Un estudio de fase 2 de Hemay007 en pacientes con artritis reumatoide
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de Hemay007 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Xinxiang Central Hospital
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Hunan
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Loudi, Hunan, Porcelana
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
- The First People's Hospital of Jiujiang City
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Nanchang University The Second Affiliated Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang City People's Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana
- Jinzhou Central Hospital
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Panjin, Liaoning, Porcelana
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong University Qilu Hospital
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Jining, Shandong, Porcelana
- Jining First People's Hospital
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai Mountain Hospital, Yantai City
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana
- Changzhi Medical College Peace Hospital
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Jinzhong, Shanxi, Porcelana
- Jinzhong First People's Hospital
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Sichuan
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Guangyuan, Sichuan, Porcelana
- Guangyuan Central Hospital
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Huzhou Third People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (ambos extremos incluidos, sujeto a la fecha de firma del consentimiento informado), hombre o mujer.
- Según los criterios diagnósticos de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o ACR/EULAR de 2010, el diagnóstico fue artritis reumatoide y el curso de la enfermedad fue ≥12 semanas.
- Si la artritis reumatoide es moderada o gravemente activa, la actividad de la enfermedad durante el período de selección y el período de referencia debe cumplir con los siguientes criterios:
Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≥ 6 (basado en el recuento de 66 articulaciones) y recuento de articulaciones sensibles (Recuento de articulaciones sensibles: TJC) ≥ 6 (basado en el recuento de 68 articulaciones) (si la misma articulación tiene inflamación y sensibilidad, esta articulación está incluida en los recuentos de articulaciones hinchadas y articulaciones sensibles). Las articulaciones que se han sometido a una cirugía mayor y las articulaciones que se han inyectado intraarticularmente con corticosteroides o ácido hialurónico dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o 6 semanas antes de la aleatorización no se cuentan en el recuento de TJC (recuento de articulaciones sensibles) y SJC (recuento de articulaciones inflamadas).
Velocidad de sedimentación globular (VSG) > 28 mm/h o proteína C reactiva (PCR) (o PCR hipersensible (hsCRP)) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN).
- Sujetos que han utilizado al menos un tratamiento con fármacos para mejorar el reumatismo (FAME), pero tienen poca eficacia (duración del fármaco ≥12 semanas, DAS28>3,2) o intolerancia (consumo del fármaco interrumpido debido a reacciones adversas) Por.
- Se ha utilizado metotrexato (MTX, 7,5-25 mg/semana) de forma continua durante al menos 12 semanas, y la dosis se ha estabilizado durante al menos 4 semanas antes de la primera administración, y se debe mantener un régimen de medicación estable durante el período de prueba.
- Si el sujeto está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS≤1), la dosis debe estabilizarse durante al menos 2 semanas antes de la primera administración. y/o corticoides orales (prednisona ≤ 10 mg/día o dosis equivalente), la dosis debe haberse estabilizado durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis, y se debe mantener un régimen de medicación estable durante el período de prueba.
- El tiempo para suspender la medicación antes de la primera dosis cumple los siguientes criterios:
Para medicamentos tradicionales para mejorar el reumatismo, tales como: sulfasalazina, hidroxicloroquina, ciclosporina, medicamentos azatioprina: suspenda el medicamento durante 4 semanas antes de la primera administración;
Leflunomida: el medicamento debe suspenderse durante 12 semanas antes de la primera dosis, o la colestiramina debe eluirse durante 11 días y el medicamento debe suspenderse durante 7 días antes de la primera dosis.
Ciclofosfamida: suspenda el medicamento durante 8 semanas antes de la primera dosis.
Para agentes biológicos, como: Anakinra, Etanercept: suspender el medicamento durante 4 semanas antes de la primera dosis; Adalimumab: suspenda el medicamento durante 6 semanas antes de la primera dosis; Infliximab, golimumab: suspenda el medicamento durante 8 semanas antes de la primera administración; Certuzumab: suspenda el medicamento durante 10 semanas antes de la primera dosis; Tocilizumab, abatizumab: suspenda el medicamento durante 12 semanas antes de la primera administración; Terapia de reducción de células, como rituximab: suspenda el medicamento durante 1 año antes de la primera dosis.
Otros, como: los inhibidores de JAK, como el tofacitinib, deben suspenderse durante 1 año antes de la primera dosis; Iguratimod: necesidad de suspender el medicamento durante 4 semanas antes de la primera dosis; Inyección intraarticular, intramuscular o intravenosa de esteroides: suspenda el medicamento durante 4 semanas antes de la primera dosis; Intercambio de plasma: suspender durante 12 semanas antes de la primera dosis; Medicina china, medicina de patente china y tratamiento de medicina única de medicina china (incluidos tripterygium wilfordii, glucósidos totales de paeony, sinomenina): suspenda el medicamento durante 2 semanas antes de la primera administración; cualquier otro medicamento no mencionado: el medicamento debe suspenderse durante 4 semanas o más de 5 vidas medias antes de la primera administración, lo que sea más largo.
- Tomar medidas anticonceptivas no farmacológicas médicamente aprobadas (como dispositivos intrauterinos libres de drogas, condones, esterilización femenina y esterilización masculina) durante todo el período de prueba y al menos 3 meses después de finalizar el medicamento, y sin planificador de embarazo.
- Quienes entienden, firman voluntariamente el consentimiento informado y cumplen con los requisitos del plan de investigación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquier componente de las tabletas hemay007.
- Aquellos que hayan recibido algún tratamiento médico de apoyo (como medicamentos blanqueadores, medicamentos para la anemia (excepto el ácido fólico), medicamentos para la protección del hígado y reducción de enzimas, transfusiones de sangre, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- La clasificación de la función articular de la artritis reumatoide es Grado IV o aquellos que necesitan permanecer en cama/silla de ruedas sedentaria durante mucho tiempo debido a actividades limitadas de la función articular.
- Aquellos que hayan tomado preparaciones de oro o penicilamina en el pasado o durante la selección.
- En el pasado o en el momento de la selección, había otras enfermedades inflamatorias de las articulaciones distintas de la AR (como: gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía, etc.). U otras enfermedades de las articulaciones que pueden afectar la evaluación del efecto curativo (como: osteoartritis con dolor articular evidente), el investigador consideró que no es adecuado participar en el ensayo.
- Pasado o en el momento de la detección de enfermedades autoinmunes sistémicas (como el lupus eritematoso sistémico, el síndrome de Felty, la esclerodermia, el síndrome de Sjogren primario, etc., excepto el síndrome de Sjogren secundario), o las enfermedades autoinmunes específicas de órganos (como el hipertiroidismo, la tiroiditis de Hashimoto, etc.) .), el investigador ha juzgado que no es adecuado incorporarse a este juicio.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca (clasificación de función cardíaca III/IV de la New York Heart Association (NYHA)) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Las enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, pulmonares, digestivas, del sistema nervioso y otras enfermedades graves (tales como: diabetes grave mal controlada, hipertensión, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva, broncoespasmo, etc.), el investigador juzgó que no es adecuado para unirse a la investigación.
- En el momento de la selección, la prueba de laboratorio (prueba de liberación de interferón γ) fue positiva y cumplió con alguna de las siguientes condiciones. El investigador juzgó que la infección de tuberculosis o sospecha de infección era.
El examen de imágenes de tórax mostró sospecha de infección tuberculosa; Tuberculosis pulmonar activa; Aquellos que hayan tenido una infección activa por Mycobacterium tuberculosis dentro de los 3 años anteriores a la selección; Personas que han estado en contacto o tienen tuberculosis activa en el entorno doméstico.
- Infección activa (infección por virus, bacterias, hongos, parásitos) durante la selección, infección micótica leve (como infección leve de las uñas) o infección grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según lo juzgue el investigador Aquellos que no son aptos para participar en este ensayo.
- Pacientes con cualquier tipo de tumor maligno en el pasado o en el momento de la selección.
- Pacientes que hayan padecido enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (como esclerosis múltiple, neuritis óptica, etc.) en el pasado o durante el cribado, o que presenten síntomas neurológicos sugestivos de enfermedades desmielinizantes.
- Aquellos que hayan sufrido un trauma severo, fractura o cirugía articular dentro de las 4 semanas antes de la selección, o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de prueba.
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que se espera que se sometan a dicha cirugía durante el período de prueba.
- El examen de laboratorio cumple con alguna de las siguientes condiciones, y el investigador juzga que no es apto para participar en este ensayo:
Función renal: creatinina en sangre >1,5×LSN;
Función hepática: ALT o AST>1,5×ULN, o TBIL>1,5×LSN;
Rutina de sangre: recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,0×10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5×10^9/L, recuento absoluto de linfocitos (ALC) <0,5×10^9/L, plaquetas recuento (PLT) )<100×10^9/L, hemoglobina (HGB)<85g/L;
Bioquímica sanguínea: triglicéridos >10mmol/L.
- Aquellos que tienen antecedentes de tabaquismo, alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Hepatitis B activa (antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo y ADN del VHB en sangre periférica más alto que el valor local normal de la prueba), hepatitis C o infección por sífilis durante la detección.
- Personas con otras inmunodeficiencias primarias o secundarias en el pasado o en el momento de la selección, incluidos pacientes con antecedentes de infección por VIH y resultados positivos en la prueba del VIH.
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Mujeres que se están preparando para el embarazo, el embarazo, la lactancia o que quedan embarazadas durante el período de prueba planificado.
- El investigador cree que no es adecuado participar en este ensayo por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemay007 800 mg QD grupo
Medicamento: 800 mg QD de Hemay007; administración oral diaria durante 12 semanas
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administración oral diaria de Hemay007 800 mg QD durante 12 semanas, 4 tabletas de 200 mg Hemay007 y 2 tabletas de placebo.
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Experimental: Hemay007 1200 mg QD grupo
Medicamento: 1200 mg QD de Hemay007; administración oral diaria durante 12 semanas
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administración oral diaria de Hemay007 1200 mg QD durante 12 semanas, 6 tabletas de 200 mg Hemay007.
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Experimental: Hemay007 600 mg QD grupo
Medicamento: 600 mg QD de Hemay007; administración oral diaria durante 12 semanas
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administración oral diaria de Hemay007 600 mg QD durante 12 semanas, 3 tabletas de 200 mg Hemay007 y 3 tabletas de placebo.
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Comparador de placebos: grupo placebo
El preparado: platsebo de Hemay007; administración oral diaria durante 12 semanas
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administración oral diaria de placebo durante 12 semanas 6 tabletas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ACR20
Periodo de tiempo: semana 4
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La proporción de sujetos que lograron la remisión ACR 20 en la semana 4.
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semana 4
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ACR20
Periodo de tiempo: semana 8
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La proporción de sujetos que lograron la remisión ACR 20 en la semana 8.
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semana 8
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ACR20
Periodo de tiempo: semana 12
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La proporción de sujetos que lograron la remisión ACR 20 en la semana 12.
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semana 12
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ACR20
Periodo de tiempo: semana 16
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La proporción de sujetos que lograron la remisión ACR 20 en la semana 16.
|
semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Li, M.D., Southern Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM007RA2S01
- CTR20201916 (Otro identificador: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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