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Uso di un disco di membrana amniotica (Visio-AMTRIX) nell'assistenza postoperatoria dopo PKR

5 dicembre 2022 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Studio che confronta una lente terapeutica usata da sola con una lente terapeutica usata in associazione con una membrana amniotica trattata dal processo AMTRIX nell'assistenza postoperatoria dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

Lo scopo di questo studio multicentrico controllato in aperto è valutare l'impatto dell'uso di una membrana amniotica sul recupero post PKR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e la cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) sono due delle tecniche di correzione della visione laser più utilizzate. Tuttavia, uno dei principali svantaggi della tecnica PRK è il dolore provato da 1 a 3 giorni dopo l'intervento.

I dati preliminari su un numero limitato di pazienti tendono a mostrare una riduzione del dolore, lacrimazione e disagio nei pazienti per i quali è stata utilizzata una membrana amniotica sotto una lente terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Francia, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Paziente sottoposto a procedura PRK bilaterale per miopia, astigmatismo o ipermetropia con tecnica scelta per uno dei seguenti motivi: cornea sottile, cornea irregolare, sospetto cheratocono, pratica di sport da combattimento o di contatto, attività professionale a rischio di impatto diretto.
  • Paziente che capisce la lingua francese.
  • Paziente che ha ricevuto le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso scritto alla partecipazione allo studio.
  • Paziente che è un membro o un beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Gestante.
  • Paziente con una controindicazione alla PRK.
  • Paziente diabetico.
  • Paziente allergico alle gocce oculari Oxybuprocaine e/o Tetracaine, agli anestetici locali o alla fluoresceina.
  • Paziente monoftalmico.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo lente terapeutica
Altro: Solo lente terapeutica
La lente terapeutica verrà applicata all'occhio dominante del paziente dopo PRK bilaterale. La lente terapeutica verrà mantenuta senza interruzioni fino alla prima visita postoperatoria quando verrà rimossa dal chirurgo.
Sperimentale: Lente terapeutica + membrana amniotica (Visio-AMTRIX)
Altro: Lente terapeutica + membrana amniotica (Visio-AMTRIX)
La membrana amniotica (Visio-AMTRIX) verrà applicata sotto lente terapeutica sull'occhio non dominante del paziente dopo PRK bilaterale. La membrana amniotica e la lente terapeutica verranno mantenute senza interruzione fino alla prima visita postoperatoria quando verranno rimosse dal chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nell'occhio trattato con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) rispetto all'occhio trattato solo con lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: Giorno 1
Dolore valutato da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile su scala analogica visiva (VAS) in entrambi gli occhi
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nell'occhio trattato con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) rispetto all'occhio trattato solo con lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: 2 giorni, 3 giorni, da 30 a 45 giorni
Dolore valutato da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile su scala analogica visiva (VAS) in entrambi gli occhi
2 giorni, 3 giorni, da 30 a 45 giorni
Variazione del disagio visivo nell'occhio trattato con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) rispetto all'occhio trattato solo con lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, da 30 a 45 giorni
Valutazione da parte del paziente dei criteri di disagio visivo; lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, visione offuscata e fotofobia; da 0: nessun disagio a 10: peggior disagio immaginabile su scala analogica visiva (VAS) in entrambi gli occhi
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, da 30 a 45 giorni
Guarigione identica di entrambi gli occhi
Lasso di tempo: 2 o 3 giorni, da 30 a 45 giorni
Guarigione valutata sotto lampada a fessura mediante esame con fluoresceina con misurazione delle dimensioni dell'ulcera
2 o 3 giorni, da 30 a 45 giorni
Migliore acuità visiva nell'occhio trattato con lente terapeutica + membrana amniotica (sperimentale) rispetto all'occhio trattato solo con lente terapeutica (comparatore attivo)
Lasso di tempo: 30 a 45 giorni
Determinazione dei valori logMAR dell'acuità visiva non corretta e della migliore acuità visiva corretta per entrambi gli occhi
30 a 45 giorni
Tasso di opacità corneale per ogni trattamento
Lasso di tempo: 30 a 45 giorni
Valutazione della presenza di opacità corneale attraverso la scala di valutazione di Hanna dal grado 0: nessuna foschia al grado 4: foschia molto grave
30 a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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