilstede, men minst 1 telling av post-tetanisk telling er tilstede, er den anbefalte dosen sugammadex 4 mg/kg. Men i flere dosevarierende studier av sugammadex, og ved klinisk bruk av sugammadex, har vi og andre fastslått at mindre doser sugammadex, ofte mye mindre enn 2 mg/kg, kan være effektive og gi et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller større. Sugammadex binder (kapsler inn) aminosteroider nevromuskulært blokkerende legemidler tett, og sugammadex-aminosteroidkomplekset fjernes deretter av nyrene. Derfor forventer vi ikke at tilbakefall av nevromuskulær blokade vil oppstå, selv etter små doser sugammadex, så lenge sugammadex-dosen er tilstrekkelig til å produsere et tog-av-fire-forhold på 0,9. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å bekrefte at tilbakefall av nevromuskulær blokade ikke forekommer etter små doser sugammadex. Hensikten med den foreslåtte studien er å teste hypotesen om at når sugammadex titreres i trinn på 50 mg inntil toget-av-fire-forholdet er 0,9 eller høyere, at dette toget-av-fire-forholdet opprettholdes og det ikke er tilbakefall av nevromuskulært blokade.
Nevromuskulær blokade vil bli overvåket med EMG (elektromyografi)-basert kvantitativ rykningsovervåking (TwitchView). Ved slutten av hjertekirurgien vil sugammadex bli administrert for å reversere nevromuskulær blokade, som definert av et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller høyere. Pasienten vil deretter transporteres sovende, intubert og ventilert til intensivavdelingen hvor toget-av-fire-forholdet på 0,9 eller høyere vil bli bekreftet ved ankomst av respiratorterapeuten.
I stedet for å administrere en standarddose av sugammadex 2 mg/kg eller 4 mg/kg, vil sugammadex titreres i trinn på 50 mg hvert 5. minutt til et tog-av-fire-forhold på 0,9 eller høyere er nådd. Tog-av-fire-ratio vil bli målt ved ankomst til intensivavdelingen og deretter hver time i 6 timer eller frem til ekstubering hvis ekstubering skjer i
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle hjertekirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller annen negativ respons på sugammadex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
|
Sugammadex vil bli gitt i intervaller på 50 mg hvert femte minutt for å reversere nevromuskulær blokade inntil et tog-av-fire-forhold på 0,9
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose av Sugammadex som kreves for å produsere et tog-av-fire-forhold på >0,9, kategorisert som større enn eller mindre enn produsentens anbefalte dose basert på tog-av-fire eller post-tetanisk respons før administrering av Sugammadex
Tidsramme: Ved fullført operasjon og før transport til intensivavdelingen. Tiden som går fra fullført operasjon til ankomst til intensivavdelingen er 30 min til 1 time
|
Sugammadex vil bli administrert i intervaller på 50 mg hvert 5. minutt inntil et tog-av-fire-forhold på minst 0,9 er nådd.
Den totale dosen sugammadex for hver pasient vil bli kategorisert som større enn eller mindre enn produsentens anbefalte dose
|
Ved fullført operasjon og før transport til intensivavdelingen. Tiden som går fra fullført operasjon til ankomst til intensivavdelingen er 30 min til 1 time
|
|
Varighet av handling av reversering
Tidsramme: Ved ankomst til intensivavdelingen og deretter hver time i 6 timer eller frem til ekstubering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Tog-av-fire-forholdet vil bli bestemt ved ankomst til intensivavdelingen og hver time i 6 timer eller frem til ekstubering (det som er minst) og kategorisert som gjenværende større enn eller lik 0,9, eller synkende til <0,9 (beskrevet som "tilbakevendende" "nevromuskulær blokade)
|
Ved ankomst til intensivavdelingen og deretter hver time i 6 timer eller frem til ekstubering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose av rokuronium eller vekuronium
Tidsramme: Intraoperativt (fra "anestesistart" til "sluttoperasjonstider")
|
Den totale dosen av rokuronium eller vekuronium administrert under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativt (fra "anestesistart" til "sluttoperasjonstider")
|
|
Tidsperiode for administrasjon av rokuronium eller vekuronium
Tidsramme: Intraoperativt (tidsperioden fra "anestesistart" til "slutt av operasjonen")
|
Det totale intervallet som den totale dosen av rokuronium eller vekuronium administreres over
|
Intraoperativt (tidsperioden fra "anestesistart" til "slutt av operasjonen")
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .