Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van Hemay007 bij patiënten met reumatoïde artritis

29 februari 2024 bijgewerkt door: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Hemay007 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Hemay007 te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die een stabiele dosis DMARD's gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeksopzet. Patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die voldoen aan de inclusiecriteria maar niet aan de exclusiecriteria, worden willekeurig toegewezen aan de 600 mg QD-groep, 800 mg QD-groep, 1200 mg QD-groep en placebogroep in een verhouding van 1:1 :1:1, met ongeveer 35 proefpersonen in elke groep. Patiënten in alle groepen zullen gedurende 12 weken met Hemay007 of placebo worden behandeld en gedurende 4 weken na de behandeling worden geobserveerd. Deze studie is bedoeld om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van Hemay007 te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die een stabiele dosis DMARD's gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei PetroChina Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • The First People's Hospital of Jiujiang City
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nanchang University The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang City People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Jinzhou Central Hospital
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining First People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Mountain Hospital, Yantai City
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Changzhi Medical College Peace Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Jinzhong First People's Hospital
    • Sichuan
      • Guangyuan, Sichuan, China
        • Guangyuan Central Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Third People's Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 75 jaar oud (beide uiteinden inbegrepen, afhankelijk van de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier), man of vrouw.
  • Volgens de diagnostische criteria van de American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 of de ACR/EULAR-classificatiecriteria uit 2010 was de diagnose reumatoïde artritis en was het ziekteverloop ≥12 weken.
  • Als reumatoïde artritis matig of ernstig actief is, moet de ziekteactiviteit tijdens de screeningperiode en de baselineperiode aan de volgende criteria voldoen:

Aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 6 (gebaseerd op het aantal gewrichten van 66) en het aantal gevoelige gewrichten (aantal gevoelige gewrichten: TJC) ≥ 6 (gebaseerd op het aantal gewrichten van 68) (als hetzelfde gewricht zowel zwelling als gevoeligheid heeft, wordt dit gewricht opgenomen in het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten). Gewrichten die een grote operatie hebben ondergaan en gewrichten die intra-articulair zijn geïnjecteerd met corticosteroïden of hyaluronzuur binnen 2 weken voor screening of 6 weken voor randomisatie worden niet meegeteld in TJC (tender joint count) en SJC (swollen joint count).

Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)>28 mm/uur of C-reactief proteïne (CRP) (of overgevoelig CRP (hsCRP))>1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN).

  • Proefpersonen die ten minste één behandeling met reuma-verbeterende geneesmiddelen (DMARD's) hebben gebruikt, maar een slechte werkzaamheid hebben (geneesmiddelduur ≥12 weken, DAS28>3.2) of intolerantie (geneesmiddelgebruik onderbroken vanwege bijwerkingen).
  • Methotrexaat (MTX, 7,5-25 mg/week) is gedurende ten minste 12 weken continu gebruikt en de dosis is gedurende ten minste 4 weken voor de eerste toediening gestabiliseerd en tijdens de proefperiode moet een stabiel medicatieregime worden gehandhaafd.
  • Als de patiënt niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's ≤1) gebruikt, moet de dosis gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste toediening worden gestabiliseerd. En/of orale corticosteroïden (prednison ≤10 mg/dag of equivalente dosis), de dosis moet gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste dosis gestabiliseerd zijn en tijdens de proefperiode moet een stabiel medicatieregime worden aangehouden.
  • De tijd om medicatie te stoppen vóór de eerste dosis voldoet aan de volgende criteria:

Voor traditionele geneesmiddelen ter verbetering van reuma, zoals: Sulfasalazine, hydroxychloroquine, ciclosporine, azathioprine geneesmiddelen: stop het geneesmiddel gedurende 4 weken voor de eerste toediening;

Leflunomide: Het medicijn moet 12 weken vóór de eerste dosis worden gestopt, of colestyramine moet 11 dagen worden geëlueerd en het medicijn moet 7 dagen vóór de eerste dosis worden gestopt.

Cyclofosfamide: stop het medicijn gedurende 8 weken voor de eerste dosis.

Voor biologische agentia, zoals: Anakinra, Etanercept: stop het medicijn gedurende 4 weken vóór de eerste dosis; Adalimumab: stop het medicijn 6 weken voor de eerste dosis;Infliximab, golimumab: stop het medicijn 8 weken voor de eerste toediening; Certuzumab: stop het medicijn gedurende 10 weken vóór de eerste dosis; Tocilizumab, abatizumab: stop het medicijn gedurende 12 weken vóór de eerste toediening; Celdepletietherapie, zoals rituximab: stop het medicijn gedurende 1 jaar vóór de eerste dosis.

Andere, zoals: JAK-remmers, zoals tofacitinib, moeten 1 jaar vóór de eerste dosis worden gestopt; Iguratimod: moet het medicijn 4 weken vóór de eerste dosis stoppen; Intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze injectie van steroïden: stop het medicijn gedurende 4 weken vóór de eerste dosis; Plasma-uitwisseling: stop 12 weken voor de eerste dosis; Chinese geneeskunde, Chinese octrooigeneeskunde en Chinese geneeskunde als enkelvoudige behandeling (inclusief tripterygium wilfordii, totale glucosiden van paeony, sinomenine): stop het geneesmiddel gedurende 2 weken vóór de eerste toediening; Alle andere niet genoemde geneesmiddelen: het geneesmiddel moet gedurende 4 weken worden stopgezet of meer dan 5 halfwaardetijden vóór de eerste toediening, afhankelijk van welke langer is.

  • Neem medisch goedgekeurde niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen (zoals medicijnvrije spiraaltjes, condooms, sterilisatie van vrouwen en sterilisatie van mannen) gedurende de gehele proefperiode en ten minste 3 maanden na het einde van de medicatie, en geen zwangerschapsplanner.
  • Degenen die het begrijpen, ondertekenen vrijwillig het toestemmingsformulier en voldoen aan de vereisten van het onderzoeksplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van hemay007-tabletten.
  • Degenen die medische ondersteunende behandelingen hebben ondergaan (zoals bleekmiddelen, geneesmiddelen voor bloedarmoede (behalve foliumzuur), leverbeschermende en enzymverlagende geneesmiddelen, bloedtransfusies, enz.) binnen 2 weken vóór de screening.
  • De gewrichtsfunctieclassificatie van reumatoïde artritis is Graad IV of degenen die lange tijd in bed/sedentaire rolstoel moeten blijven vanwege beperkte gewrichtsfunctie-activiteiten.
  • Degenen die in het verleden of tijdens screening goudpreparaten of penicillamine hebben gebruikt.
  • In het verleden of op het moment van screening waren er andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan RA (zoals: jicht, reactieve artritis, artritis psoriatica, spondyloartropathie, enz.). Of andere gewrichtsaandoeningen die de evaluatie van het genezende effect kunnen beïnvloeden (zoals: artrose met duidelijke gewrichtspijn), oordeelde de onderzoeker dat deelname aan de studie niet geschikt is.
  • Vroegere of bij de screening systemische auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, Felty-syndroom, sclerodermie, primair syndroom van Sjögren, enz., behalve secundair syndroom van Sjögren), of orgaanspecifiek Voor auto-immuunziekten (zoals hyperthyreoïdie, Hashimoto-thyroïditis, enz. .), heeft de onderzoeker geoordeeld dat het niet passend is om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte en hartinsufficiëntie (New York Heart Association (NYHA) cardiale functieclassificatie III/IV) binnen 6 maanden vóór screening.
  • De cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, spijsverteringskanaal, het zenuwstelsel en andere ernstige ziekten (zoals: slecht gecontroleerde ernstige diabetes, hypertensie, interstitiële longontsteking, obstructieve longziekte, bronchospasmen, enz.), oordeelde de onderzoeker dat het niet geschikt is om mee te doen aan het onderzoek.
  • Op het moment van screening was de laboratoriumtest (γ-interferon-afgiftetest) positief en voldeed aan een van de volgende voorwaarden. De onderzoeker oordeelde dat de tuberculose-infectie of vermoedelijke infectie was.

Beeldvorming van de borst toonde een vermoedelijke tuberculose-infectie; Actieve longtuberculose; Degenen die binnen 3 jaar vóór screening een actieve Mycobacterium tuberculosis-infectie hebben gehad; Mensen die in contact zijn geweest met of actieve tuberculose hebben in de thuisomgeving.

  • Actieve infectie (virus, bacterie, schimmel, parasietinfectie) tijdens screening, milde schimmelinfectie (zoals milde nagelinfectie) of ernstige infectie binnen 6 maanden voor screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Degenen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie.
  • Patiënten met elk type kwaadaardige tumor in het verleden of op het moment van screening.
  • Patiënten met demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (zoals multiple sclerose, optische neuritis, enz.) in het verleden of tijdens screening, of met neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekten.
  • Degenen die binnen 4 weken vóór de screening een ernstig trauma, breuk of gewrichtsoperatie hebben opgelopen, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de proefperiode.
  • Degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden binnen 3 maanden vóór de screening, of die naar verwachting een dergelijke operatie zullen ondergaan tijdens de proefperiode.
  • Het laboratoriumonderzoek voldoet aan een van de volgende voorwaarden en de onderzoeker oordeelt dat deelname aan dit onderzoek niet geschikt is:

Nierfunctie: bloedcreatinine>1,5×ULN;

Leverfunctie: ALT of AST>1,5×ULN, of TBIL>1,5×ULN;

Bloedroutine: aantal witte bloedcellen (WBC) <3,0 × 10 ^ 9 / L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 × 10 ^ 9 / L, absoluut aantal lymfocyten (ALC) <0,5 × 10 ^ 9 / L, bloedplaatjes aantal (PLT) )<100×10^9/L, hemoglobine (HGB)<85g/L;

Bloedbiochemie: triglyceride>10 mmol/L.

  • Degenen met een voorgeschiedenis van roken, alcoholisme of drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór de screening.
  • Actieve hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief, of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief en perifeer bloed HBV DNA hoger dan de lokale normale testwaarde), hepatitis C of syfilis-infectie tijdens screening.
  • Mensen met andere primaire of secundaire immunodeficiënties in het verleden of op het moment van screening, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van hiv-infectie en positieve hiv-testresultaten.
  • Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap, zwangerschap, borstvoeding of die zwanger worden tijdens de geplande proefperiode.
  • De onderzoeker is van mening dat deelname aan dit onderzoek om andere redenen niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemay007 800 mg QD-groep
Geneesmiddel: 800 mg QD van Hemay007; dagelijkse orale toediening gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Hemay007 800 mg QD-groep
dagelijkse orale toediening van Hemay007 800 mg QD gedurende 12 weken, 4 tabletten van 200 mg Hemay007 en 2 tabletten placebo.
Experimenteel: Hemay007 1200 mg QD-groep
Geneesmiddel: 1200mg QD van Hemay007; dagelijkse orale toediening gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Hemay007 1200 mg QD-groep
dagelijkse orale toediening van Hemay007 1200 mg QD gedurende 12 weken, 6 tabletten van 200 mg Hemay007.
Experimenteel: Hemay007 600 mg QD-groep
Geneesmiddel: 600 mg QD van Hemay007; dagelijkse orale toediening gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Hemay007 600 mg QD-groep
dagelijkse orale toediening van Hemay007 600 mg QD gedurende 12 weken, 3 tabletten van 200 mg Hemay007 en 3 tabletten placebo.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Geneesmiddel: placebo van Hemay007; dagelijkse orale toediening gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Hemay007 placebogroep
dagelijkse orale toediening van placebo gedurende 12 weken 6 tabletten placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20
Tijdsspanne: week 4
Het percentage proefpersonen dat ACR 20-remissie bereikte in week 4.
week 4
ACR20
Tijdsspanne: week 8
Het percentage proefpersonen dat ACR 20-remissie bereikte in week 8.
week 8
ACR20
Tijdsspanne: week 12
Het percentage proefpersonen dat ACR 20-remissie bereikte in week 12.
week 12
ACR20
Tijdsspanne: week 16
Het percentage proefpersonen dat ACR 20-remissie bereikte in week 16.
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Li, M.D., Southern Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM007RA2S01
  • CTR20201916 (Andere identificatie: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is nog besloten om de individuele deelnemersgegevens (IPD) niet te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren