PKR 후 수술 후 관리에서 양막 디스크(Visio-AMTRIX)의 사용
2022년 12월 5일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
광굴절 각막 절제술(PRK) 후 수술 후 관리에서 AMTRIX 프로세스로 치료된 양막과 함께 사용된 치료 렌즈와 단독으로 사용된 치료 렌즈 비교 연구
이 개방형 제어 다기관 시험의 목적은 양막 사용이 PKR 후 회복에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광굴절 각막절제술(PRK)과 레이저를 이용한 원위치 각막절제술(LASIK)은 가장 널리 사용되는 레이저 시력 교정 기술 중 두 가지입니다. 그러나 PRK 기법의 주요 단점 중 하나는 개입 후 1~3일 동안 경험하는 통증입니다.
제한된 수의 환자에 대한 예비 데이터는 양막이 치료용 렌즈 아래에 사용된 환자의 통증, 찢어짐 및 불편감의 감소를 나타내는 경향이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
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Marseille, 프랑스, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 근시, 난시 또는 원시에 대한 양측 PRK 시술을 받는 환자: 얇은 각막, 불규칙한 각막, 의심되는 원추각막, 격투기 또는 접촉 스포츠 연습, 직접적인 영향을 받을 위험이 있는 전문 활동.
- 환자 이해 프랑스어.
- 연구 정보를 받고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 환자.
- 국민건강보험 가입자 또는 수급권자인 환자.
제외 기준:
- 임산부.
- PRK에 금기인 환자.
- 당뇨병 환자.
- 옥시부프로카인 및/또는 테트라카인 안약, 국소 마취제 또는 플루오레세인에 알레르기가 있는 환자.
- 단일 안과 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료용 렌즈 단독
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치료 렌즈는 양측 PRK 후 환자의 우세한 눈에 배치됩니다.
치료용 렌즈는 외과의가 렌즈를 제거할 수술 후 첫 번째 방문까지 중단 없이 유지됩니다.
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실험적: 치료 렌즈 + 양막(Visio-AMTRIX)
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양막(Visio-AMTRIX)은 양측 PRK 후 환자의 우세하지 않은 눈의 치료 렌즈 아래에 배치됩니다.
양막과 치료 렌즈는 외과의가 제거할 수술 후 첫 번째 방문까지 중단 없이 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 렌즈 단독으로 치료한 눈(활성 비교기)과 비교하여 치료 렌즈 + 양막으로 치료한 눈(실험)의 통증 변화
기간: 1일차
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통증은 0: 통증 없음에서 10: 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 상상할 수 있는 최악의 양쪽 눈 통증으로 평가되었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 렌즈 단독으로 치료한 눈(활성 비교기)과 비교하여 치료 렌즈 + 양막으로 치료한 눈(실험)의 통증 변화
기간: 2일, 3일, 30~45일
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통증은 0: 통증 없음에서 10: 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 상상할 수 있는 최악의 양쪽 눈 통증으로 평가되었습니다.
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2일, 3일, 30~45일
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치료용 렌즈 단독으로 치료한 눈(활성 비교기)과 비교하여 치료용 렌즈 + 양막으로 치료한 눈(실험)의 시각적 불편감 변화
기간: 1일, 2일, 3일, 30~45일
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시각적 불편 기준에 대한 환자의 평가; 찢어짐, 이물감, 시야 흐림, 광선 공포증; 0: 불편감 없음 ~ 10: 양쪽 눈의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 상상할 수 있는 최악의 불편함
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1일, 2일, 3일, 30~45일
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양쪽 눈의 동일한 치유
기간: 2~3일, 30~45일
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궤양 크기 측정과 함께 플루오레세인 검사에 의해 세극등 아래 평가된 치유
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2~3일, 30~45일
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치료용 렌즈 단독으로 치료한 눈(활성 비교기)에 비해 치료용 렌즈 + 양막으로 치료한 눈(실험적)의 시력 향상
기간: 30~45일
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양안의 나안시력과 최고교정시력의 logMAR 값 결정
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30~45일
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치료별 각막혼탁율
기간: 30~45일
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각막 혼탁 유무를 Hanna's grading scale을 통해 0등급: 혼탁 없음에서 4등급: 혼탁이 매우 심함까지 평가
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30~45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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