- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246397
Titolazione di Sugammadex nei pazienti cardiochirurgici
Titolazione di Sugammadex per l'inversione di rocuronio o vecuronio in pazienti cardiochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci bloccanti neuromuscolari sono usati frequentemente durante l'anestesia generale. Gli effetti dei farmaci bloccanti neuromuscolari vengono misurati utilizzando un monitor di contrazione, che stimola il nervo ulnare e misura la risposta evocata del muscolo adduttore del pollice (flessione del pollice) o altro muscolo intrinseco della mano. Quando viene somministrata una serie di 4 contrazioni, il rapporto tra la prima e la quarta contrazione (rapporto treno di quattro) può essere utilizzato per valutare il grado di rilassamento muscolare. Si ritiene che un rapporto treno-di-quattro di 0,9 o superiore rappresenti un recupero adeguato dal blocco neuromuscolare. Al termine dell'intervento chirurgico, vengono comunemente somministrati antagonisti del blocco neuromuscolare per invertire l'eventuale rilassamento muscolare residuo. Sugammadex è un agente di inversione altamente efficace dei farmaci bloccanti neuromuscolari aminosteroidi rocuronio e vecuronio, che sono i farmaci bloccanti neuromuscolari più comunemente usati. La dose raccomandata di sugammadex dipende dal grado di blocco neuromuscolare. Quando è presente almeno 1 contrazione del treno dei quattro, la dose raccomandata di sugammadex è di 2 mg/kg. Quando non sono presenti contrazioni del treno dei quattro, ma è presente almeno 1 conta post tetanica, la dose raccomandata di sugammadex è di 4 mg/kg. Tuttavia, in diversi studi sull'intervallo di dosi di sugammadex e nell'uso clinico di sugammadex, noi e altri abbiamo determinato che dosi più piccole di sugammadex, spesso molto inferiori a 2 mg/kg, possono essere efficaci producendo un rapporto treno-di-quattro di 0,9 o maggiore. Sugammadex lega strettamente (incapsula) gli aminosteroidi bloccanti neuromuscolari e il complesso sugammadex-aminosteroide viene successivamente eliminato dal rene. Pertanto non ci aspettiamo che si verifichino recidive del blocco neuromuscolare, anche dopo piccole dosi di sugammadex, fintanto che la dose di sugammadex è adeguata a produrre un rapporto treno-di-quattro di 0,9. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per confermare che la recidiva del blocco neuromuscolare non si verifica dopo piccole dosi di sugammadex. Lo scopo dello studio proposto è verificare l'ipotesi che quando sugammadex viene titolato con incrementi di 50 mg fino a quando il rapporto del treno dei quattro è 0,9 o superiore, questo rapporto del treno dei quattro viene mantenuto e non vi è alcuna recidiva di neuromuscolare blocco.
Il blocco neuromuscolare sarà monitorato con il monitoraggio quantitativo del twitch basato sull'EMG (elettromiografia) (TwitchView). Al termine dell'intervento cardiaco, sugammadex verrà somministrato per invertire il blocco neuromuscolare, come definito da un rapporto del treno di quattro di 0,9 o superiore. Il paziente verrà quindi trasportato addormentato, intubato e ventilato all'unità di terapia intensiva dove il rapporto treno-di-quattro di 0,9 o superiore sarà confermato all'arrivo dal terapista respiratorio.
Invece di somministrare una dose standard di sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg, sugammadex verrà titolato con incrementi di 50 mg ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un rapporto di 0,9 o superiore. Il rapporto treno-di-quattro verrà misurato all'arrivo nell'unità di terapia intensiva e quindi ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione se l'estubazione si verifica in
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti cardiochirurgici
Criteri di esclusione:
- Allergia o altra reazione avversa a sugammadex
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti cardiochirurgici
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia
|
Sugammadex verrà somministrato con incrementi di 50 mg ogni cinque minuti per invertire il blocco neuromuscolare fino al raggiungimento di un rapporto treno-di-quattro di 0,9
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di Sugammadex necessaria per produrre un rapporto del treno di quattro >0,9, classificato come maggiore o inferiore alla dose raccomandata dal produttore in base al treno di quattro o alla risposta post tetanica prima della somministrazione di Sugammadex
Lasso di tempo: Al termine dell’intervento chirurgico e prima del trasporto al reparto di terapia intensiva. Il tempo trascorso dal completamento dell'intervento all'arrivo nel reparto di terapia intensiva varia da 30 minuti a 1 ora
|
Sugammadex verrà somministrato con incrementi di 50 mg ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un rapporto treno di quattro di almeno 0,9.
La dose totale di sugammadex per ciascun paziente sarà classificata come maggiore o minore della dose raccomandata dal produttore
|
Al termine dell’intervento chirurgico e prima del trasporto al reparto di terapia intensiva. Il tempo trascorso dal completamento dell'intervento all'arrivo nel reparto di terapia intensiva varia da 30 minuti a 1 ora
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Durata dell'azione di inversione
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva e successivamente ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Il rapporto "treno di quattro" sarà determinato all'arrivo in terapia intensiva e ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione (a seconda di quale sia inferiore) e classificato come rimanente maggiore o uguale a 0,9, o in calo a <0,9 (descritto come "ricorrente "blocco neuromuscolare)
|
All'arrivo in terapia intensiva e successivamente ogni ora per 6 ore o fino all'estubazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di rocuronio o vecuronio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Da "inizio anestesia" fino a "fine intervento")
|
La dose totale di rocuronio o vecuronio somministrata durante la procedura chirurgica
|
Intraoperatorio (Da "inizio anestesia" fino a "fine intervento")
|
|
Periodo di somministrazione di rocuronio o vecuronio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (il periodo di tempo dall'"inizio dell'anestesia" fino all'orario di "fine dell'intervento")
|
L'intervallo totale durante il quale viene somministrata la dose totale di rocuronio o vecuronio
|
Intraoperatorio (il periodo di tempo dall'"inizio dell'anestesia" fino all'orario di "fine dell'intervento")
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: T. Andrew Bowdle, MD, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013925
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