Lapsivesikalvon (Visio-AMTRIX) käyttö leikkauksen jälkeisessä hoidossa PKR:n jälkeen
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Tutkimus, jossa verrataan yksin käytettyä terapeuttista linssiä terapeuttiseen linssiin, jota käytetään yhdessä AMTRIX-prosessilla käsitellyn amnioottisen kalvon kanssa leikkauksen jälkeisessä hoidossa fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen
Tämän avoimen kontrolloidun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsivesikalvon käytön vaikutusta PKR:n jälkeiseen palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) ja laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) ovat kaksi laajimmin käytetyistä lasernäönkorjaustekniikoista. Yksi PRK-tekniikan suurimmista haitoista on kuitenkin kipu, joka koetaan 1-3 päivän aikana toimenpiteen jälkeen.
Alustavat tiedot rajallisesta määrästä potilaita osoittavat yleensä kivun, repeytymisen ja epämukavuuden vähenemistä potilailla, joille terapeuttisen linssin alla käytettiin lapsivesikalvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
-
Marseille, Ranska, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
- Potilaalle tehdään kahdenvälinen PRK-menettely likinäköisyyden, astigmatismin tai hypermetropian vuoksi ja tekniikka on valittu jostakin seuraavista syistä: ohut sarveiskalvo, epäsäännöllinen sarveiskalvo, epäilty keratokonus, kamppailu- tai kontaktiurheilun harjoittaminen, ammatillinen toiminta, jolla on välitön vaikutus.
- Potilas ymmärtää ranskan kieltä.
- Potilas, joka sai tutkimustiedot ja antoi kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilas, joka on kansallisen sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen.
- Potilas, jolla on vasta-aihe PRK:lle.
- Diabeettinen potilas.
- Potilas, joka on allerginen oksibuprokaiini- ja/tai tetrakaiinisilmätipoille, paikallispuudutteille tai fluoreseiinille.
- Monoftalminen potilas.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
- Aikuinen, jolle on kohdistettu oikeusturvatoimenpide tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen linssi yksin
|
Terapeuttinen linssi asetetaan potilaan hallitsevaan silmään bilateraalisen PRK:n jälkeen.
Terapeuttista linssiä pidetään keskeytyksettä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin asti, jolloin kirurgi poistaa sen.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen linssi + lapsivesikalvo (Visio-AMTRIX)
|
Lapsivesikalvo (Visio-AMTRIX) asetetaan terapeuttisen linssin alle potilaan ei-dominoivaan silmään bilateraalisen PRK:n jälkeen.
Lapsikalvoa ja terapeuttista linssiä ylläpidetään keskeytyksettä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin asti, jolloin kirurgi poistaa ne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla hoidetussa silmässä (kokeellinen) verrattuna pelkällä terapeuttisella linssillä hoidettuun silmään (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kipu arvioitu arvosta 0: ei kipua 10:een: pahin kuviteltavissa oleva kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) molemmissa silmissä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla hoidetussa silmässä (kokeellinen) verrattuna pelkällä terapeuttisella linssillä hoidettuun silmään (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 2 päivää, 3 päivää, 30-45 päivää
|
Kipu arvioitu arvosta 0: ei kipua 10:een: pahin kuviteltavissa oleva kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) molemmissa silmissä
|
2 päivää, 3 päivää, 30-45 päivää
|
|
Näköhäiriön muutos terapeuttisella linssillä käsitellyssä silmässä + lapsivesikalvo (kokeellinen) verrattuna pelkällä terapeuttisella linssillä käsiteltyyn silmään (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 30 - 45 päivää
|
Potilaan suorittama visuaalisen epämukavuuden kriteerien arviointi; repiminen, vieraan kappaleen tunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus; 0:sta ei epämukavuutta 10:een: pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) molemmissa silmissä
|
1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 30 - 45 päivää
|
|
Molempien silmien identtinen paraneminen
Aikaikkuna: 2 tai 3 päivää, 30-45 päivää
|
Paraneminen arvioitiin rakolampun alla fluoreseiinitutkimuksella ja haavan koon mittauksella
|
2 tai 3 päivää, 30-45 päivää
|
|
Parempi näöntarkkuus terapeuttisella linssillä + lapsivesikalvolla käsitellyssä silmässä (kokeellinen) verrattuna pelkällä terapeuttisella linssillä käsiteltyyn silmään (aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Korjaamattoman näöntarkkuuden ja parhaan korjatun näöntarkkuuden logMAR-arvojen määrittäminen molemmille silmille
|
30-45 päivää
|
|
Sarveiskalvon sameuden määrä jokaisessa käsittelyssä
Aikaikkuna: 30-45 päivää
|
Sarveiskalvon sameuden arviointi Hannan asteikolla arvosta 0: ei sameaa arvoon 4: erittäin voimakas sameus
|
30-45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .