Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití disku amniotické membrány (Visio-AMTRIX) v pooperační péči po PKR

5. prosince 2022 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Studie srovnávající terapeutickou čočku používanou samostatně s terapeutickou čočkou používanou ve spojení s amniotickou membránou ošetřenou procesem AMTRIX v pooperační péči po fotorefrakční keratektomii (PRK)

Účelem této otevřené kontrolované multicentrické studie je posoudit dopad použití amniové membrány na zotavení po PKR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fotorefrakční keratektomie (PRK) a laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) jsou dvě z nejpoužívanějších technik laserové korekce zraku. Jednou z hlavních nevýhod techniky PRK je však bolest pociťovaná během 1 až 3 dnů po intervenci.

Předběžné údaje o omezeném počtu pacientů mají tendenci prokazovat snížení bolesti, slzení a nepohodlí u pacientů, u kterých byla pod terapeutickou čočkou použita amniová membrána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Francie, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  • Pacient podstupující bilaterální PRK zákrok pro krátkozrakost, astigmatismus nebo hypermetropii s technikou zvolenou z jednoho z následujících důvodů: tenká rohovka, nepravidelná rohovka, podezření na keratokonus, provozování bojových nebo kontaktních sportů, profesionální činnost s rizikem přímého dopadu.
  • Pacient rozumí francouzskému jazyku.
  • Pacient, který obdržel informace o studii a poskytl písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient, který je členem nebo příjemcem národního plánu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Pacient s kontraindikací PRK.
  • Diabetický pacient.
  • Pacient alergický na oxybuprokain a/nebo tetracain oční kapky, na lokální anestetika nebo na fluorescein.
  • Monoftalmický pacient.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která není schopna vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná terapeutická čočka
Jiný: Samotná terapeutická čočka
Terapeutická čočka bude aplikována na dominantní oko pacienta po bilaterální PRK. Terapeutická čočka bude udržována bez přerušení až do první pooperační návštěvy, kdy ji chirurg vyjme.
Experimentální: Terapeutická čočka + amniová membrána (Visio-AMTRIX)
Jiný: Terapeutická čočka + amniová membrána (Visio-AMTRIX)
Amniotická membrána (Visio-AMTRIX) bude aplikována pod terapeutickou čočkou na nedominantní oko pacientky po bilaterální PRK. Amniová membrána a terapeutická čočka budou udržovány bez přerušení až do první pooperační návštěvy, kdy je chirurg odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti oka léčeného terapeutickou čočkou + amniová membrána (experimentální) ve srovnání s okem léčeným samotnou terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: Den 1
Bolest hodnocená od 0: žádná bolest do 10: nejhorší představitelná bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) v obou očích
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti oka léčeného terapeutickou čočkou + amniová membrána (experimentální) ve srovnání s okem léčeným samotnou terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: 2 dny, 3 dny, 30 až 45 dní
Bolest hodnocená od 0: žádná bolest do 10: nejhorší představitelná bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) v obou očích
2 dny, 3 dny, 30 až 45 dní
Změna zrakového nepohodlí v oku ošetřeném terapeutickou čočkou + amniová membrána (experimentální) ve srovnání s okem ošetřeným samotnou terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 30 až 45 dní
Vyhodnocení kritérií zrakového nepohodlí pacientem; slzení, pocit cizího tělesa, rozmazané vidění a fotofobie; od 0: žádné nepohodlí do 10: nejhorší představitelné nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS) v obou očích
1 den, 2 dny, 3 dny, 30 až 45 dní
Identické hojení obou očí
Časové okno: 2 nebo 3 dny, 30 až 45 dní
Hojení hodnoceno pod štěrbinovou lampou fluoresceinovým vyšetřením s měřením velikosti vředu
2 nebo 3 dny, 30 až 45 dní
Lepší zraková ostrost v oku ošetřeném terapeutickou čočkou + amniotickou membránou (experimentální) ve srovnání s okem ošetřeným samotnou terapeutickou čočkou (aktivní komparátor)
Časové okno: 30 až 45 dní
Stanovení hodnot logMAR nekorigované zrakové ostrosti a nejlépe korigované zrakové ostrosti pro obě oči
30 až 45 dní
Míra zákalu rohovky pro každé ošetření
Časové okno: 30 až 45 dní
Hodnocení přítomnosti zákalu rohovky pomocí Hannovy stupnice od stupně 0: žádný zákal do stupně 4: velmi silný zákal
30 až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotná terapeutická čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit