Gebruik van een schijf van vruchtwater (Visio-AMTRIX) bij postoperatieve zorg na PKR
5 december 2022 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire
Studie waarin een alleen gebruikte therapeutische lens wordt vergeleken met een therapeutische lens die wordt gebruikt in combinatie met een vruchtwatermembraan behandeld door het AMTRIX-proces in postoperatieve zorg na fotorefractieve keratectomie (PRK)
Het doel van deze open gecontroleerde multicenter studie is het beoordelen van de impact van het gebruik van een vruchtwatermembraan op herstel na PKR.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fotorefractieve keratectomie (PRK) en laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) zijn twee van de meest gebruikte technieken voor laserzichtcorrectie. Een van de grootste nadelen van de PRK-techniek is echter de pijn die 1 tot 3 dagen na de ingreep wordt ervaren.
Voorlopige gegevens over een beperkt aantal patiënten wijzen meestal op een vermindering van pijn, tranenvloed en ongemak bij patiënten bij wie een vruchtwater werd gebruikt onder een therapeutische lens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Clinique Vision Laser des Alpes
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Patiënt die een bilaterale PRK-procedure ondergaat voor bijziendheid, astigmatisme of hypermetropie met een gekozen techniek om een van de volgende redenen: dun hoornvlies, onregelmatig hoornvlies, vermoedelijke keratoconus, beoefening van gevechts- of contactsporten, beroepsactiviteit met risico op directe impact.
- Patiënt die de Franse taal begrijpt.
- Patiënt die de onderzoeksinformatie heeft ontvangen en schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt die lid is van of begunstigde is van een nationaal ziektekostenverzekeringsplan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Patiënt met een contra-indicatie voor PRK.
- Diabetes patiënt.
- Patiënt allergisch voor oxybuprocaïne en/of tetracaïne oogdruppels, voor lokale anesthetica of voor fluoresceïne.
- Monophthalmische patiënt.
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
- Meerderjarige onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn/haar toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen therapeutische lens
|
Na bilaterale PRK wordt een therapeutische lens op het dominante oog van de patiënt geplaatst.
De therapeutische lens wordt zonder onderbreking onderhouden tot het eerste postoperatieve bezoek, wanneer deze door de chirurg wordt verwijderd.
|
|
Experimenteel: Therapeutische lens + vruchtwater (Visio-AMTRIX)
|
Vruchtwatermembraan (Visio-AMTRIX) wordt na bilaterale PRK onder een therapeutische lens op het niet-dominante oog van de patiënt geplaatst.
Het vruchtwatermembraan en de therapeutische lens worden zonder onderbreking behouden tot het eerste postoperatieve bezoek, wanneer deze door de chirurg worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn in het oog behandeld met therapeutische lens + amnionmembraan (experimenteel) vergeleken met oog behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pijn geëvalueerd van 0: geen pijn tot 10: ergst denkbare pijn op visuele analoge schaal (VAS) in beide ogen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn in het oog behandeld met therapeutische lens + amnionmembraan (experimenteel) vergeleken met oog behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: 2 dagen, 3 dagen, 30 tot 45 dagen
|
Pijn geëvalueerd van 0: geen pijn tot 10: ergst denkbare pijn op visuele analoge schaal (VAS) in beide ogen
|
2 dagen, 3 dagen, 30 tot 45 dagen
|
|
Verandering van visueel ongemak in het oog behandeld met therapeutische lens + amnionmembraan (experimenteel) vergeleken met oog behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 30 tot 45 dagen
|
Evaluatie door de patiënt van criteria voor visueel ongemak; tranen, gevoel van vreemd lichaam, wazig zien en fotofobie; van 0: geen ongemak tot 10: ergst denkbare ongemak op visuele analoge schaal (VAS) in beide ogen
|
1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 30 tot 45 dagen
|
|
Identieke genezing van beide ogen
Tijdsspanne: 2 of 3 dagen, 30 tot 45 dagen
|
Genezing geëvalueerd onder spleetlamp door fluoresceïne-onderzoek met meting van de grootte van de zweer
|
2 of 3 dagen, 30 tot 45 dagen
|
|
Betere gezichtsscherpte in het oog behandeld met therapeutische lens + amnionmembraan (experimenteel) vergeleken met oog behandeld met alleen therapeutische lens (actieve comparator)
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen
|
Bepaling van logMAR-waarden van ongecorrigeerde gezichtsscherpte en best gecorrigeerde gezichtsscherpte voor beide ogen
|
30 tot 45 dagen
|
|
Snelheid van hoornvlieswaas voor elke behandeling
Tijdsspanne: 30 tot 45 dagen
|
Evaluatie van de aanwezigheid van troebeling van het hoornvlies via de beoordelingsschaal van Hanna van graad 0: geen troebeling tot graad 4: zeer ernstige troebeling
|
30 tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMTRIX-PKR-TBF
- 2021-A01933-38 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .