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Hemay007 在类风湿性关节炎患者中的 2 期研究

2024年2月29日 更新者：Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

一项评估 Hemay007 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性、有效性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的多中心、随机、双盲 2 期研究

这是一项多中心、随机、双盲 2 期研究，旨在评估 Hemay007 在接受稳定剂量 DMARDs 的中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性和疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用多中心、随机、双盲临床研究设计。 符合纳入标准但不符合排除标准的中重度活动性类风湿关节炎患者将按1:1的比例随机分配至600mg QD组、800mg QD组、1200mg QD组和安慰剂组:1:1，每组约35名受试者。 所有组患者均接受Hemay007或安慰剂治疗12周，治疗后观察4周。 本研究旨在评估 Hemay007 在接受稳定剂量 DMARDs 的中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性和疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • Hebei Petrochina Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
      • Nanyang、Henan、中国
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Loudi、Hunan、中国
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Nanchang University The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang City People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • Jinzhou Central Hospital
      • Panjin、Liaoning、中国
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining First People's Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai Mountain Hospital, Yantai City
      • Zaozhuang、Shandong、中国
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • Changzhi Medical College Peace Hospital
      • Jinzhong、Shanxi、中国
        • Jinzhong First People's Hospital
    • Sichuan
      • Guangyuan、Sichuan、中国
        • Guangyuan Central Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • Huzhou third people's Hospital
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Jinhua Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至75岁之间（含两端，以签署知情同意书之日为准），男女不限。
  • 根据1987年美国风湿病学会（ACR）或2010年ACR/EULAR分类诊断标准，诊断为类风湿性关节炎，病程≥12周。
  • 如果类风湿性关节炎处于中度或重度活动期，筛选期和基线期的疾病活动度必须符合以下标准：

肿胀关节数 (SJC) ≥ 6（基于 66 个关节数）和压痛关节数（Tender joints count: TJC）≥ 6（基于 68 个关节数）（如果同一关节同时有肿胀和压痛，则该关节包括在内在肿胀关节和压痛关节的计数中）。 在筛选前 2 周内或随机分组前 6 周内接受过大手术和关节内注射皮质类固醇或透明质酸的关节不计入 TJC（压痛关节计数）和 SJC（肿胀关节计数）计数。

红细胞沉降率（ESR）>28mm/h或C反应蛋白（CRP）（或超敏C反应蛋白（hsCRP））>1.5倍正常值上限（ULN）。

  • 受试者至少使用过一种风湿改善药物（DMARDs）治疗，但疗效不佳（用药时间≥12周，DAS28>3.2）或不耐受（因不良反应中断用药）者。
  • 甲氨蝶呤（MTX，7.5-25mg/周）已连续使用至少12周，首次给药前剂量稳定至少4周，试用期间应保持稳定的用药方案。
  • 如果受试者正在服用非甾体类抗炎药（NSAIDS≤1），首次给药前必须稳定剂量至少2周。 和/或口服皮质类固醇激素（泼尼松≤10mg/天或等效剂量），剂量必须在首次给药前稳定至少4周，并在试验期间保持稳定的用药方案。
  • 首次服药前停药时间符合以下标准：

对于改善风湿病的传统药物，如：柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、环孢霉素、硫唑嘌呤类药物：首次给药前停药4周；

来氟米特：首剂前停药12周，或洗脱考来烯胺11天，首剂前停药7天。

环磷酰胺：首次给药前停药 8 周。

对于生物制剂，如：阿那白滞素、依那西普：首次给药前停药 4 周；阿达木单抗：首次给药前停药6周；英夫利昔单抗、戈利木单抗：首次给药前停药8周； Certuzumab：第一次给药前停药10周；托珠单抗、阿巴珠单抗：首次给药前停药12周；细胞耗竭疗法，如利妥昔单抗：首次给药前停药 1 年。

其他如：JAK抑制剂，如托法替尼，首次给药前需停药1年；艾拉莫德：首次给药前需停药4周；关节内、肌内或静脉内注射类固醇：首次给药前停药4周；血浆置换：第一次给药前停药 12 周；中药、中成药、中药单药治疗（包括雷公藤、白芍总苷、青藤碱）：首次给药前停药2周；未提及的其他药物：停药4周或第一次给药前超过 5 个半衰期，以较长者为准。

  • 在整个试验期间和服药结束后至少3个月内采取医学认可的非药物避孕措施（如无药物宫内节育器、避孕套、女性绝育、男性绝育），且无妊娠计划。
  • 理解者，自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求。

排除标准：

  • 那些已知对 hemay007 片剂的任何成分过敏的人。
  • 筛选前2周内接受过任何药物支持治疗（如美白药物、贫血药物（叶酸除外）、保肝降酶药物、输血等）者。
  • 类风湿关节炎的关节功能分级为Ⅳ级或因关节功能活动受限需要长期卧床/久坐轮椅者。
  • 既往或筛查期间服用过金制剂或青霉胺者。
  • 既往或筛查时有RA以外的其他炎性关节病（如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节病等）。 或其他可能影响疗效评价的关节疾病（如：关节疼痛明显的骨关节炎），研究者判断不适合加入试验。
  • 既往或在筛查系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、Felty综合征、硬皮病、原发性干燥综合征等，继发性干燥综合征除外），或器官特异性自身免疫性疾病（如甲亢、桥本氏甲状腺炎等） .)，研究者判断不适合加入本试验。
  • 筛选前6个月内患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风和心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III/IV）的患者。
  • 心血管、肝、肾、肺、消化道、神经系统等严重疾病（如：控制不佳的重症糖尿病、高血压、间质性肺炎、阻塞性肺病、支气管痉挛等），研究者判断不适合加入研究。
  • 筛选时，实验室检查（γ-干扰素释放试验）呈阳性，并符合下列条件之一。 调查者判断为结核感染或疑似感染。

胸部影像学检查疑似结核感染；活动性肺结核；筛查前3年内有活动性结核分枝杆菌感染者；在家庭环境中接触过或患有活动性肺结核的人。

  • 筛选期间有活动性感染（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染），轻度真菌感染（如轻度指甲感染），或筛选前6个月内有重度感染，经研究者判断不适合参加本试验者。
  • 过去或筛查时患有任何类型恶性肿瘤的患者。
  • 既往或筛查期间患有中枢神经系统脱髓鞘疾病（如多发性硬化症、视神经炎等），或出现提示脱髓鞘疾病的神经系统症状的患者。
  • 筛选前4周内曾遭受严重外伤、骨折或关节手术者，或预计在试验期间接受大手术者。
  • 筛选前3个月内接受过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或预计在试验期间接受此类手术者。
  • 实验室检查符合下列条件之一，研究者判断不宜参加本试验：

肾功能：血肌酐>1.5×ULN；

肝功能：ALT或AST>1.5×ULN，或TBIL>1.5×ULN；

血常规：白细胞计数（WBC）<3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^9/L，淋巴细胞绝对计数（ALC）<0.5×10^9/L，血小板计数（PLT））<100×10^9/L，血红蛋白（HGB）<85g/L；

血生化：甘油三酯>10mmol/L。

  • 筛选前12个月内有吸烟、酗酒或吸毒史者。
  • 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA高于当地正常检测值）、丙型肝炎或筛查期间感染梅毒。
  • 过去或在筛查时患有其他原发性或继发性免疫缺陷的人，包括有 HIV 感染史和 HIV 检测结果呈阳性的患者。
  • 筛选前3个月内参加过其他临床研究者。
  • 备孕、怀孕、哺乳期或计划试用期内怀孕的女性。
  • 研究者认为因其他原因不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Hemay007 800 mg QD组
药物：Hemay007 800mg QD；每天口服给药 12 周
药品：Hemay007 800 mg QD组
每天口服 Hemay007 800 mg QD 12 周，4 片 200mg Hemay007 和 2 片安慰剂。
实验性的：Hemay007 1200 mg QD组
药物：Hemay007 1200mg QD；每天口服给药 12 周
药品：Hemay007 1200 mg QD组
每天口服 Hemay007 1200 mg QD，连续 12 周，6 片 200mg Hemay007。
实验性的：Hemay007 600 mg QD组
药物：Hemay007 600mg QD；每天口服给药 12 周
药品：Hemay007 600 mg QD组
每天口服 Hemay007 600 mg QD 12 周，3 片 200mg Hemay007 和 3 片安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂组
药物：Hemay007安慰剂；每天口服给药 12 周
药品：Hemay007安慰剂组
每天口服 6 片安慰剂，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACR20
大体时间：第四周
在第 4 周达到 ACR 20 缓解的受试者比例。
第四周
ACR20
大体时间：第八周
在第 8 周达到 ACR 20 缓解的受试者比例。
第八周
ACR20
大体时间：第 12 周
在第 12 周达到 ACR 20 缓解的受试者比例。
第 12 周
ACR20
大体时间：第 16 周
在第 16 周达到 ACR 20 缓解的受试者比例。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Juan Li, M.D.、Southern Hospital of Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2023年6月22日

研究完成 (实际的)

2023年6月22日

研究注册日期

首次提交

2021年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM007RA2S01
  • CTR20201916 (其他标识符：Center for Drug Evaluation, NMPA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

尚未决定不与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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