関節リウマチ患者における Hemay007 の第 2 相試験
2024年2月29日 更新者：Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
中等度から重度の関節リウマチ患者における Hemay007 の安全性、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するための多施設無作為化二重盲検第 2 相試験
これは、安定した用量の DMARD を服用している中等度から重度の関節リウマチ患者における Hemay007 の安全性を評価し、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査するための多施設無作為化二重盲検第 2 相試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検の臨床研究デザインを採用しています。
選択基準を満たしているが除外基準を満たしていない中等度から重度の活動性関節リウマチ患者は、600 mg QD グループ、800 mg QD グループ、1200 mg QD グループ、およびプラセボ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 :1:1、各グループに約 35 人の被験者がいます。
すべてのグループの患者は、Hemay007 またはプラセボで 12 週間治療され、治療後 4 週間観察されます。
この研究は、安定した用量の DMARD を服用している中等度から重度の関節リウマチ患者における Hemay007 の安全性を評価し、有効性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、Anhui、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen、Fujian、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国
- Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
-
Nanyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi、Hunan、中国
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang、Hunan、中国
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang、Jiangxi、中国
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- Nanchang University The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang City People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国
- Jinzhou Central Hospital
-
Panjin、Liaoning、中国
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze、Shandong、中国
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong University Qilu Hospital
-
Jining、Shandong、中国
- Jining First People's Hospital
-
Yantai、Shandong、中国
- Yantai Mountain Hospital, Yantai City
-
Zaozhuang、Shandong、中国
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi、Shanxi、中国
- Changzhi Medical College Peace Hospital
-
Jinzhong、Shanxi、中国
- Jinzhong First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Guangyuan、Sichuan、中国
- Guangyuan Central Hospital
-
Luzhou、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳から75歳までの年齢（両端が含まれ、インフォームドコンセントフォームに署名した日付の対象）、男性または女性。
- 1987 年の米国リウマチ学会 (ACR) または 2010 年の ACR/EULAR 分類の診断基準によると、診断は関節リウマチであり、疾患の経過は 12 週間以上でした。
- 関節リウマチが中等度または重度の活動性である場合、スクリーニング期間中およびベースライン期間中の疾患活動性は、次の基準を満たさなければなりません。
腫れた関節数 (SJC) ≥ 6 (66 関節数に基づく) および圧痛関節数 (Tender 関節数: TJC) ≥ 6 (68 関節数に基づく) (同じ関節に腫れと圧痛の両方がある場合、この関節が含まれます)腫れた関節と圧痛のある関節の数で）。 大手術を受けた関節、およびスクリーニングの 2 週間前または無作為化の 6 週間前にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸を関節内注射した関節は、TJC (圧痛関節数) および SJC (腫れ関節数) にはカウントされません。
-赤血球沈降速度（ESR）> 28mm / hまたはC反応性タンパク質（CRP）（または過敏性CRP（hsCRP））>正常範囲（ULN）の上限の1.5倍。
- 少なくとも1つのリウマチ改善薬（DMARDs）治療を使用したが、有効性が低い被験者（薬剤時間≧12週間、DAS28>3.2）または不耐症（副作用のために薬剤使用が中断された）による。
- メトトレキサート（MTX、7.5～25mg/週）を12週間以上継続して使用し、初回投与前4週間以上は用量を安定させ、試用期間中は安定した投薬体制を維持すること。
- 被験者が非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS≤1）を服用している場合、最初の投与前に少なくとも2週間は用量を安定させる必要があります。 および/または経口コルチコステロイド（プレドニゾン≤10mg /日または同等の用量）、用量は最初の投与前に少なくとも4週間安定している必要があり、安定した投薬レジメンは試験期間中維持されるべきです.
- 最初の投薬が次の基準を満たす前に投薬を中止する時間：
スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、アザチオプリンなどのリウマチを改善するための伝統的な薬の場合：最初の投与の4週間前に薬を中止してください。
レフルノミド：初回投与の 12 週間前から薬を中止するか、コレスチラミンを 11 日間溶出させ、初回投与の 7 日前から薬を中止する必要があります。
シクロホスファミド: 初回投与の 8 週間前から中止してください。
アナキンラ、エタネルセプトなどの生物学的薬剤の場合：最初の投与の4週間前に薬を中止してください。アダリムマブ: 初回投与の 6 週間前から薬を中止; インフリキシマブ、ゴリムマブ: 初回投与の 8 週間前から薬を中止;セルツズマブ：初回投与の 10 週間前から薬を中止します。トシリズマブ、アバチズマブ：最初の投与の12週間前に薬を中止します。リツキシマブなどの細胞除去療法: 最初の投与の 1 年前から薬を中止します。
トファシチニブなどの JAK 阻害剤は、初回投与の 1 年前から中止する必要があります。イグラチモド：最初の投与の4週間前に薬を止める必要があります。ステロイドの関節内、筋肉内または静脈内注射：最初の投与の4週間前に薬物を停止します。血漿交換: 最初の投与の 12 週間前に停止します。漢方薬、漢方薬、漢方薬の単剤治療（芍薬、芍薬の総配糖体、シノメニンを含む）：初回投与の2週間前から休薬；記載されていないその他の薬：4週間休薬または初回投与前の半減期が 5 回以上のいずれか長い方。
- 試用期間全体および投薬終了後少なくとも 3 か月間は、医学的に承認された非薬物避妊手段 (薬剤を使用しない子宮内避妊具、コンドーム、女性の不妊手術、男性の不妊手術など) を服用し、妊娠プランナーは使用しないでください。
- 研究計画書の内容を理解し、同意書に自発的に署名し、遵守する者。
除外基準:
- hemay007錠の成分にアレルギーがあることがわかっている方。
- 検査前2週間以内に何らかの治療（美白薬、貧血治療薬（葉酸を除く）、肝保護薬、酵素低下薬、輸血など）を受けている方。
- 関節リウマチの関節機能分類は、グレードⅣ、または関節機能が制限されており、長時間の臥床・座位車椅子生活が必要な方です。
- 過去またはスクリーニング中に金製剤またはペニシラミンを服用したことがある者。
- 過去またはスクリーニング時に、RA以外の他の炎症性関節疾患（痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、脊椎関節症など）がありました。 または、治癒効果の評価に影響を与える可能性のある他の関節疾患（例：明らかな関節痛を伴う変形性関節症）、治験責任医師は、治験に参加するのは適切ではないと判断しました。
- 過去またはスクリーニング時 全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、フェルティ症候群、強皮症、原発性シェーグレン症候群など、二次性シェーグレン症候群を除く）、または臓器特異的自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症、橋本甲状腺炎など） .)、治験責任医師は、この治験に参加するのは適切ではないと判断しました。
- -スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、および心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類III / IV）の患者。
- 心臓血管、肝臓、腎臓、肺、消化管、神経系その他の重篤な疾患（例：コントロール不良の重篤な糖尿病、高血圧、間質性肺炎、閉塞性肺疾患、気管支痙攣など）、研究者が不適当と判断した患者研究に参加します。
- スクリーニング時、臨床検査（γ-インターフェロン放出試験）が陽性であり、以下のいずれかの条件を満たしている。 研究者は、結核感染または感染の疑いがあると判断しました。
胸部画像検査は、結核感染の疑いを示しました。活動性肺結核; -スクリーニング前の3年以内に活動性の結核菌感染を起こしたことがある人;家庭環境で結核と接触したことがある、または活動性結核を持っている人。
- スクリーニング中の活動性感染症（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫感染症）、軽度の真菌感染症（軽度の爪感染症など）、またはスクリーニング前6か月以内の重度の感染症で、治験責任医師がこの試験に参加するのに適していないと判断した人。
- -過去またはスクリーニング時にあらゆる種類の悪性腫瘍を有する患者。
- -過去またはスクリーニング中に中枢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎など）を患っている、または脱髄疾患を示唆する神経学的症状がある患者。
- スクリーニング前4週間以内に重度の外傷、骨折、関節の手術を受けた方、または試用期間中に大きな手術を受ける予定の方。
- スクリーニング前3ヶ月以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた、または試用期間中に手術を受ける見込みのある者。
- 臨床検査が次のいずれかの条件を満たし、治験責任医師が本治験への参加にふさわしくないと判断した場合
腎機能：血中クレアチニン＞1.5×ULN；
肝機能：ALTまたはAST>1.5×ULN、またはTBIL>1.5×ULN;
採血ルーチン: 白血球数 (WBC) <3.0×10^9/L、絶対好中球数 (ANC) <1.5×10^9/L、絶対リンパ球数 (ALC) <0.5×10^9/L、血小板カウント (PLT) )<100×10^9/L、ヘモグロビン (HGB)<85g/L;
血液生化学：トリグリセリド＞10mmol/L。
- スクリーニング前12か月以内に喫煙、アルコール依存症、または薬物乱用の履歴がある人。
- -活動性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性および末梢血HBV DNAが局所正常検査値よりも高い）、C型肝炎、またはスクリーニング中の梅毒感染。
- -過去またはスクリーニング時に他の一次または二次免疫不全を患っている人。HIV感染歴があり、HIV検査結果が陽性の患者を含む。
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
- 妊娠準備中、妊娠中、授乳中、または予定された試用期間中に妊娠した女性。
- 治験責任医師は、他の理由でこの治験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Hemay007 800mg QD群
薬物: Hemay007 の 800mg QD; 12週間の毎日の経口投与
|
Hemay007 800 mg QD を 12 週間毎日経口投与、200 mg Hemay007 を 4 錠、プラセボを 2 錠。
|
|
実験的：Hemay007 1200mg QD群
薬物: Hemay007 の 1200 mg QD; 12週間の毎日の経口投与
|
Hemay007 1200 mg QD の毎日の経口投与、12 週間、200 mg Hemay007 の 6 錠。
|
|
実験的：Hemay007 600mg QD群
薬物: Hemay007 の 600mg QD; 12週間の毎日の経口投与
|
Hemay007 600 mg QD を 12 週間毎日経口投与、200 mg Hemay007 を 3 錠、プラセボを 3 錠。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬物: Hemay007 のプラセボ; 12週間の毎日の経口投与
|
12 週間のプラセボの毎日の経口投与 6 錠のプラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACR20
時間枠：4週目
|
4 週目に ACR 20 寛解を達成した被験者の割合。
|
4週目
|
|
ACR20
時間枠：8週目
|
8週目にACR 20寛解を達成した被験者の割合。
|
8週目
|
|
ACR20
時間枠：12週目
|
12週目にACR 20寛解を達成した被験者の割合。
|
12週目
|
|
ACR20
時間枠：16週目
|
16 週目に ACR 20 寛解を達成した被験者の割合。
|
16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Li, M.D.、Southern Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HM007RA2S01
- CTR20201916 (その他の識別子：Center for Drug Evaluation, NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者と共有しないことはまだ決定されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。