PKR後の術後ケアにおける羊膜ディスク（Visio-AMTRIX）の使用
2022年12月5日 更新者：TBF Genie Tissulaire
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の術後ケアにおいて AMTRIX プロセスによって処理された羊膜と組み合わせて使用される治療用レンズと単独で使用される治療用レンズを比較する研究
この非公開多施設試験の目的は、羊膜の使用が PKR 後の回復に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) とレーザー支援 in situ keratomileusis (LASIK) は、レーザー視力矯正の最も広く使用されている技術の 2 つです。 ただし、PRK 法の主な欠点の 1 つは、介入後 1 ～ 3 日間に経験する痛みです。
限られた数の患者に関する予備データでは、治療用レンズの下に羊膜を使用した患者の痛み、流涙、不快感の軽減を示す傾向があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
-
Marseille、フランス、13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- -近視、乱視または遠視のために両側PRK手術を受けている患者で、次のいずれかの理由で技術が選択されている：薄い角膜、不規則な角膜、円錐角膜の疑い、戦闘またはコンタクトスポーツの練習、直接的な影響のリスクがある職業活動。
- フランス語を理解する患者。
- -研究情報を受け取り、研究への参加に書面による同意を提供した患者。
- 国民健康保険の加入者または受給者である患者。
除外基準:
- 妊婦。
- -PRK禁忌の患者。
- 糖尿病患者。
- -オキシブプロカインおよび/またはテトラカイン点眼薬、局所麻酔薬またはフルオレセインにアレルギーのある患者。
- 片眼患者。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。
- 法的保護措置を受けている、または同意を表明できない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療用レンズのみ
|
治療用レンズは、両側PRK後に患者の利き目に並置されます。
治療用レンズは、外科医によって除去される最初の手術後の訪問まで、中断することなく維持されます。
|
|
実験的：治療レンズ + 羊膜 (Visio-AMTRIX)
|
羊膜（Visio-AMTRIX）は、両側PRK後に患者の非利き目の治療用レンズの下に配置されます。
羊膜と治療用レンズは、外科医によって除去される最初の術後訪問まで、中断することなく維持されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療用レンズ + 羊膜で治療した眼の痛みの変化 (実験) 治療用レンズのみで治療した眼 (実比較対照) と比較
時間枠：1日目
|
0: 痛みなしから 10: 両眼のビジュアル アナログ スケール (VAS) で想像できる最悪の痛みまで評価された痛み
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療用レンズ + 羊膜で治療した眼の痛みの変化 (実験) 治療用レンズのみで治療した眼 (実比較対照) と比較
時間枠：2日、3日、30日～45日
|
0: 痛みなしから 10: 両眼のビジュアル アナログ スケール (VAS) で想像できる最悪の痛みまで評価された痛み
|
2日、3日、30日～45日
|
|
治療用レンズ + 羊膜で治療した眼 (実験) と、治療用レンズのみで治療した眼 (実比較) の視覚的不快感の変化
時間枠：1日、2日、3日、30日～45日
|
患者による視覚的不快基準の評価;引き裂き、異物感、かすみ目、羞明。 0: 不快感なし ～ 10: 両眼のビジュアル アナログ スケール (VAS) で考えられる最悪の不快感
|
1日、2日、3日、30日～45日
|
|
両眼の同一治癒
時間枠：2～3日、30～45日
|
潰瘍サイズの測定を伴うフルオレセイン検査による細隙灯下での治癒評価
|
2～3日、30～45日
|
|
治療用レンズ + 羊膜で治療した眼 (実験) の視力は、治療用レンズのみで治療した眼 (実比較) と比較して優れています。
時間枠：30～45日
|
両眼の未矯正視力と最良矯正視力のlogMAR値の決定
|
30～45日
|
|
治療ごとの角膜混濁率
時間枠：30～45日
|
グレード0からグレード4までのハンナのグレーディングスケールによる角膜ヘイズの存在の評価：非常に深刻なヘイズ
|
30～45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。