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심장 수술 환자의 Sugammadex 적정

2024년 3월 19일 업데이트: T. Andrew Bowdle, University of Washington

심장 수술 환자에서 Rocuronium 또는 Vecuronium 역전을 위한 Sugammadex 적정

Sugammadex는 신경근 차단 약물의 효과를 역전시키는 데 자주 사용됩니다. 권장 용량은 신경근 차단의 깊이에 따라 2mg/kg 또는 4mg/kg입니다. 임상 연구와 경험에 따르면 더 적은 용량이 효과적일 수 있습니다. 본 관찰 연구의 목적은 심장 수술 환자 코호트에서 train-of-four ratio가 0.9가 될 때까지 5분마다 50 mg을 투여하여 sugammadex의 최소 유효 용량을 결정하고, 역전 후 최대 6시간 동안 매시간 4인 열차.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경근 차단제는 전신 마취 중에 자주 사용됩니다. 신경근 차단 약물의 효과는 척골 신경을 자극하고 무지내전근(엄지 굴곡) 또는 기타 내재 손 근육의 유발 반응을 측정하는 트위치 모니터를 사용하여 측정됩니다. 일련의 4연축이 시행될 때, 첫 번째 연축에서 네 번째 연축의 비율(train-of-four ratio)을 사용하여 근육 이완 정도를 측정할 수 있습니다. 0.9 이상의 4열 비율은 신경근 차단으로부터 적절한 회복을 나타내는 것으로 간주됩니다. 수술 종료 시 신경근 차단 길항제는 일반적으로 남아 있는 근육 이완을 되돌리기 위해 투여됩니다. 슈가마덱스는 가장 흔히 사용되는 신경근 차단제인 아미노스테로이드계 신경근 차단제인 로쿠로늄과 베쿠로늄의 역전제로 매우 효과적인 약물이다. sugammadex의 권장 용량은 신경근 차단 정도에 따라 다릅니다. 최소 1연축 연축이 있는 경우, 슈가마덱스의 권장 용량은 2mg/kg입니다. train-of-four의 연축은 없지만 파상풍 후 카운트가 최소 1회 있을 때, sugammadex의 권장 용량은 4 mg/kg입니다. 그러나 sugammadex에 대한 여러 용량 범위 연구와 임상에서 sugammadex 사용 시, 우리와 다른 사람들은 sugammadex의 더 적은 용량(종종 2mg/kg 미만)이 0.9 또는 0.9 또는 보다 큰. Sugammadex는 아미노스테로이드 신경근 차단 약물을 단단히 결합(캡슐화)하고 sugammadex-아미노스테로이드 복합체는 이후 신장에서 제거됩니다. 따라서 우리는 sugammadex의 용량이 0.9의 train-of-four ratio를 생성하기에 충분한 한 sugammadex의 소량 투여 후에도 신경근 차단의 재발이 발생할 것으로 예상하지 않습니다. 그러나 슈가마덱스 소량 투여 후 신경근 차단의 재발이 일어나지 않는다는 것을 확인하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다. 제안된 연구의 목적은 4열 비율이 0.9 이상이 될 때까지 슈가마덱스를 50mg 증량으로 적정할 때 이 4열 비율이 유지되고 신경근 질환의 재발이 없다는 가설을 검정하는 것입니다. 봉쇄.

신경근 차단은 EMG(근전도) 기반 정량 트위치 모니터링(TwitchView)으로 모니터링됩니다. 심장 수술이 끝나면 sugammadex를 0.9 이상의 4열 비율로 정의되는 신경근 차단을 역전시키기 위해 투여합니다. 그런 다음 환자는 수면 상태로 이송되어 중환자실로 삽관 및 인공호흡이 이루어지며 도착 시 호흡 치료사가 0.9 이상의 train-of-four 비율을 확인합니다.

sugammadex 2mg/kg 또는 4mg/kg의 표준 용량을 투여하는 대신, sugammadex는 4분의 1 비율이 0.9 이상이 될 때까지 5분마다 50mg씩 증량합니다. Train-of-four ratio는 중환자실에 도착한 후 6시간 동안 또는 다음에서 발관이 발생한 경우 발관될 때까지 매시간 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 모든 심장 수술 환자

제외 기준:

  • 슈가마덱스에 대한 알레르기 또는 기타 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 수술 환자
심장 수술을 받는 환자
의약품: 슈가마덱스 투여
Sugammadex는 0.9의 train-of-four ratio에 도달할 때까지 신경근 차단의 역전을 위해 5분마다 50mg 증분으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>0.9의 4열 비율을 생성하는 데 필요한 Sugammadex의 총 용량은 Sugammadex 투여 전 4열 또는 파상풍 반응을 기준으로 제조업체 권장 용량보다 크거나 적은 것으로 분류됩니다.
기간: 수술이 끝나고 중환자실로 이송되기 전. 수술 완료 후 중환자실 도착까지 소요시간은 30분~1시간
Sugammadex는 4열 비율이 최소 0.9에 도달할 때까지 5분마다 50mg씩 투여됩니다. 각 환자에 대한 슈가마덱스의 총 복용량은 제조업체 권장 복용량보다 높거나 낮음으로 분류됩니다.
수술이 끝나고 중환자실로 이송되기 전. 수술 완료 후 중환자실 도착까지 소요시간은 30분~1시간
반전 조치 기간
기간: 중환자실 도착 시, 그 후 매시간 6시간 동안 또는 발관 중 먼저 발생하는 시점까지
4열 비율은 중환자실 도착 시 6시간 동안 또는 발관할 때까지(둘 중 더 적은 값) 매시간 결정되며 0.9 이상으로 유지되거나 0.9 미만으로 감소하는 것으로 분류됩니다("재발성"으로 설명됨). " 신경근 차단)
중환자실 도착 시, 그 후 매시간 6시간 동안 또는 발관 중 먼저 발생하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 총 용량
기간: 수술 중("마취 시작"부터 "수술 종료" 시간까지)
수술 중 투여된 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 총 용량
수술 중("마취 시작"부터 "수술 종료" 시간까지)
로쿠로늄 또는 베쿠로늄 투여 기간
기간: 수술 중("마취 시작"부터 "수술 종료" 시간까지의 기간)
로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 총 용량을 투여하는 총 간격
수술 중("마취 시작"부터 "수술 종료" 시간까지의 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00013925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 작업이 게시된 저널의 정책에 따라 공유됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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