Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 Hemay007 у пациентов с ревматоидным артритом

29 февраля 2024 г. обновлено: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) Hemay007 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и изучения эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) Hemay007 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих стабильную дозу БПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование использует многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование. Пациенты с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые соответствуют критериям включения, но не соответствуют критериям исключения, будут случайным образом распределены в группу 600 мг QD, группу 800 мг QD, группу 1200 мг QD и группу плацебо в соотношении 1:1. :1:1, примерно по 35 человек в каждой группе. Пациентов во всех группах будут лечить Hemay007 или плацебо в течение 12 недель и наблюдать в течение 4 недель после лечения. Это исследование предназначено для оценки безопасности и изучения эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) Hemay007 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих стабильную дозу DMARD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Hebei PetroChina Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Китай
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Nanchang University The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Pingxiang City People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • Jinzhou Central Hospital
      • Panjin, Liaoning, Китай
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Китай
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Jining, Shandong, Китай
        • Jining First People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai Mountain Hospital, Yantai City
      • Zaozhuang, Shandong, Китай
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Changzhi Medical College Peace Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Китай
        • Jinzhong First People's Hospital
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, Китай
        • Guangyuan Central Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Jinhua Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет (включая оба конца, в зависимости от даты подписания формы информированного согласия), мужчина или женщина.
  • Согласно диагностическим критериям классификации Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или классификации ACR/EULAR 2010 г., диагноз был ревматоидный артрит, а течение заболевания составляло ≥12 недель.
  • Если ревматоидный артрит умеренно или тяжело активен, активность заболевания в период скрининга и в исходный период должна соответствовать следующим критериям:

Количество опухших суставов (SJC) ≥ 6 (на основе подсчета 66 суставов) и количество болезненных суставов (количество болезненных суставов: TJC) ≥ 6 (на основе подсчета 68 суставов) (если в одном и том же суставе есть как припухлость, так и болезненность, этот сустав включается при подсчете опухших и болезненных суставов). Суставы, подвергшиеся серьезной операции, и суставы, которым внутрисуставно вводили кортикостероиды или гиалуроновую кислоту в течение 2 недель до скрининга или за 6 недель до рандомизации, не учитываются при подсчете TJC (количество болезненных суставов) и SJC (количество опухших суставов).

Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 мм/ч или С-реактивный белок (СРБ) (или гиперчувствительный СРБ (вчСРБ)) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).

  • Субъекты, которые использовали по крайней мере один препарат, улучшающий ревматизм (DMARD), но имеют низкую эффективность (время приема препарата ≥12 недель, DAS28>3,2) или непереносимость (прием препарата прерван из-за побочных реакций) By.
  • Метотрексат (МТ, 7,5–25 мг/неделю) применяли непрерывно в течение не менее 12 недель, и доза стабилизировалась не менее чем за 4 недели до первого введения, и в течение испытательного периода следует поддерживать стабильный режим приема лекарств.
  • Если субъект принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП≤1), дозу необходимо стабилизировать не менее чем за 2 недели до первого введения. И/или пероральные кортикостероиды (преднизолон ≤10 мг/день или эквивалентная доза), доза должна быть стабилизирована по крайней мере за 4 недели до первой дозы, и в течение испытательного периода следует поддерживать стабильный режим лечения.
  • Время прекращения приема препарата до первой дозы соответствует следующим критериям:

Для традиционных лекарственных средств для улучшения состояния при ревматизме, таких как: сульфасалазин, гидроксихлорохин, циклоспорин, препараты азатиоприна: прекратить прием препарата за 4 недели до первого введения;

Лефлуномид: прием препарата следует прекратить за 12 недель до первой дозы, или холестирамин следует элюировать за 11 дней, а прием препарата следует прекратить за 7 дней до первой дозы.

Циклофосфамид: прекратите прием препарата за 8 недель до первой дозы.

Для биологических агентов, таких как: Анакинра, Этанерцепт: Прекратить прием препарата за 4 недели до первой дозы; Адалимумаб: прекратить прием препарата за 6 недель до первой дозы; Инфликсимаб, голимумаб: прекратить прием препарата за 8 недель до первого введения; Цертузумаб: прекратить прием препарата за 10 недель до первой дозы; Тоцилизумаб, абатизумаб: прекратить прием препарата за 12 недель до первого введения; Терапия истощения клеток, такая как ритуксимаб: прекратите прием препарата за 1 год до первой дозы.

Другие, такие как: ингибиторы JAK, такие как тофацитиниб, необходимо отменить за 1 год до первой дозы; Игуратимод: необходимо прекратить прием препарата за 4 недели до приема первой дозы; Внутрисуставное, внутримышечное или внутривенное введение стероидов: прекратить прием препарата за 4 недели до первой дозы; Плазмаферез: прекратить за 12 недель до первой дозы; Китайская медицина, китайская патентная медицина и китайская медицина монотерапия (включая триптеригиум вильфорди, общие глюкозиды пиона, синоменин): прекратить прием препарата за 2 недели до первого введения; любые другие неупомянутые препараты: прием препарата следует прекратить за 4 недели или более чем за 5 периодов полувыведения до первого введения, в зависимости от того, что дольше.

  • Принимать одобренные с медицинской точки зрения немедикаментозные средства контрацепции (такие как внутриматочные противозачаточные средства, не содержащие лекарств, презервативы, женская и мужская стерилизация) в течение всего испытательного периода и не менее 3 месяцев после окончания приема лекарств, а также не пользоваться планировщиком беременности.
  • Те, кто понимает, добровольно подписывают форму информированного согласия и соблюдают требования плана исследования.

Критерий исключения:

  • Тем, у кого известна аллергия на какой-либо компонент таблеток hemay007.
  • Те, кто получал какое-либо поддерживающее лечение (например, отбеливающие препараты, препараты от анемии (кроме фолиевой кислоты), препараты для защиты печени и ферментоснижающие препараты, переливания крови и т. д.) в течение 2 недель до скрининга.
  • Классификация функции суставов при ревматоидном артрите - это степень IV или те, кому необходимо оставаться в постели / сидячем инвалидном кресле в течение длительного времени из-за ограниченной функциональной активности суставов.
  • Те, кто принимал препараты золота или пеницилламин в прошлом или во время скрининга.
  • В прошлом или на момент скрининга имелись другие воспалительные заболевания суставов, кроме РА (такие как: подагра, реактивный артрит, псориатический артрит, спондилоартропатия и др.). Или другие заболевания суставов, которые могут повлиять на оценку лечебного эффекта (например, остеоартрит с явной болью в суставах), исследователь решил, что это не подходит для участия в исследовании.
  • Перенесенные или при скрининге системные аутоиммунные заболевания (такие как системная красная волчанка, синдром Фелти, склеродермия, первичный синдром Шегрена и др., кроме вторичного синдрома Шегрена), или органоспецифические аутоиммунные заболевания (такие как гипертиреоз, тиреоидит Хашимото и др.) .), следователь постановил, что присоединяться к этому судебному разбирательству нецелесообразно.
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, инсультом и сердечной недостаточностью (классификация сердечной функции III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, печень, почки, легкие, желудочно-кишечный тракт, нервная система и другие серьезные заболевания (такие как: плохо контролируемый тяжелый диабет, гипертония, интерстициальная пневмония, обструктивная болезнь легких, бронхоспазм и т. д.) исследователь пришел к выводу, что это не подходит чтобы присоединиться к исследованию.
  • Во время скрининга лабораторный тест (тест на высвобождение γ-интерферона) был положительным и соответствовал любому из следующих условий. Следователь постановил, что заражение туберкулезом или подозрение на заражение было.

Визуализирующее исследование органов грудной клетки показало подозрение на туберкулезную инфекцию; активный туберкулез легких; Те, у кого была активная инфекция Mycobacterium tuberculosis в течение 3 лет до скрининга; Люди, которые были в контакте с больными активной формой туберкулеза в домашних условиях.

  • Активная инфекция (вирусная, бактериальная, грибковая, паразитарная инфекция) во время скрининга, легкая грибковая инфекция (например, легкая инфекция ногтей) или тяжелая инфекция в течение 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя Те, кто не подходит для участия в этом исследовании.
  • Пациенты с любым типом злокачественной опухоли в прошлом или во время скрининга.
  • Пациенты, перенесшие демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (такие как рассеянный склероз, неврит зрительного нерва и др.) в прошлом или во время скрининга или имеющие неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующие заболевания.
  • Те, кто перенес тяжелую травму, перелом или операцию на суставе в течение 4 недель до скрининга или, как ожидается, перенесет серьезную операцию в течение испытательного периода.
  • Те, кто перенес хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга, или, как ожидается, подвергнется такому хирургическому вмешательству в течение испытательного периода.
  • Лабораторное исследование соответствует любому из следующих условий, и исследователь считает, что оно не подходит для участия в этом испытании:

Функция почек: креатинин крови >1,5×ВГН;

Функция печени: АЛТ или АСТ>1,5×ВГН или ТБИЛ>1,5×ВГН;

Общий анализ крови: количество лейкоцитов (WBC) <3,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5×10^9/л, абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <0,5×10^9/л, тромбоциты количество (PLT))<100×10^9/л, гемоглобин (HGB)<85 г/л;

Биохимия крови: триглицериды >10 ммоль/л.

  • Те, у кого в анамнезе курение, алкоголизм или злоупотребление наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Активный гепатит B (положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или положительный результат на ядерное антитело гепатита B (HBcAb) и уровень ДНК HBV в периферической крови выше локального нормального значения теста), гепатит C или сифилисная инфекция во время скрининга.
  • Люди с другими первичными или вторичными иммунодефицитами в прошлом или во время скрининга, включая пациентов с ВИЧ-инфекцией в анамнезе и положительными результатами теста на ВИЧ.
  • Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Женщины, которые готовятся к беременности, беременности, лактации или беременеют в течение запланированного испытательного периода.
  • Следователь считает, что участие в этом судебном процессе нецелесообразно по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Hemay007 800 мг QD
Препарат: 800 мг Hemay007 QD; ежедневное пероральное введение в течение 12 недель
Лекарство: Группа Hemay007 800 мг QD
ежедневное пероральное введение Hemay007 800 мг QD в течение 12 недель, 4 таблетки Hemay007 по 200 мг и 2 таблетки плацебо.
Экспериментальный: Группа Hemay007 1200 мг QD
Препарат: 1200 мг Hemay007 QD; ежедневное пероральное введение в течение 12 недель
Лекарство: Группа Hemay007 1200 мг QD
ежедневное пероральное введение Hemay007 1200 мг QD в течение 12 недель, 6 таблеток по 200 мг Hemay007.
Экспериментальный: Группа Hemay007 600 мг QD
Препарат: 600 мг Hemay007 QD; ежедневное пероральное введение в течение 12 недель
Лекарство: Группа Hemay007 600 мг QD
ежедневное пероральное введение Hemay007 600 мг QD в течение 12 недель, 3 таблетки Hemay007 по 200 мг и 3 таблетки плацебо.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Препарат: плацебо Hemay007; ежедневное пероральное введение в течение 12 недель
Лекарство: Группа плацебо Hemay007
ежедневное пероральное введение плацебо в течение 12 недель 6 таблеток плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ACR20
Временное ограничение: неделя 4
Доля субъектов, достигших ремиссии ACR 20 на 4-й неделе.
неделя 4
ACR20
Временное ограничение: неделя 8
Доля субъектов, достигших ремиссии ACR 20 на 8 неделе.
неделя 8
ACR20
Временное ограничение: неделя 12
Доля субъектов, достигших ремиссии ACR 20 на 12-й неделе.
неделя 12
ACR20
Временное ограничение: неделя 16
Доля субъектов, достигших ремиссии ACR 20 на 16-й неделе.
неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Juan Li, M.D., Southern Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM007RA2S01
  • CTR20201916 (Другой идентификатор: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока еще решено не делиться данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться