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Verwendung einer Amnionmembranscheibe (Visio-AMTRIX) in der postoperativen Versorgung nach PKR

5. Dezember 2022 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Studie zum Vergleich einer allein verwendeten therapeutischen Linse mit einer therapeutischen Linse, die in Verbindung mit einer mit dem AMTRIX-Verfahren behandelten Amnionmembran in der postoperativen Versorgung nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) verwendet wird

Der Zweck dieser offenen kontrollierten multizentrischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer Amnionmembran auf die Genesung nach PKR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) und die laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) sind zwei der am häufigsten verwendeten Techniken der Augenlaserkorrektur. Einer der Hauptnachteile der PRK-Technik sind jedoch die Schmerzen, die 1 bis 3 Tage nach dem Eingriff auftreten.

Vorläufige Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten zeigen tendenziell eine Verringerung von Schmerzen, Tränenfluss und Beschwerden bei Patienten, bei denen eine Amnionmembran unter einer therapeutischen Linse verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Patient, der sich einem bilateralen PRK-Verfahren wegen Myopie, Astigmatismus oder Hypermetropie unterzieht, wobei die Technik aus einem der folgenden Gründe ausgewählt wurde: dünne Hornhaut, unregelmäßige Hornhaut, Verdacht auf Keratokonus, Ausübung von Kampf- oder Kontaktsportarten, berufliche Tätigkeit mit dem Risiko einer direkten Auswirkung.
  • Patient versteht die französische Sprache.
  • Patient, der die Studieninformationen erhalten und der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat.
  • Patient, der Mitglied oder Leistungsempfänger einer staatlichen Krankenversicherung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Patient mit einer Kontraindikation für PRK.
  • Diabetiker.
  • Patient allergisch gegen Oxybuprocain- und/oder Tetracain-Augentropfen, gegen Lokalanästhetika oder gegen Fluorescein.
  • Monophthalmischer Patient.
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Linse allein
Sonstiges: Therapeutische Linse allein
Die therapeutische Linse wird nach bilateraler PRK auf das dominante Auge des Patienten aufgesetzt. Die therapeutische Linse wird ohne Unterbrechung bis zum ersten postoperativen Besuch aufbewahrt, wenn sie vom Chirurgen entfernt wird.
Experimental: Therapeutische Linse + Amnionmembran (Visio-AMTRIX)
Sonstiges: Therapeutische Linse + Amnionmembran (Visio-AMTRIX)
Amnionmembran (Visio-AMTRIX) wird nach bilateraler PRK unter einer therapeutischen Linse auf das nicht-dominante Auge des Patienten aufgebracht. Amnionmembran und therapeutische Linse werden ohne Unterbrechung bis zum ersten postoperativen Besuch beibehalten, wenn sie vom Chirurgen entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen in dem mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelten Auge (experimentell) im Vergleich zu einem Auge, das nur mit therapeutischer Linse behandelt wurde (aktives Vergleichspräparat)
Zeitfenster: Tag 1
Schmerz bewertet von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) in beiden Augen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen in dem mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelten Auge (experimentell) im Vergleich zu einem Auge, das nur mit therapeutischer Linse behandelt wurde (aktives Vergleichspräparat)
Zeitfenster: 2 Tage, 3 Tage, 30 bis 45 Tage
Schmerz bewertet von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) in beiden Augen
2 Tage, 3 Tage, 30 bis 45 Tage
Veränderung der Sehbeschwerden bei dem mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelten Auge (experimentell) im Vergleich zu einem Auge, das nur mit therapeutischer Linse behandelt wurde (aktives Vergleichspräparat)
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 30 bis 45 Tage
Bewertung der Kriterien für Sehbeschwerden durch den Patienten; Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, verschwommenes Sehen und Photophobie; von 0: keine Beschwerden bis 10: schlimmste vorstellbare Beschwerden auf der visuellen Analogskala (VAS) in beiden Augen
1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 30 bis 45 Tage
Gleiche Heilung beider Augen
Zeitfenster: 2 oder 3 Tage, 30 bis 45 Tage
Heilung unter Spaltlampe durch Fluorescein-Untersuchung mit Messung der Geschwürgröße bewertet
2 oder 3 Tage, 30 bis 45 Tage
Bessere Sehschärfe in dem mit therapeutischer Linse + Amnionmembran behandelten Auge (experimentell) im Vergleich zu einem Auge, das nur mit therapeutischer Linse behandelt wurde (aktiver Vergleichspräparat)
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage
Bestimmung der logMAR-Werte des unkorrigierten Visus und des besten korrigierten Visus für beide Augen
30 bis 45 Tage
Rate der Hornhauttrübung für jede Behandlung
Zeitfenster: 30 bis 45 Tage
Bewertung des Vorhandenseins von Hornhauttrübung durch die Bewertungsskala von Hanna von Grad 0: keine Trübung bis Grad 4: sehr starke Trübung
30 bis 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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