Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование диска амниотической мембраны (Visio-AMTRIX) в послеоперационном уходе после ПКР

5 декабря 2022 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire

Исследование, сравнивающее терапевтическую линзу, используемую отдельно, с терапевтической линзой, используемой в сочетании с амниотической мембраной, обработанной с помощью процесса AMTRIX, в послеоперационном периоде после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)

Целью этого открытого контролируемого многоцентрового исследования является оценка влияния использования амниотической мембраны на восстановление после PKR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) и лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК) являются двумя наиболее широко используемыми методами лазерной коррекции зрения. Однако одним из основных недостатков методики ФРК является боль, возникающая в течение 1-3 дней после вмешательства.

Предварительные данные по ограниченному числу пациентов свидетельствуют об уменьшении боли, слезотечения и дискомфорта у пациентов, у которых амниотическая мембрана использовалась под терапевтической линзой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Франция, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациенту, которому проводят двустороннюю процедуру ФРК по поводу миопии, астигматизма или гиперметропии методом, выбранным по одной из следующих причин: тонкая роговица, неровная роговица, подозрение на кератоконус, занятия боевыми или контактными видами спорта, профессиональная деятельность с риском прямого воздействия.
  • Пациент понимает французский язык.
  • Пациент, получивший информацию об исследовании и давший письменное согласие на участие в исследовании.
  • Пациент, который является участником или бенефициаром национального плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина.
  • Пациент с противопоказанием к ФРК.
  • Больной сахарным диабетом.
  • Пациенты с аллергией на глазные капли оксибупрокаин и/или тетракаин, на местные анестетики или флуоресцеин.
  • Монофтальмический больной.
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
  • Совершеннолетнее лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты или которое не может выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только лечебная линза
Другой: Только лечебная линза
Терапевтическая линза будет наложена на ведущий глаз пациента после двусторонней ФРК. Терапевтическая линза будет храниться без перерыва до первого послеоперационного визита, когда она будет удалена хирургом.
Экспериментальный: Терапевтическая линза + амниотическая мембрана (Visio-AMTRIX)
Другой: Терапевтическая линза + амниотическая мембрана (Visio-AMTRIX)
Амниотическая мембрана (Visio-AMTRIX) будет наложена под терапевтическую линзу на недоминантный глаз пациента после двусторонней ФРК. Амниотическая мембрана и терапевтическая линза будут сохраняться без перерыва до первого послеоперационного визита, когда хирург их удалит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в глазу, обработанном терапевтической линзой + амниотическая мембрана (экспериментальное исследование), по сравнению с глазом, обработанным только терапевтической линзой (активный препарат сравнения)
Временное ограничение: 1 день
Боль оценивается от 0: нет боли до 10: самая сильная вообразимая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в обоих глазах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в глазу, обработанном терапевтической линзой + амниотическая мембрана (экспериментальное исследование), по сравнению с глазом, обработанным только терапевтической линзой (активный препарат сравнения)
Временное ограничение: 2 дня, 3 дня, 30-45 дней
Боль оценивается от 0: нет боли до 10: самая сильная вообразимая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в обоих глазах.
2 дня, 3 дня, 30-45 дней
Изменение визуального дискомфорта в глазу, обработанном терапевтической линзой + амниотическая мембрана (экспериментальное исследование), по сравнению с глазом, обработанным только терапевтической линзой (активный компаратор)
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 3 дня, 30-45 дней
Оценка пациентом критериев зрительного дискомфорта; слезотечение, ощущение инородного тела, нечеткость зрения и светобоязнь; от 0: никакого дискомфорта до 10: наихудший мыслимый дискомфорт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для обоих глаз
1 день, 2 дня, 3 дня, 30-45 дней
Идентичное заживление обоих глаз
Временное ограничение: 2 или 3 дня, от 30 до 45 дней
Заживление оценивают под щелевой лампой с помощью флуоресцентного исследования с измерением размера язвы.
2 или 3 дня, от 30 до 45 дней
Лучшая острота зрения в глазу, обработанном терапевтической линзой + амниотическая мембрана (экспериментальная), по сравнению с глазом, обработанным только терапевтической линзой (активный компаратор)
Временное ограничение: От 30 до 45 дней
Определение значений logMAR нескорректированной остроты зрения и максимально скорректированной остроты зрения для обоих глаз
От 30 до 45 дней
Уровень помутнения роговицы для каждой процедуры
Временное ограничение: От 30 до 45 дней
Оценка наличия помутнения роговицы по шкале Ханны от 0: отсутствие помутнения до 4 степени: очень сильное помутнение
От 30 до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TBF Genie Tissulaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только лечебная линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться