在 PKR 术后护理中使用羊膜盘 (Visio-AMTRIX)
2022年12月5日 更新者：TBF Genie Tissulaire
在屈光性角膜切除术 (PRK) 术后护理中比较单独使用的治疗性镜片与联合使用 AMTRIX 工艺治疗的羊膜的治疗性镜片的研究
这项开放式对照多中心试验的目的是评估使用羊膜对 PKR 后恢复的影响。
研究概览
详细说明
屈光性角膜切除术 (PRK) 和激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 是两种最广泛使用的激光视力矫正技术。 然而，PRK 技术的主要缺点之一是干预后 1 至 3 天内的疼痛。
有限数量患者的初步数据往往表明，在治疗性镜片下使用羊膜的患者疼痛、流泪和不适有所减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
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Marseille、法国、13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18岁至80岁之间。
- 因近视、散光或远视而接受双侧 PRK 手术且由于以下原因之一而选择技术的患者：角膜薄、角膜不规则、疑似圆锥角膜、参加格斗或接触性运动、有直接影响风险的职业活动。
- 患者理解法语。
- 收到研究信息并书面同意参与研究的患者。
- 是国家健康保险计划的成员或受益人的患者。
排除标准：
- 怀孕的女人。
- 有 PRK 禁忌症的患者。
- 糖尿病患者。
- 对奥布卡因和/或丁卡因滴眼液、局部麻醉剂或荧光素过敏的患者。
- 单眼症患者。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独治疗镜片
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在双侧 PRK 后，将治疗镜片放在患者的优势眼上。
治疗性晶状体将一直保留到第一次术后就诊时由外科医生将其取出。
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实验性的：治疗镜片 + 羊膜 (Visio-AMTRIX)
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在双侧 PRK 后，羊膜 (Visio-AMTRIX) 将被放置在患者非优势眼的治疗镜片下。
羊膜和治疗性晶状体将不间断地进行维护，直到第一次术后就诊时由外科医生将其移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用治疗镜片（活性对照）相比，使用治疗镜片 + 羊膜（实验）治疗的眼睛疼痛的变化
大体时间：第一天
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疼痛评估从 0：无痛到 10：双眼视觉模拟量表 (VAS) 中可想象到的最严重疼痛
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与单独使用治疗镜片（活性对照）相比，使用治疗镜片 + 羊膜（实验）治疗的眼睛疼痛的变化
大体时间：2天、3天、30到45天
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疼痛评估从 0：无痛到 10：双眼视觉模拟量表 (VAS) 中可想象到的最严重疼痛
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2天、3天、30到45天
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与单独使用治疗镜片（活性对照）治疗的眼睛相比，使用治疗镜片 + 羊膜（实验）治疗的眼睛视觉不适的变化
大体时间：1天、2天、3天、30至45天
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患者对视觉不适标准的评估；流泪、异物感、视力模糊和畏光；从 0：没有不适到 10：在双眼视觉模拟量表 (VAS) 上可以想象到的最严重的不适
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1天、2天、3天、30至45天
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双眼愈合相同
大体时间：2或3天，30至45天
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在裂隙灯下通过荧光素检查和测量溃疡大小评估愈合情况
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2或3天，30至45天
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与单独使用治疗镜片（活性对照）治疗的眼睛相比，使用治疗镜片 + 羊膜（实验）治疗的眼睛视力更好
大体时间：30至45天
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双眼裸眼视力和最佳矫正视力logMAR值的测定
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30至45天
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每次治疗的角膜混浊率
大体时间：30至45天
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通过 Hanna 分级量表评估角膜混浊的存在，从 0 级：无混浊到 4 级：非常严重的混浊
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30至45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年7月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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