Badanie fazy 2 Hemay007 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) preparatu Hemay007 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczność, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) preparatu Hemay007 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przyjmują stałą dawkę DMARD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany projekt badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy 600 mg QD, grupy 800 mg QD, grupy 1200 mg QD i grupy placebo w stosunku 1:1 :1:1, z około 35 osobami w każdej grupie.
Pacjenci we wszystkich grupach będą leczeni Hemay007 lub placebo przez 12 tygodni i obserwowani przez 4 tygodnie po leczeniu.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) Hemay007 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przyjmują stałą dawkę DMARD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Chiny
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Nanchang University The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Pingxiang City People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Jinzhou Central Hospital
-
Panjin, Liaoning, Chiny
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong University Qilu Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny
- Jining First People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai Mountain Hospital, Yantai City
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Changzhi Medical College Peace Hospital
-
Jinzhong, Shanxi, Chiny
- Jinzhong First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Guangyuan, Sichuan, Chiny
- Guangyuan Central Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Jinhua Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat (wliczając oba końce, z zastrzeżeniem daty podpisania formularza świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub klasyfikacją ACR/EULAR z 2010 r. rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów, a przebieg choroby ≥12 tygodni.
- Jeśli reumatoidalne zapalenie stawów ma umiarkowaną lub ciężką aktywność, aktywność choroby w okresie przesiewowym i początkowym musi spełniać następujące kryteria:
Liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≥ 6 (na podstawie liczby 66 stawów) i liczby bolesnych stawów (Liczba bolesnych stawów: TJC) ≥ 6 (na podstawie liczby 68 stawów) (jeśli ten sam staw ma zarówno obrzęk, jak i tkliwość, ten staw jest uwzględniony w liczbie obrzękniętych stawów i bolesnych stawów). Stawy, które przeszły poważną operację i stawy, którym wstrzyknięto dostawowo kortykosteroidy lub kwas hialuronowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 6 tygodni przed randomizacją, nie są wliczane do liczby TJC (liczba tkliwych stawów) i SJC (liczba obrzękniętych stawów).
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 28 mm/h lub białko C-reaktywne (CRP) (lub CRP z nadwrażliwości (hsCRP)) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Pacjenci, którzy stosowali co najmniej jeden lek przeciwreumatyzmowy (DMARDs), ale mają słabą skuteczność (czas przyjmowania leku ≥12 tygodni, DAS28>3,2) lub nietolerancję (zażywanie leku przerwano z powodu działań niepożądanych) By.
- Metotreksat (MTX, 7,5-25 mg/tydzień) był stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni, a dawka została ustabilizowana przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem, a stały schemat leczenia należy utrzymać w okresie próbnym.
- Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ ≤1), dawkę należy ustabilizować na co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem. i/lub doustne kortykosteroidy (prednizon ≤10 mg/dobę lub dawka równoważna), dawka musi być ustabilizowana przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką, a stały schemat leczenia powinien być utrzymany w okresie próbnym.
- Czas odstawienia leku przed pierwszą dawką spełnia następujące kryteria:
W przypadku tradycyjnych leków stosowanych w leczeniu reumatyzmu, takich jak: sulfasalazyna, hydroksychlorochina, cyklosporyna, leki azatiopryna: przed pierwszym podaniem należy odstawić lek na 4 tygodnie;
Leflunomid: Należy odstawić lek na 12 tygodni przed pierwszą dawką lub eluować cholestyraminę na 11 dni, a lek należy odstawić na 7 dni przed pierwszą dawką.
Cyklofosfamid: Odstaw lek na 8 tygodni przed pierwszą dawką.
W przypadku czynników biologicznych, takich jak: Anakinra, Etanercept: Odstawić lek na 4 tygodnie przed pierwszą dawką; Adalimumab: odstawić lek na 6 tygodni przed pierwszą dawką; Infliksymab, golimumab: odstawić lek na 8 tygodni przed pierwszym podaniem; Certuzumab: odstawić lek na 10 tygodni przed pierwszą dawką; Tocilizumab, abatizumab: odstawić lek na 12 tygodni przed pierwszym podaniem; Terapia wyczerpywania komórek, taka jak rytuksymab: należy przerwać podawanie leku na 1 rok przed podaniem pierwszej dawki.
Inne, takie jak: inhibitory JAK, takie jak tofacytynib, należy odstawić na 1 rok przed podaniem pierwszej dawki; Iguratimod: należy odstawić lek na 4 tygodnie przed pierwszą dawką; Dostawowe, domięśniowe lub dożylne wstrzyknięcie steroidów: odstawić lek na 4 tygodnie przed pierwszą dawką; Wymiana osocza: przerwać na 12 tygodni przed pierwszą dawką; Medycyna chińska, chińska medycyna patentowa i medycyna chińska leczenie pojedynczymi lekami (w tym tripterygium wilfordii, całkowite glukozydy piwonii, sinomenina): odstawić lek na 2 tygodnie przed pierwszym podaniem; Wszelkie inne niewymienione leki: lek należy odstawić na 4 tygodnie lub więcej niż 5 okresów półtrwania przed pierwszym podaniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Stosować medycznie zatwierdzone nielekowe środki antykoncepcyjne (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne bez leków, prezerwatywy, sterylizacja kobiet i mężczyzn) przez cały okres próbny i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia, bez planowania ciąży.
- Ci, którzy rozumieją, dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają wymagań planu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na jakikolwiek składnik tabletek hemay007.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek medyczne leczenie wspomagające (takie jak leki wybielające, leki na anemię (z wyjątkiem kwasu foliowego), leki chroniące wątrobę i obniżające poziom enzymów, transfuzje krwi itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Klasyfikacja funkcji stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów to stopień IV lub osoby, które muszą pozostać w łóżku/siedzącym wózku inwalidzkim przez długi czas z powodu ograniczonej czynności funkcji stawów.
- Ci, którzy przyjmowali preparaty złota lub penicylaminę w przeszłości lub podczas badań przesiewowych.
- W przeszłości lub w czasie badania przesiewowego występowały inne niż RZS choroby zapalne stawów (takie jak: dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia itp.). Lub inne choroby stawów, które mogą mieć wpływ na ocenę efektu leczniczego (takie jak: choroba zwyrodnieniowa stawów z wyraźnym bólem stawów), badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Przebyte lub przebyte układowe choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Felty'ego, twardzina skóry, pierwotny zespół Sjogrena itp., z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjogrena) lub swoiste narządowo choroby autoimmunologiczne (takie jak nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy Hashimoto itp.) .), badacz uznał, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem mózgu i niewydolnością serca (klasyfikacja czynności serca III/IV wg NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Układu krążenia, wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, układu nerwowego i innych poważnych chorób (takich jak: źle kontrolowana ciężka cukrzyca, nadciśnienie, śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc, skurcz oskrzeli itp.), badacz uznał, że nie nadaje się dołączyć do badań.
- W czasie badania przesiewowego test laboratoryjny (test uwalniania interferonu γ) był pozytywny i spełniał którykolwiek z poniższych warunków. Badacz uznał, że zakażenie gruźlicą lub podejrzenie zakażenia było.
Badanie obrazowe klatki piersiowej wykazało podejrzenie zakażenia gruźlicą; Czynna gruźlica płuc; Ci, którzy mieli aktywne zakażenie Mycobacterium tuberculosis w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym; Osoby, które miały kontakt lub mają czynną gruźlicę w środowisku domowym.
- Aktywna infekcja (wirus, bakteria, grzyb, pasożyt) podczas badania przesiewowego, łagodna infekcja grzybicza (np. łagodna infekcja paznokci) lub ciężka infekcja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z jakimkolwiek typem nowotworu złośliwego w przeszłości lub w czasie badania przesiewowego.
- Pacjenci z chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego itp.) w przeszłości lub w trakcie badań przesiewowych lub z objawami neurologicznymi sugerującymi choroby demielinizacyjne.
- Osoby, które doznały ciężkiego urazu, złamania lub operacji stawu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które mają przejść poważną operację w okresie próbnym.
- Osoby, które przeszły operację, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub które mają zostać poddane takiej operacji w okresie próbnym.
- Badanie laboratoryjne spełnia jeden z poniższych warunków, a badacz uzna, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu:
Czynność nerek: kreatynina we krwi >1,5×GGN;
Czynność wątroby: ALT lub AST>1,5×ULN lub TBIL>1,5×ULN;
Rutyna krwi: liczba krwinek białych (WBC) <3,0×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5×10^9/l, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <0,5×10^9/l, płytki krwi liczba (PLT) )<100×10^9/L, hemoglobina (HGB)<85g/L;
Biochemia krwi: trójglicerydy >10mmol/L.
- Osoby, które w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym miały historię palenia, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) dodatnie i DNA HBV krwi obwodowej wyższe niż lokalna normalna wartość testu), zapalenie wątroby typu C lub zakażenie kiłą podczas badania przesiewowego.
- Osoby z innymi pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności w przeszłości lub w czasie badań przesiewowych, w tym pacjenci z zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie i dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobietom, które przygotowują się do ciąży, ciąży, laktacji lub które zaszły w ciążę w planowanym okresie próbnym.
- Badacz uważa, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemay007 800 mg QD grupa
Lek: 800mg QD Hemay007; codzienne podawanie doustne przez 12 tygodni
|
codzienne doustne podawanie Hemay007 800 mg QD przez 12 tygodni, 4 tabletki po 200 mg Hemay007 i 2 tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Hemay007 1200 mg QD
Lek: 1200mg QD Hemay007; codzienne podawanie doustne przez 12 tygodni
|
codzienne doustne podawanie Hemay007 1200 mg QD przez 12 tygodni, 6 tabletek po 200mg Hemay007.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Hemay007 600 mg QD
Lek: 600mg QD Hemay007; codzienne podawanie doustne przez 12 tygodni
|
codzienne doustne podawanie Hemay007 600 mg QD przez 12 tygodni, 3 tabletki po 200 mg Hemay007 i 3 tabletki placebo.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: placebo Hemay007; codzienne podawanie doustne przez 12 tygodni
|
codziennie doustne podawanie placebo przez 12 tygodni 6 tabletek placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ACR20
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję ACR 20 w 4. tygodniu.
|
tydzień 4
|
|
ACR20
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję ACR 20 w 8. tygodniu.
|
tydzień 8
|
|
ACR20
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję ACR 20 w 12. tygodniu.
|
tydzień 12
|
|
ACR20
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Odsetek osób, które osiągnęły remisję ACR 20 w 16. tygodniu.
|
tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Li, M.D., Southern Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM007RA2S01
- CTR20201916 (Inny identyfikator: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zdecydowano jeszcze, aby nie udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .