- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05246397
Титрование сугаммадекса у кардиохирургических пациентов
Титрование сугаммадексом для отмены рокурония или векурония у кардиохирургических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время общей анестезии часто используются нейромышечные блокаторы. Эффекты нервно-мышечных блокаторов измеряются с помощью монитора подергивания, который стимулирует локтевой нерв и измеряет вызванную реакцию приводящей мышцы большого пальца (сгибание большого пальца) или другой внутренней мышцы руки. При выполнении серии из 4 подергиваний отношение первого к четвертому подергиванию (соотношение серии из четырех) можно использовать для оценки степени мышечной релаксации. Соотношение «поезд-из-четырех» 0,9 или выше считается адекватным восстановлением после нервно-мышечной блокады. В конце операции обычно вводят антагонисты нервно-мышечной блокады, чтобы обратить вспять любую оставшуюся мышечную релаксацию. Сугаммадекс является высокоэффективным реверсивным агентом аминостероидных миорелаксантов рокурония и векурония, которые являются наиболее часто используемыми миорелаксантами. Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нервно-мышечной блокады. При наличии хотя бы 1 подергивания «четверки» рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 2 мг/кг. При отсутствии подергиваний «четверки», но присутствует хотя бы 1 посттетанический счет, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. Тем не менее, в нескольких исследованиях сугаммадекса с диапазоном доз и при клиническом использовании сугаммадекса мы и другие определили, что меньшие дозы сугаммадекса, часто намного меньше 2 мг/кг, могут быть эффективными, обеспечивая соотношение четырех циклов, равное 0,9 или больше. Сугаммадекс прочно связывает (инкапсулирует) аминостероидные нейромышечные блокаторы, и впоследствии комплекс сугаммадекс-аминостероид выводится почками. Таким образом, мы не ожидаем рецидива нервно-мышечной блокады даже после малых доз сугаммадекса, если доза сугаммадекса достаточна для получения коэффициента четырехкратности, равного 0,9. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить, что рецидива нервно-мышечной блокады не возникает после приема малых доз сугаммадекса. Целью предлагаемого исследования является проверка гипотезы о том, что при титровании дозы сугаммадекса с шагом 50 мг до тех пор, пока коэффициент четырехкратной последовательности не станет равным 0,9 или выше, это соотношение четырехкратной последовательности сохраняется и рецидивов нервно-мышечных нарушений не возникает. блокада.
Нервно-мышечную блокаду будут контролировать с помощью количественного мониторинга подергиваний на основе ЭМГ (электромиографии) (TwitchView). В конце операции на сердце сугаммадекс будет вводиться для устранения нервно-мышечной блокады, определяемой соотношением «четырех» 0,9 или выше. Затем пациента транспортируют в спящем состоянии, интубируют и вентилируют в отделение интенсивной терапии, где по прибытии респираторный терапевт подтвердит коэффициент четырехкратности 0,9 или выше.
Вместо введения стандартной дозы сугаммадекса 2 мг/кг или 4 мг/кг, сугаммадекс будет титроваться с шагом 50 мг каждые 5 минут до тех пор, пока не будет достигнуто соотношение четырех последовательностей 0,9 или выше. По прибытии в отделение интенсивной терапии будет измеряться соотношение «четырехкратный цикл», а затем ежечасно в течение 6 часов или до экстубации, если экстубация проводится в палате интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Все кардиохирургические пациенты
Критерий исключения:
- Аллергическая или другая неблагоприятная реакция на сугаммадекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиохирургические пациенты
Пациенты, перенесшие операцию на сердце
|
Сугаммадекс будет вводиться с шагом 50 мг каждые пять минут для устранения нервно-мышечной блокады до достижения соотношения «четырех» 0,9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза сугаммадекса, необходимая для получения коэффициента серии из четырех >0,9, классифицируется как большая или меньшая, чем рекомендованная производителем доза, на основе дозы из четырех или посттетанического ответа до введения сугаммадекса
Временное ограничение: По завершении операции и перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии. Время, прошедшее от завершения операции до прибытия в отделение интенсивной терапии, составляет от 30 минут до 1 часа.
|
Сугаммадекс будет вводиться с шагом 50 мг каждые 5 минут до тех пор, пока соотношение четырех поездов не будет достигнуто не менее 0,9.
Общая доза сугаммадекса для каждого пациента будет классифицироваться как превышающая или меньшая дозы, рекомендованной производителем.
|
По завершении операции и перед транспортировкой в отделение интенсивной терапии. Время, прошедшее от завершения операции до прибытия в отделение интенсивной терапии, составляет от 30 минут до 1 часа.
|
|
Продолжительность действия разворота
Временное ограничение: По прибытии в отделение интенсивной терапии и далее каждый час в течение 6 часов или до экстубации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Коэффициент «четырех» будет определяться по прибытии в отделение интенсивной терапии и каждый час в течение 6 часов или до экстубации (в зависимости от того, что меньше) и классифицируется как остающийся больше или равным 0,9 или снижающийся до <0,9 (описываемый как «рецидивирующий «нервно-мышечная блокада)
|
По прибытии в отделение интенсивной терапии и далее каждый час в течение 6 часов или до экстубации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза рокурония или векурония
Временное ограничение: Интраоперационно (с момента «начала анестезии» до «окончания операции»)
|
Общая доза рокурония или векурония, введенная во время хирургической процедуры
|
Интраоперационно (с момента «начала анестезии» до «окончания операции»)
|
|
Период введения рокурония или векурония
Временное ограничение: Интраоперационный (период времени от «начала анестезии» до «окончания операции»)
|
Общий интервал, в течение которого вводится общая доза рокурония или векурония.
|
Интраоперационный (период времени от «начала анестезии» до «окончания операции»)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .