Bruk av en disk med amniotisk membran (Visio-AMTRIX) i postoperativ behandling etter PKR
5. desember 2022 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Studie som sammenligner en terapeutisk linse brukt alene med en terapeutisk linse brukt i forbindelse med en fostervannsmembran behandlet med AMTRIX-prosessen i postoperativ omsorg etter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Formålet med denne åpne kontrollerte multisenterstudien er å vurdere virkningen av bruk av en fosterhinne på post PKR utvinning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) og laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) er to av de mest brukte teknikkene for lasersynskorreksjon. En av de største ulempene med PRK-teknikken er imidlertid smerten som oppleves i løpet av 1 til 3 dager etter intervensjon.
Foreløpige data på et begrenset antall pasienter har en tendens til å vise en reduksjon av smerte, rift og ubehag hos pasienter som har brukt fosterhinne under en terapeutisk linse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år.
- Pasient som gjennomgår bilateral PRK-prosedyre for nærsynthet, astigmatisme eller hypermetropi med teknikk valgt av en av følgende årsaker: tynn hornhinne, uregelmessig hornhinne, mistenkt keratokonus, utøvelse av kamp- eller kontaktsport, profesjonell aktivitet med risiko for direkte påvirkning.
- Pasient som forstår fransk språk.
- Pasient som mottok studieinformasjonen og ga skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
- Pasient som er medlem eller mottaker av en nasjonal helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Pasient med kontraindikasjon mot PRK.
- Diabetespasient.
- Pasient allergisk mot oksybuprokain og/eller tetrakain øyedråper, mot lokalbedøvelse eller fluorescein.
- Monoftalmisk pasient.
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Voksen som er utsatt for et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk linse alene
|
Terapeutisk linse vil bli plassert på pasientens dominante øye etter bilateral PRK.
Terapeutisk linse vil opprettholdes uten avbrudd frem til det første postoperative besøket når den skal fjernes av kirurgen.
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk linse + fosterhinnemembran (Visio-AMTRIX)
|
Amniotisk membran (Visio-AMTRIX) vil bli påført under terapeutisk linse på pasientens ikke-dominante øye etter bilateral PRK.
Fosterhinne og terapeutisk linse opprettholdes uten avbrudd frem til det første postoperative besøket når det skal fjernes av kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte i øyet behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) sammenlignet med øye behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: Dag 1
|
Smerte evaluert fra 0: ingen smerte til 10: verst tenkelig smerte på visuell analog skala (VAS) i begge øyne
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte i øyet behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentell) sammenlignet med øye behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 2 dager, 3 dager, 30 til 45 dager
|
Smerte evaluert fra 0: ingen smerte til 10: verst tenkelig smerte på visuell analog skala (VAS) i begge øyne
|
2 dager, 3 dager, 30 til 45 dager
|
|
Endring av visuelt ubehag i øyet behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentelt) sammenlignet med øye behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager, 30 til 45 dager
|
Evaluering av pasientens kriterier for visuelt ubehag; rive, fremmedlegemefølelse, tåkesyn og fotofobi; fra 0: ingen ubehag til 10: verst tenkelige ubehag på visuell analog skala (VAS) i begge øyne
|
1 dag, 2 dager, 3 dager, 30 til 45 dager
|
|
Identisk helbredelse av begge øyne
Tidsramme: 2 eller 3 dager, 30 til 45 dager
|
Tilheling evaluert under spaltelampe ved fluoresceinundersøkelse med måling av sårstørrelse
|
2 eller 3 dager, 30 til 45 dager
|
|
Bedre synsskarphet i øyet behandlet med terapeutisk linse + fostervannsmembran (eksperimentelt) sammenlignet med øye behandlet med terapeutisk linse alene (aktiv komparator)
Tidsramme: 30 til 45 dager
|
Bestemmelse av logMAR-verdier for ukorrigert synsstyrke og best korrigert synsskarphet for begge øyne
|
30 til 45 dager
|
|
Hyppighet av uklarhet i hornhinnen for hver behandling
Tidsramme: 30 til 45 dager
|
Evaluering av tilstedeværelse av hornhinneuklarhet gjennom Hannas karakterskala fra grad 0: ingen uklarhet til grad 4: svært alvorlig uklarhet
|
30 til 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .