Uso de un Disco de Membrana Amniótica (Visio-AMTRIX) en Cuidados Postoperatorios Después de PKR
5 de diciembre de 2022 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
Estudio que compara un lente terapéutico usado solo con un lente terapéutico usado en asociación con una membrana amniótica tratada con el proceso AMTRIX en el cuidado posoperatorio después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
El propósito de este ensayo multicéntrico controlado abierto es evaluar el impacto del uso de una membrana amniótica en la recuperación posterior a la PKR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) y la queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) son dos de las técnicas más utilizadas para la corrección de la visión con láser. Sin embargo, una de las principales desventajas de la técnica PRK es el dolor experimentado durante 1 a 3 días después de la intervención.
Los datos preliminares sobre un número limitado de pacientes tienden a mostrar una reducción del dolor, el lagrimeo y la incomodidad en pacientes en los que se utilizó una membrana amniótica bajo una lente terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
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Marseille, Francia, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
- Paciente sometido a PRK bilateral por miopía, astigmatismo o hipermetropía con técnica elegida por alguno de los siguientes motivos: córnea delgada, córnea irregular, sospecha de queratocono, práctica de deportes de combate o de contacto, actividad profesional con riesgo de impacto directo.
- Paciente comprendiendo el idioma francés.
- Paciente que recibió la información del estudio y dio su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Paciente que es miembro o beneficiario de un plan nacional de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Paciente con contraindicación para PRK.
- Paciente diabético.
- Paciente alérgico al colirio de Oxibuprocaína y/o Tetracaína, a los anestésicos locales oa la fluoresceína.
- Paciente monoftálmico.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mayor de edad sometido a medida legal de protección o incapaz de manifestar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lente terapéutica sola
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La lente terapéutica se colocará en el ojo dominante del paciente después de la PRK bilateral.
La lente terapéutica se mantendrá sin interrupción hasta la primera visita postoperatoria cuando será retirada por el cirujano.
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Experimental: Lente terapéutica + membrana amniótica (Visio-AMTRIX)
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La membrana amniótica (Visio-AMTRIX) se colocará debajo de una lente terapéutica en el ojo no dominante del paciente después de una PRK bilateral.
La membrana amniótica y el cristalino terapéutico se mantendrán ininterrumpidamente hasta la primera visita postoperatoria en la que serán retirados por el cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del dolor en el ojo tratado con lente terapéutica + membrana amniótica (experimental) en comparación con el ojo tratado solo con lente terapéutica (comparador activo)
Periodo de tiempo: Día 1
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Dolor evaluado de 0: sin dolor a 10: peor dolor imaginable en la escala analógica visual (VAS) en ambos ojos
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del dolor en el ojo tratado con lente terapéutica + membrana amniótica (experimental) en comparación con el ojo tratado solo con lente terapéutica (comparador activo)
Periodo de tiempo: 2 días, 3 días, 30 a 45 días
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Dolor evaluado de 0: sin dolor a 10: peor dolor imaginable en la escala analógica visual (VAS) en ambos ojos
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2 días, 3 días, 30 a 45 días
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Cambio de molestias visuales en el ojo tratado con lente terapéutica + membrana amniótica (experimental) comparado con ojo tratado solo con lente terapéutica (comparador activo)
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días, 30 a 45 días
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Evaluación por parte del paciente de los criterios de malestar visual; lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, visión borrosa y fotofobia; de 0: ninguna molestia a 10: la peor molestia imaginable en la escala analógica visual (VAS) en ambos ojos
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1 día, 2 días, 3 días, 30 a 45 días
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Cicatrización idéntica de ambos ojos.
Periodo de tiempo: 2 o 3 días, 30 a 45 días
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Cicatrización evaluada bajo lámpara de hendidura mediante examen con fluoresceína con medición del tamaño de la úlcera
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2 o 3 días, 30 a 45 días
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Mejor agudeza visual en el ojo tratado con lente terapéutica + membrana amniótica (experimental) en comparación con el ojo tratado solo con lente terapéutica (comparador activo)
Periodo de tiempo: 30 a 45 días
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Determinación de los valores logMAR de agudeza visual no corregida y mejor agudeza visual corregida para ambos ojos
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30 a 45 días
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Tasa de neblina corneal para cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 a 45 días
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Evaluación de la presencia de turbidez corneal a través de la escala de clasificación de Hanna desde el grado 0: sin turbidez hasta el grado 4: turbidez muy intensa
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30 a 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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