Användning av en disk med fostervattenmembran (Visio-AMTRIX) i postoperativ vård efter PKR
5 december 2022 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire
Studie som jämför en terapeutisk lins som används ensam med en terapeutisk lins som används i kombination med ett amniotiskt membran som behandlats med AMTRIX-processen i postoperativ vård efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Syftet med denna öppna kontrollerade multicenterstudie är att bedöma effekten av användning av ett fosterhinna på återhämtning efter PKR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) och laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) är två av de mest använda teknikerna för lasersynkorrigering. En av de stora nackdelarna med PRK-tekniken är dock smärtan som upplevs under 1 till 3 dagar efter intervention.
Preliminära data från ett begränsat antal patienter tenderar att visa en minskning av smärta, tårrivning och obehag hos patienter för vilka en fosterhinna använts under en terapeutisk lins.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år.
- Patient som genomgår ett bilateralt PRK-förfarande för närsynthet, astigmatism eller hypermetropi med teknik vald av en av följande anledningar: tunn hornhinna, oregelbunden hornhinna, misstänkt keratokonus, utövande av strids- eller kontaktsporter, professionell aktivitet med risk för direkt påverkan.
- Patient som förstår franska språket.
- Patient som fick studieinformationen och lämnade skriftligt samtycke till deltagande i studien.
- Patient som är medlem eller förmånstagare i en nationell sjukförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Patient med kontraindikation mot PRK.
- Diabetespatient.
- Patient allergisk mot oxybuprokain och/eller tetrakain ögondroppar, mot lokalanestetika eller mot fluorescein.
- Monoftalmisk patient.
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
- Vuxen som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart terapeutisk lins
|
Terapeutisk lins kommer att appliceras på patientens dominanta öga efter bilateral PRK.
Terapeutisk lins kommer att bibehållas utan avbrott fram till det första postoperativa besöket då den kommer att tas bort av kirurgen.
|
|
Experimentell: Terapeutisk lins + fosterhinna (Visio-AMTRIX)
|
Amnionmembran (Visio-AMTRIX) kommer att appliceras under terapeutisk lins på patientens icke-dominanta öga efter bilateral PRK.
Fosterhinnan och den terapeutiska linsen kommer att bibehållas utan avbrott fram till det första postoperativa besöket då det kommer att tas bort av kirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta i ögat som behandlats med terapeutisk lins + fosterhinna (experimentellt) jämfört med ögat som behandlats med enbart terapeutisk lins (aktiv komparator)
Tidsram: Dag 1
|
Smärta utvärderad från 0: ingen smärta till 10: värsta tänkbara smärta på visuell analog skala (VAS) i båda ögonen
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta i ögat som behandlats med terapeutisk lins + fosterhinna (experimentellt) jämfört med ögat som behandlats med enbart terapeutisk lins (aktiv komparator)
Tidsram: 2 dagar, 3 dagar, 30 till 45 dagar
|
Smärta utvärderad från 0: ingen smärta till 10: värsta tänkbara smärta på visuell analog skala (VAS) i båda ögonen
|
2 dagar, 3 dagar, 30 till 45 dagar
|
|
Förändring av synbesvär i ögat som behandlats med terapeutisk lins + fosterhinna (experimentellt) jämfört med ögat som behandlats med enbart terapeutisk lins (aktiv komparator)
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 30 till 45 dagar
|
Utvärdering av patientens kriterier för visuellt obehag; rivning, främmande kroppskänsla, suddig syn och fotofobi; från 0: inget obehag till 10: värsta tänkbara obehag på visuell analog skala (VAS) i båda ögonen
|
1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 30 till 45 dagar
|
|
Identisk läkning av båda ögonen
Tidsram: 2 eller 3 dagar, 30 till 45 dagar
|
Läkning utvärderad under spaltlampa genom fluoresceinundersökning med mätning av sårstorlek
|
2 eller 3 dagar, 30 till 45 dagar
|
|
Bättre synskärpa i ögat behandlat med terapeutisk lins + fosterhinna (experimentellt) jämfört med ögat behandlat med enbart terapeutisk lins (aktiv komparator)
Tidsram: 30 till 45 dagar
|
Bestämning av logMAR-värden för okorrigerad synskärpa och bästa korrigerade synskärpa för båda ögonen
|
30 till 45 dagar
|
|
Frekvensen av hornhinnan för varje behandling
Tidsram: 30 till 45 dagar
|
Utvärdering av förekomst av hornhinnans dis genom Hannas betygsskala från grad 0: ingen dis till grad 4: mycket svår dis
|
30 till 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .