Uso de um disco de membrana amniótica (Visio-AMTRIX) no pós-operatório de PKR
5 de dezembro de 2022 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudo comparando uma lente terapêutica usada isoladamente com uma lente terapêutica usada em associação com uma membrana amniótica tratada pelo processo AMTRIX no pós-operatório de ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
O objetivo deste estudo multicêntrico controlado aberto é avaliar o impacto do uso de uma membrana amniótica na recuperação pós-PKR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e a ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) são duas das técnicas mais utilizadas de correção da visão a laser. No entanto, uma das principais desvantagens da técnica PRK é a dor sentida durante 1 a 3 dias após a intervenção.
Dados preliminares em um número limitado de pacientes tendem a mostrar uma redução da dor, lacrimejamento e desconforto em pacientes nos quais uma membrana amniótica foi usada sob uma lente terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
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Marseille, França, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos.
- Paciente submetido a procedimento PRK bilateral para miopia, astigmatismo ou hipermetropia com técnica escolhida por um dos seguintes motivos: córnea fina, córnea irregular, suspeita de ceratocone, prática de esportes de combate ou contato, atividade profissional com risco de impacto direto.
- Paciente compreendendo a língua francesa.
- Paciente que recebeu as informações do estudo e forneceu consentimento por escrito para participar do estudo.
- Paciente que é membro ou beneficiário de um plano nacional de seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida.
- Paciente com contra-indicação para PRK.
- Paciente diabético.
- Paciente alérgico a colírios de Oxibuprocaína e/ou Tetracaína, a anestésicos locais ou a fluoresceína.
- Paciente monoftálmico.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Adulto sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente terapêutica sozinha
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Lentes terapêuticas serão colocadas no olho dominante do paciente após PRK bilateral.
A lente terapêutica será mantida ininterruptamente até a primeira visita pós-operatória, quando será removida pelo cirurgião.
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Experimental: Lente terapêutica + membrana amniótica (Visio-AMTRIX)
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Membrana amniótica (Visio-AMTRIX) será colocada sob lente terapêutica no olho não dominante do paciente após PRK bilateral.
A membrana amniótica e a lente terapêutica serão mantidas ininterruptamente até a primeira visita pós-operatória, quando serão removidas pelo cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor no olho tratado com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) em comparação com o olho tratado apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: Dia 1
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Dor avaliada de 0: sem dor a 10: pior dor imaginável na escala visual analógica (VAS) em ambos os olhos
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor no olho tratado com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) em comparação com o olho tratado apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: 2 dias, 3 dias, 30 a 45 dias
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Dor avaliada de 0: sem dor a 10: pior dor imaginável na escala visual analógica (VAS) em ambos os olhos
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2 dias, 3 dias, 30 a 45 dias
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Alteração do desconforto visual no olho tratado com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) em comparação com o olho tratado apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias, 30 a 45 dias
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Avaliação pelo paciente dos critérios de desconforto visual; lacrimejamento, sensação de corpo estranho, visão turva e fotofobia; de 0: nenhum desconforto a 10: pior desconforto imaginável na escala visual analógica (VAS) em ambos os olhos
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1 dia, 2 dias, 3 dias, 30 a 45 dias
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Cicatrização idêntica de ambos os olhos
Prazo: 2 ou 3 dias, 30 a 45 dias
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Cicatrização avaliada sob lâmpada de fenda por exame de fluoresceína com medição do tamanho da úlcera
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2 ou 3 dias, 30 a 45 dias
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Melhor acuidade visual no olho tratado com lente terapêutica + membrana amniótica (experimental) em comparação com o olho tratado apenas com lente terapêutica (comparador ativo)
Prazo: 30 a 45 dias
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Determinação dos valores logMAR de acuidade visual não corrigida e melhor acuidade visual corrigida para ambos os olhos
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30 a 45 dias
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Taxa de turvação da córnea para cada tratamento
Prazo: 30 a 45 dias
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Avaliação da presença de opacidade corneana através da escala de classificação de Hanna, desde o grau 0: sem opacidade até o grau 4: opacidade muito grave
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30 a 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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