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Titolazione di Sugammadex nei pazienti cardiochirurgici

19 marzo 2024 aggiornato da: T. Andrew Bowdle, University of Washington

Titolazione di Sugammadex per l'inversione di rocuronio o vecuronio in pazienti cardiochirurgici

Sugammadex è spesso usato per invertire gli effetti dei farmaci bloccanti neuromuscolari. Le dosi raccomandate sono 2 mg/kg o 4 mg/kg a seconda della profondità del blocco neuromuscolare. Studi clinici ed esperienza hanno suggerito che dosi più piccole possono essere efficaci. Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare la dose minima efficace di sugammadex somministrando 50 mg ogni 5 minuti fino a quando il rapporto del treno dei quattro è 0,9 in una coorte di pazienti cardiochirurgici e determinare la durata dell'azione misurando la treno di quattro ogni ora per un massimo di 6 ore dopo l'inversione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I farmaci bloccanti neuromuscolari sono usati frequentemente durante l'anestesia generale. Gli effetti dei farmaci bloccanti neuromuscolari vengono misurati utilizzando un monitor di contrazione, che stimola il nervo ulnare e misura la risposta evocata del muscolo adduttore del pollice (flessione del pollice) o altro muscolo intrinseco della mano. Quando viene somministrata una serie di 4 contrazioni, il rapporto tra la prima e la quarta contrazione (rapporto treno di quattro) può essere utilizzato per valutare il grado di rilassamento muscolare. Si ritiene che un rapporto treno-di-quattro di 0,9 o superiore rappresenti un recupero adeguato dal blocco neuromuscolare. Al termine dell'intervento chirurgico, vengono comunemente somministrati antagonisti del blocco neuromuscolare per invertire l'eventuale rilassamento muscolare residuo. Sugammadex è un agente di inversione altamente efficace dei farmaci bloccanti neuromuscolari aminosteroidi rocuronio e vecuronio, che sono i farmaci bloccanti neuromuscolari più comunemente usati. La dose raccomandata di sugammadex dipende dal grado di blocco neuromuscolare. Quando è presente almeno 1 contrazione del treno dei quattro, la dose raccomandata di sugammadex è di 2 mg/kg. Quando non sono presenti contrazioni del treno dei quattro, ma è presente almeno 1 conta post tetanica, la dose raccomandata di sugammadex è di 4 mg/kg. Tuttavia, in diversi studi sull'intervallo di dosi di sugammadex e nell'uso clinico di sugammadex, noi e altri abbiamo determinato che dosi più piccole di sugammadex, spesso molto inferiori a 2 mg/kg, possono essere efficaci producendo un rapporto treno-di-quattro di 0,9 o maggiore. Sugammadex lega strettamente (incapsula) gli aminosteroidi bloccanti neuromuscolari e il complesso sugammadex-aminosteroide viene successivamente eliminato dal rene. Pertanto non ci aspettiamo che si verifichino recidive del blocco neuromuscolare, anche dopo piccole dosi di sugammadex, fintanto che la dose di sugammadex è adeguata a produrre un rapporto treno-di-quattro di 0,9. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per confermare che la recidiva del blocco neuromuscolare non si verifica dopo piccole dosi di sugammadex. Lo scopo dello studio proposto è verificare l'ipotesi che quando sugammadex viene titolato con incrementi di 50 mg fino a quando il rapporto del treno dei quattro è 0,9 o superiore, questo rapporto del treno dei quattro viene mantenuto e non vi è alcuna recidiva di neuromuscolare blocco.

Il blocco neuromuscolare sarà monitorato con il monitoraggio quantitativo del twitch basato sull'EMG (elettromiografia) (TwitchView). Al termine dell'intervento cardiaco, sugammadex verrà somministrato per invertire il blocco neuromuscolare, come definito da un rapporto del treno di quattro di 0,9 o superiore. Il paziente verrà quindi trasportato addormentato, intubato e ventilato all'unità di terapia intensiva dove il rapporto treno-di-quattro di 0,9 o superiore sarà confermato all'arrivo dal terapista respiratorio.

Invece di somministrare una dose standard di sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg, sugammadex verrà titolato con incrementi di 50 mg ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un rapporto di 0,9 o superiore. Il rapporto treno-di-quattro verrà misurato all'arrivo nell'unità di terapia intensiva e quindi ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione se l'estubazione si verifica in

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti cardiochirurgici

Criteri di esclusione:

  • Allergia o altra reazione avversa a sugammadex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti cardiochirurgici
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Sugammadex verrà somministrato con incrementi di 50 mg ogni cinque minuti per invertire il blocco neuromuscolare fino al raggiungimento di un rapporto treno-di-quattro di 0,9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di Sugammadex necessaria per produrre un rapporto del treno di quattro >0,9, classificato come maggiore o inferiore alla dose raccomandata dal produttore in base al treno di quattro o alla risposta post tetanica prima della somministrazione di Sugammadex
Lasso di tempo: Al termine dell’intervento chirurgico e prima del trasporto al reparto di terapia intensiva. Il tempo trascorso dal completamento dell'intervento all'arrivo nel reparto di terapia intensiva varia da 30 minuti a 1 ora
Sugammadex verrà somministrato con incrementi di 50 mg ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un rapporto treno di quattro di almeno 0,9. La dose totale di sugammadex per ciascun paziente sarà classificata come maggiore o minore della dose raccomandata dal produttore
Al termine dell’intervento chirurgico e prima del trasporto al reparto di terapia intensiva. Il tempo trascorso dal completamento dell'intervento all'arrivo nel reparto di terapia intensiva varia da 30 minuti a 1 ora
Durata dell'azione di inversione
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva e successivamente ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il rapporto "treno di quattro" sarà determinato all'arrivo in terapia intensiva e ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione (a seconda di quale sia inferiore) e classificato come rimanente maggiore o uguale a 0,9, o in calo a <0,9 (descritto come "ricorrente "blocco neuromuscolare)
All'arrivo in terapia intensiva e successivamente ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di rocuronio o vecuronio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Da "inizio anestesia" fino a "fine intervento")
La dose totale di rocuronio o vecuronio somministrata durante la procedura chirurgica
Intraoperatorio (Da "inizio anestesia" fino a "fine intervento")
Periodo di somministrazione di rocuronio o vecuronio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (il periodo di tempo dall'"inizio dell'anestesia" fino all'orario di "fine dell'intervento")
L'intervallo totale durante il quale viene somministrata la dose totale di rocuronio o vecuronio
Intraoperatorio (il periodo di tempo dall'"inizio dell'anestesia" fino all'orario di "fine dell'intervento")

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in base alla politica della rivista in cui il lavoro è pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Somministrazione di Sugammadex

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