Utilisation d'un disque de membrane amniotique (Visio-AMTRIX) en soins postopératoires après PKR
5 décembre 2022 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Etude comparant une lentille thérapeutique utilisée seule à une lentille thérapeutique utilisée en association avec une membrane amniotique traitée par le procédé AMTRIX en soins postopératoires après kératectomie photoréfractive (PRK)
Le but de cet essai multicentrique contrôlé ouvert est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'une membrane amniotique sur la récupération post-PKR.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératectomie photoréfractive (PRK) et le kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) sont deux des techniques de correction de la vue au laser les plus largement utilisées. Cependant, l'un des inconvénients majeurs de la technique PRK est la douleur ressentie pendant 1 à 3 jours après l'intervention.
Des données préliminaires sur un nombre limité de patients tendent à montrer une diminution de la douleur, du larmoiement et de l'inconfort chez les patients pour lesquels une membrane amniotique a été utilisée sous lentille thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
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Marseille, France, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans.
- Patient subissant une procédure PRK bilatérale pour myopie, astigmatisme ou hypermétropie avec technique choisie pour l'une des raisons suivantes : cornée fine, cornée irrégulière, suspicion de kératocône, pratique de sports de combat ou de contact, activité professionnelle à risque d'impact direct.
- Patient comprenant la langue française.
- Patient ayant reçu les informations sur l'étude et fourni un consentement écrit à la participation à l'étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte.
- Patient avec une contre-indication à la PRK.
- Patient diabétique.
- Patient allergique aux collyres Oxybuprocaïne et/ou Tétracaïne, aux anesthésiques locaux ou à la fluorescéine.
- Patient monophtalmique.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lentille thérapeutique seule
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La lentille thérapeutique sera apposée sur l'œil dominant du patient après une PRK bilatérale.
Le cristallin thérapeutique sera maintenu sans interruption jusqu'à la première visite postopératoire où il sera retiré par le chirurgien.
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Expérimental: Lentille thérapeutique + membrane amniotique (Visio-AMTRIX)
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La membrane amniotique (Visio-AMTRIX) sera apposée sous lentille thérapeutique sur l'œil non dominant du patient après PRK bilatérale.
La membrane amniotique et la lentille thérapeutique seront maintenues sans interruption jusqu'à la première visite postopératoire où elles seront retirées par le chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la douleur de l'œil traité par lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) par rapport à l'œil traité par lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: Jour 1
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Douleur évaluée de 0 : pas de douleur à 10 : pire douleur imaginable sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux yeux
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la douleur de l'œil traité par lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) par rapport à l'œil traité par lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: 2 jours, 3 jours, 30 à 45 jours
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Douleur évaluée de 0 : pas de douleur à 10 : pire douleur imaginable sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux yeux
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2 jours, 3 jours, 30 à 45 jours
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Évolution de la gêne visuelle de l'œil traité par lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) par rapport à l'œil traité par lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: 1 jour, 2 jours, 3 jours, 30 à 45 jours
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Évaluation par le patient des critères d'inconfort visuel ; larmoiement, sensation de corps étranger, vision floue et photophobie ; de 0 : pas d'inconfort à 10 : pire inconfort imaginable sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux yeux
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1 jour, 2 jours, 3 jours, 30 à 45 jours
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Guérison identique des deux yeux
Délai: 2 ou 3 jours, 30 à 45 jours
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Cicatrisation évaluée sous lampe à fente par examen à la fluorescéine avec mesure de la taille de l'ulcère
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2 ou 3 jours, 30 à 45 jours
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Meilleure acuité visuelle de l'œil traité par lentille thérapeutique + membrane amniotique (expérimental) par rapport à l'œil traité par lentille thérapeutique seule (comparateur actif)
Délai: 30 à 45 jours
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Détermination des valeurs logMAR de l'acuité visuelle non corrigée et de la meilleure acuité visuelle corrigée pour les deux yeux
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30 à 45 jours
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Taux de trouble cornéen pour chaque traitement
Délai: 30 à 45 jours
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Évaluation de la présence de trouble cornéen grâce à l'échelle de notation de Hanna du grade 0 : pas de trouble au grade 4 : trouble très important
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30 à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .