Um estudo de fase 2 de Hemay007 em pacientes com artrite reumatoide
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de Hemay007 em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University The Sixth Affiliated Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Hebei PetroChina Central Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Henan University of Science and Technology The First Affiliated Hospital
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Nanyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Xinxiang, Henan, China
- Xinxiang Central Hospital
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Hunan
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Loudi, Hunan, China
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, China
- The First People's Hospital of Jiujiang City
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- Nanchang University The Second Affiliated Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang City People's Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China
- Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China
- Jinzhou Central Hospital
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Panjin, Liaoning, China
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
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Shandong
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Heze, Shandong, China
- Heze Municipal Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Jinan, Shandong, China
- Shandong University Qilu Hospital
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Jining, Shandong, China
- Jining First People's Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Mountain Hospital, Yantai City
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Zaozhuang, Shandong, China
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Changzhi Medical College Peace Hospital
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Jinzhong, Shanxi, China
- Jinzhong First People's Hospital
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Sichuan
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Guangyuan, Sichuan, China
- Guangyuan Central Hospital
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Luzhou, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Third People's Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (ambos os extremos incluídos, sujeito à data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido), do sexo masculino ou feminino.
- De acordo com os critérios de diagnóstico da classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou ACR/EULAR de 2010, o diagnóstico foi de artrite reumatóide e o curso da doença foi ≥12 semanas.
- Se a artrite reumatóide for moderada ou gravemente ativa, a atividade da doença durante o período de triagem e o período inicial devem atender aos seguintes critérios:
Contagem de articulações inchadas (SJC) ≥ 6 (com base na contagem de 66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (Contagem de articulações sensíveis: TJC) ≥ 6 (com base na contagem de 68 articulações) (se a mesma articulação apresentar inchaço e sensibilidade, esta articulação está incluída na contagem de articulações inchadas e articulações sensíveis). Articulações que foram submetidas a grandes cirurgias e articulações que receberam injeção intra-articular de corticosteroides ou ácido hialurônico dentro de 2 semanas antes da triagem ou 6 semanas antes da randomização não são contadas na contagem de TJC (contagem de articulações doloridas) e SJC (contagem de articulações inchadas).
Velocidade de hemossedimentação (VHS) >28mm/h ou proteína C-reativa (PCR) (ou PCR hipersensível (PCRhs))>1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN).
- Indivíduos que usaram pelo menos um tratamento medicamentoso para melhorar o reumatismo (DMARDs), mas apresentam baixa eficácia (tempo do medicamento ≥12 semanas, DAS28>3,2) ou intolerância (uso do medicamento interrompido devido a reações adversas) Por.
- O metotrexato (MTX, 7,5-25 mg/semana) foi usado continuamente por pelo menos 12 semanas, e a dose foi estabilizada por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração, e um regime de medicação estável deve ser mantido durante o período experimental.
- Se o indivíduo estiver tomando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs≤1), a dose deve ser estabilizada por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração. E/ou corticosteroides orais (prednisona ≤10mg/dia ou dose equivalente), a dose deve ter sido estabilizada por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose, e um regime medicamentoso estável deve ser mantido durante o período experimental.
- O tempo para interromper a medicação antes da primeira dose atende aos seguintes critérios:
Para medicamentos tradicionais para melhorar o reumatismo, como: Sulfassalazina, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina: interromper o medicamento por 4 semanas antes da primeira administração;
Leflunomida: A droga deve ser suspensa por 12 semanas antes da primeira dose, ou a colestiramina deve ser eluída por 11 dias, e a droga deve ser suspensa por 7 dias antes da primeira dose.
Ciclofosfamida: Interrompa o medicamento por 8 semanas antes da primeira dose.
Para agentes biológicos, como: Anakinra, Etanercept: Interromper o medicamento por 4 semanas antes da primeira dose; Adalimumabe: interromper o medicamento por 6 semanas antes da primeira dose; Infliximabe, golimumabe: interromper o medicamento por 8 semanas antes da primeira administração; Certuzumab: interromper o medicamento por 10 semanas antes da primeira dose; Tocilizumab, abatizumab: interromper o medicamento por 12 semanas antes da primeira administração; Terapia de depleção celular, como rituximabe: interromper o medicamento por 1 ano antes da primeira dose.
Outros, como: inibidores de JAK, como tofacitinibe, precisam ser suspensos 1 ano antes da primeira dose; Iguratimod: necessidade de suspensão do medicamento por 4 semanas antes da primeira dose; Injeção intra-articular, intramuscular ou intravenosa de esteróides: interromper o medicamento por 4 semanas antes da primeira dose; Troca de plasma: parar por 12 semanas antes da primeira dose; Medicina chinesa, medicina patenteada chinesa e tratamento de medicamento único em medicina chinesa (incluindo tripterygium wilfordii, glicosídeos totais de paeony, sinomenina): interrompa o medicamento por 2 semanas antes da primeira administração; Quaisquer outros medicamentos não mencionados: O medicamento deve ser interrompido por 4 semanas ou mais de 5 meias-vidas antes da primeira administração, o que for mais longo.
- Tome medidas contraceptivas não medicamentosas medicamente aprovadas (como dispositivos intrauterinos sem drogas, preservativos, esterilização feminina e esterilização masculina) durante todo o período experimental e pelo menos 3 meses após o término da medicação, e nenhum planejador de gravidez.
- Aqueles que entendem, assinam voluntariamente o termo de consentimento informado e cumprem os requisitos do plano de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente dos comprimidos de hemay007.
- Aqueles que receberam qualquer tratamento médico de suporte (como medicamentos clareadores, medicamentos para anemia (exceto ácido fólico), protetores do fígado e medicamentos redutores de enzimas, transfusões de sangue, etc.) dentro de 2 semanas antes da triagem.
- A classificação da função articular da artrite reumatóide é Grau IV ou aqueles que precisam permanecer na cama/cadeira de rodas sedentária por muito tempo devido a atividades de função articular limitadas.
- Aqueles que tomaram preparações de ouro ou penicilamina no passado ou durante a triagem.
- No passado ou no momento da triagem, havia outras doenças articulares inflamatórias além da AR (como: gota, artrite reativa, artrite psoriática, espondiloartropatia, etc.). Ou outras doenças articulares que possam afetar a avaliação do efeito curativo (como: osteoartrite com dor articular óbvia), o investigador julgou não ser adequado ingressar no estudo.
- Passado ou na triagem de doenças autoimunes sistêmicas (como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Felty, esclerodermia, síndrome de Sjögren primária, etc., exceto síndrome de Sjögren secundária), ou órgão-específico Para doenças autoimunes (como hipertireoidismo, tireoidite de Hashimoto, etc. .), o investigador julgou que não é adequado ingressar neste estudo.
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca (classificação de função cardíaca III/IV da New York Heart Association (NYHA)) dentro de 6 meses antes da triagem.
- As doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, pulmonares, digestivas, do sistema nervoso e outras graves (tais como: diabetes grave mal controlada, hipertensão, pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva, broncoespasmo, etc.), o investigador julgou que não é adequado para participar da pesquisa.
- No momento da triagem, o teste de laboratório (teste de liberação de interferon γ) foi positivo e atendeu a qualquer uma das seguintes condições. O investigador julgou que a infecção por tuberculose ou suspeita de infecção era.
O exame de imagem do tórax mostrou suspeita de infecção tuberculosa; Tuberculose pulmonar ativa; Aqueles que tiveram infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis dentro de 3 anos antes da triagem; Pessoas que estiveram em contato ou têm tuberculose ativa no ambiente doméstico.
- Infecção ativa (vírus, bactéria, fungo, infecção parasitária) durante a triagem, infecção fúngica leve (como infecção leve nas unhas) ou infecção grave dentro de 6 meses antes da triagem, conforme julgado pelo investigador Aqueles que não são adequados para participar deste estudo.
- Pacientes com qualquer tipo de tumor maligno no passado ou no momento da triagem.
- Pacientes que tenham doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (como esclerose múltipla, neurite óptica, etc.) no passado ou durante a triagem, ou tenham sintomas neurológicos sugestivos de doenças desmielinizantes.
- Aqueles que sofreram trauma grave, fratura ou cirurgia articular dentro de 4 semanas antes da triagem, ou se espera passar por cirurgia de grande porte durante o período experimental.
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 3 meses antes da triagem, ou que se espera que sejam submetidos a tal cirurgia durante o período experimental.
- O exame laboratorial atende a qualquer uma das seguintes condições e o investigador julga que não é adequado para participar deste estudo:
Função renal: creatinina sanguínea >1,5×LSN;
Função hepática: ALT ou AST>1,5×LSN, ou TBIL>1,5×LSN;
Rotina de sangue: contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,0×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5×10^9/L, contagem absoluta de linfócitos (ALC) <0,5×10^9/L, plaquetas contagem (PLT) )<100×10^9/L, hemoglobina (HGB)<85g/L;
Bioquímica do sangue: triglicerídeos >10mmol/L.
- Aqueles que têm histórico de tabagismo, alcoolismo ou abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo e DNA do HBV no sangue periférico maior que o valor do teste local normal), hepatite C ou infecção por sífilis durante a triagem.
- Pessoas com outras imunodeficiências primárias ou secundárias no passado ou no momento da triagem, incluindo pacientes com histórico de infecção por HIV e resultados positivos de teste de HIV.
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.
- Mulheres que estão se preparando para gravidez, gravidez, lactação ou que engravidem durante o período experimental planejado.
- O investigador acredita que não é adequado participar deste estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo QD Hemay007 800 mg
Droga: 800mg QD de Hemay007; administração oral diária por 12 semanas
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administração oral diária de Hemay007 800 mg QD por 12 semanas, 4 comprimidos de 200mg Hemay007 e 2 comprimidos de placebo.
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Experimental: Grupo QD Hemay007 1200 mg
Droga: 1200mg QD de Hemay007; administração oral diária por 12 semanas
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administração oral diária de Hemay007 1200 mg QD por 12 semanas, 6 comprimidos de 200mg Hemay007.
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Experimental: Grupo QD Hemay007 600 mg
Droga: 600mg QD de Hemay007; administração oral diária por 12 semanas
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administração oral diária de Hemay007 600 mg QD por 12 semanas, 3 comprimidos de 200mg Hemay007 e 3 comprimidos de placebo.
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Droga: placebo de Hemay007; administração oral diária por 12 semanas
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administração oral diária de placebo durante 12 semanas 6 comprimidos de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACR20
Prazo: semana 4
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A proporção de indivíduos que atingiram a remissão ACR 20 na semana 4.
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semana 4
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ACR20
Prazo: semana 8
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A proporção de indivíduos que atingiram a remissão ACR 20 na semana 8.
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semana 8
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ACR20
Prazo: semana 12
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A proporção de indivíduos que atingiram a remissão ACR 20 na semana 12.
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semana 12
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ACR20
Prazo: semana 16
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A proporção de indivíduos que atingiram a remissão ACR 20 na semana 16.
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Li, M.D., Southern Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM007RA2S01
- CTR20201916 (Outro identificador: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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