- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05247216
Hemay007:n vaiheen 2 tutkimus nivelreumapotilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus Hemay007:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Xinxiang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kiina
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina
- The First People's Hospital of Jiujiang City
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Nanchang University The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang City People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Jinzhou Central Hospital
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina
- Heze Municipal Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong University Qilu Hospital
-
Jining, Shandong, Kiina
- Jining First People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai Mountain Hospital, Yantai City
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Changzhi Medical College Peace Hospital
-
Jinzhong, Shanxi, Kiina
- Jinzhong First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina
- Guangyuan Central Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Third People's Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (molemmat päät mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivämäärästä riippuen), mies tai nainen.
- Vuoden 1987 American College of Rheumatologyn (ACR) tai 2010 ACR/EULAR-luokituksen diagnostisten kriteerien mukaan diagnoosi oli nivelreuma ja taudin kulku oli ≥12 viikkoa.
- Jos nivelreuma on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen, taudin aktiivisuuden tulee seulontajakson ja perusjakson aikana täyttää seuraavat kriteerit:
Turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≥ 6 (perustuu 66 nivelen määrään) ja arkojen nivelten määrä (Arkkojen nivelten määrä: TJC) ≥ 6 (perustuu 68 nivelen määrään) (jos samassa nivelessä on sekä turvotusta että arkuutta, tämä nivel lasketaan mukaan turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten määrässä). Niveliä, joille on tehty suuri leikkaus, eikä niveliä, joille on injektoitu nivelensisäisesti kortikosteroideja tai hyaluronihappoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai 6 viikkoa ennen satunnaistamista, ei lasketa TJC- ja SJC-määrässä (turvonneiden nivelten määrä).
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) > 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) (tai yliherkkä CRP (hsCRP)) > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä reumaa parantavaa lääkehoitoa (DMARD), mutta joilla on huono teho (lääkeaika ≥12 viikkoa, DAS28> 3,2) tai intoleranssi (lääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutusten vuoksi) By.
- Metotreksaattia (MTX, 7,5-25 mg/viikko) on käytetty jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan, ja annos on vakiintunut vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa, ja vakaata lääkitystä on ylläpidettävä koeajan aikana.
- Jos potilas käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS≤1), annoksen on oltava vakiintunut vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa. Ja/tai oraaliset kortikosteroidit (prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai vastaava annos), annoksen on oltava vakiintunut vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja vakaata lääkitystä tulee ylläpitää koeajan aikana.
- Aika lopettaa lääkitys ennen ensimmäistä annosta täyttää seuraavat kriteerit:
Perinteiset reuman hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten: Sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, syklosporiini, atsatiopriinilääkkeet: lopeta lääkkeen käyttö 4 viikon ajaksi ennen ensimmäistä antoa;
Leflunomidi: Lääkkeen käyttö on lopetettava 12 viikoksi ennen ensimmäistä annosta tai kolestyramiinia tulee eluoitua 11 päivän ajaksi, ja lääke on lopetettava 7 päiväksi ennen ensimmäistä annosta.
Syklofosfamidi: Lopeta lääkkeen käyttö 8 viikoksi ennen ensimmäistä annosta.
Biologiset aineet, kuten: Anakinra, Etanersepti: Lopeta lääkkeen käyttö 4 viikoksi ennen ensimmäistä annosta; Adalimumabi: lopeta lääkkeen käyttö 6 viikoksi ennen ensimmäistä annosta; Infliksimabi, golimumabi: Lopeta lääkkeen käyttö 8 viikoksi ennen ensimmäistä annosta; Sertutsumabi: lopeta lääkkeen käyttö 10 viikoksi ennen ensimmäistä annosta; Tosilitsumabi, abatitsumabi: lopeta lääkkeen käyttö 12 viikoksi ennen ensimmäistä antoa; Soluvajaushoito, kuten rituksimabi: lopeta lääkkeen käyttö 1 vuodeksi ennen ensimmäistä annosta.
Muut, kuten: JAK-estäjät, kuten tofasitinibi, on lopetettava vuodeksi ennen ensimmäistä annosta; Iguratimod: lääkkeen käyttö on lopetettava 4 viikon ajaksi ennen ensimmäistä annosta; Steroidien nivelensisäinen, lihaksensisäinen tai suonensisäinen injektio: lopeta lääkkeen käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; Plasmanvaihto: keskeytä 12 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; Kiinalainen lääketiede, kiinalainen patenttilääketiede ja kiinalaisen lääketieteen yksittäislääkkeet (mukaan lukien tripterygium wilfordii, paeonyn kokonaisglukosidit, sinomeniini): lopeta lääkkeen käyttö 2 viikoksi ennen ensimmäistä antoa; Muut lääkkeet, joita ei mainita: Lääke on lopetettava 4 viikon ajaksi tai yli 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisymenetelmiä (kuten lääkkeettömiä kohdunsisäisiä laitteita, kondomeja, naisten sterilointia ja miesten sterilointia) koko koeajan ajan ja vähintään 3 kuukautta lääkityksen päättymisen jälkeen, ilman raskaussuunnittelijaa.
- Ne, jotka ymmärtävät, allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin hemay007-tablettien komponentille.
- Ne, jotka ovat saaneet lääketieteellisiä tukihoitoja (kuten valkaisulääkkeet, anemialääkkeet (paitsi foolihappo), maksan toimintaa suojaavat ja entsyymejä alentavat lääkkeet, verensiirrot jne.) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Nivelreuman niveltoiminnan luokitus on luokka IV tai ne, jotka joutuvat pysymään sängyssä/istuvassa pyörätuolissa pitkään rajoitetun niveltoiminnan vuoksi.
- Ne, jotka ovat käyttäneet kultavalmisteita tai penisillamiinia aiemmin tai seulonnan aikana.
- Aiemmin tai seulonnan aikana oli muita tulehduksellisia nivelsairauksia kuin nivelreuma (kuten: kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, spondyloartropatia jne.). Tai muut nivelsairaudet, jotka voivat vaikuttaa parantavan vaikutuksen arviointiin (kuten: nivelrikko, johon liittyy ilmeistä nivelkipua), tutkija katsoi, ettei tutkimukseen ole sopivaa osallistua.
- Aiemmat tai seulonnassa olleet systeemiset autoimmuunisairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus, Feltyn oireyhtymä, skleroderma, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä jne., paitsi sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä) tai elinspesifiset Autoimmuunisairauksiin (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus jne. .), tutkija on katsonut, ettei se ole sopivaa osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus III/IV) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, hermoston ja muiden vakavien sairauksien (kuten huonosti hallittu vakava diabetes, verenpainetauti, interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkospasmi jne.) tutkija katsoi, että se ei sovellu. osallistua tutkimukseen.
- Seulonnan aikaan laboratoriotesti (y-interferonin vapautumistesti) oli positiivinen ja täytti jonkin seuraavista ehdoista. Tutkija katsoi, että tuberkuloositartunta tai epäilty infektio oli.
Rintakehän kuvantamistutkimus osoitti tuberkuloosi-infektion; Aktiivinen keuhkotuberkuloosi; Ne, joilla on ollut aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio 3 vuoden sisällä ennen seulontaa; Ihmiset, jotka ovat olleet kosketuksissa tuberkuloosiin tai joilla on aktiivinen tuberkuloosi kotiympäristössä.
- Aktiivinen infektio (virus-, bakteeri-, sieni-, loisinfektio) seulonnan aikana, lievä sieni-infektio (kuten lievä kynsitulehdus) tai vaikea infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvioiden mukaan Ne, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on jokin pahanlaatuinen kasvain aiemmin tai seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai seulonnan aikana demyelinisoivia keskushermoston sairauksia (kuten multippeliskleroosi, optinen hermotulehdus jne.) tai joilla on demyelinisoiviin sairauksiin viittaavia neurologisia oireita.
- Ne, jotka ovat kärsineet vakavasta traumasta, murtumasta tai nivelleikkauksesta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joille odotetaan koeajan aikana suuria leikkauksia.
- Ne, joille on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai joille on odotettavissa tällainen leikkaus koeajan aikana.
- Laboratoriotutkimus täyttää jonkin seuraavista ehdoista, ja tutkija katsoo, että se ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen:
Munuaisten toiminta: veren kreatiniini > 1,5 × ULN;
Maksan toiminta: ALT tai AST > 1,5 × ULN tai TBIL > 1,5 × ULN;
Verirutiini: valkosolujen määrä (WBC) <3,0 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 10^9/l, absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) <0,5 × 10^9/l, verihiutaleet määrä (PLT) < 100 × 10^9/l, hemoglobiini (HGB) < 85 g/l;
Veren biokemia: triglyseridi > 10 mmol/l.
- Ne, joilla on tupakointi, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) positiivinen ja perifeerisen veren HBV DNA korkeampi kuin paikallinen normaali testiarvo), hepatiitti C tai kuppainfektio seulonnan aikana.
- Henkilöt, joilla on muita primaarisia tai sekundaarisia immuunipuutoksia aiemmin tai seulonnan aikana, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut HIV-infektio ja positiiviset HIV-testitulokset.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauteen, imetykseen tai jotka tulevat raskaaksi suunnitellun koeajan aikana.
- Tutkija uskoo, että tähän oikeudenkäyntiin ei ole sopivaa osallistua muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemay007 800 mg QD ryhmä
Lääke: 800 mg QD Hemay007; päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
|
päivittäinen oraalinen Hemay007 800 mg QD 12 viikon ajan, 4 tablettia 200 mg Hemay007 ja 2 tablettia lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Hemay007 1200 mg QD ryhmä
Lääke: 1200 mg QD Hemay007; päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
|
päivittäinen oraalinen Hemay007 1200 mg QD 12 viikon ajan, 6 200 mg Hemay007 tablettia.
|
|
Kokeellinen: Hemay007 600 mg QD ryhmä
Lääke: 600 mg QD Hemay007; päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
|
päivittäinen oraalinen Hemay007 600 mg QD 12 viikon ajan, 3 tablettia 200 mg Hemay007 ja 3 tablettia lumelääkettä.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Lääke: Hemay007:n lumelääke; päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
|
lumelääkettä suun kautta päivittäin 12 viikon ajan 6 tablettia lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20
Aikaikkuna: viikko 4
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -remission viikolla 4.
|
viikko 4
|
|
ACR20
Aikaikkuna: viikko 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -remission viikolla 8.
|
viikko 8
|
|
ACR20
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -remission viikolla 12.
|
viikko 12
|
|
ACR20
Aikaikkuna: viikko 16
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -remission viikolla 16.
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Li, M.D., Southern Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM007RA2S01
- CTR20201916 (Muu tunniste: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .