Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amniotikus membrán lemez (Visio-AMTRIX) használata a posztoperatív ellátásban PKR után

2022. december 5. frissítette: TBF Genie Tissulaire

Egy önmagában használt terápiás lencse és az AMTRIX eljárással kezelt amniotikus membránnal együtt használt terápiás lencse összehasonlítása a posztoperatív ellátásban fotorefraktív keratektómia (PRK) után

Ennek a nyílt, kontrollált multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a magzatvíz membrán használatának a PKR utáni felépülésre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fotorefraktív keratectomia (PRK) és a lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) a lézeres látásjavítás két legszélesebb körben alkalmazott technikája. A PRK technika egyik legnagyobb hátránya azonban a beavatkozás után 1-3 napon belül tapasztalható fájdalom.

A korlátozott számú betegre vonatkozó előzetes adatok a fájdalom, a könnyezés és a kellemetlen érzés csökkenését mutatják azoknál a betegeknél, akiknél magzatvíz membránt alkalmaztak terápiás lencse alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Clinique Vision Laser des Alpes
      • Marseille, Franciaország, 13006
        • Centre Monticelli-Paradis d'Ophtalmologie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
  • A myopia, asztigmatizmus vagy hypermetropia miatti bilaterális PRK-eljárás alatt álló beteg a következő okok egyike miatt választott technikával: vékony szaruhártya, szabálytalan szaruhártya, keratoconus gyanúja, küzdősportok gyakorlása vagy kontaktsportok gyakorlása, közvetlen behatás kockázatával járó szakmai tevékenység.
  • Francia nyelvet értő beteg.
  • Beteg, aki megkapta a vizsgálati információkat, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az a beteg, aki tagja vagy kedvezményezettje egy nemzeti egészségbiztosítási tervnek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő.
  • PRK ellenjavallattal rendelkező beteg.
  • Cukorbeteg.
  • Oxibuprokain és/vagy tetrakain szemcseppre, helyi érzéstelenítőre vagy fluoreszceinre allergiás beteg.
  • Monoftalmiás beteg.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy.
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló felnőtt, vagy beleegyezését nem tudja kifejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terápiás lencse önmagában
Egyéb: Terápiás lencse önmagában
A terápiás lencsét a páciens domináns szemére helyezik fel kétoldali PRK után. A terápiás lencsét megszakítás nélkül karbantartják az első posztoperatív vizitig, amikor is a sebész eltávolítja.
Kísérleti: Terápiás lencse + magzatvíz membrán (Visio-AMTRIX)
Egyéb: Terápiás lencse + magzatvíz membrán (Visio-AMTRIX)
Az amniotikus membránt (Visio-AMTRIX) terápiás lencse alá helyezzük a páciens nem domináns szemére a kétoldali PRK után. A magzatvíz membránt és a terápiás lencsét megszakítás nélkül karbantartják az első posztoperatív vizitig, amikor is a sebész eltávolítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás lencsével + magzatvíz membránnal kezelt szem fájdalmának változása (kísérleti) a csak terápiás lencsével kezelt szemhez képest (aktív komparátor)
Időkeret: 1. nap
A fájdalom értékelése 0-tól: nincs fájdalom 10-ig: a vizuális analóg skálán (VAS) az elképzelhető legrosszabb fájdalom mindkét szemben
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás lencsével + magzatvíz membránnal kezelt szem fájdalmának változása (kísérleti) a csak terápiás lencsével kezelt szemhez képest (aktív komparátor)
Időkeret: 2 nap, 3 nap, 30-45 nap
A fájdalom értékelése 0-tól: nincs fájdalom 10-ig: a vizuális analóg skálán (VAS) az elképzelhető legrosszabb fájdalom mindkét szemben
2 nap, 3 nap, 30-45 nap
A terápiás lencsével + magzatvíz membránnal kezelt szem látászavarának változása (kísérleti) a csak terápiás lencsével kezelt szemhez képest (aktív komparátor)
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 3 nap, 30-45 nap
A páciens értékeli a vizuális diszkomfort kritériumait; könnyezés, idegentest-érzés, homályos látás és fényfóbia; 0-tól: nincs kellemetlen érzés 10-ig: az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség a vizuális analóg skálán (VAS) mindkét szemben
1 nap, 2 nap, 3 nap, 30-45 nap
Mindkét szem azonos gyógyulása
Időkeret: 2 vagy 3 nap, 30-45 nap
A gyógyulást réslámpa alatt fluoreszcein vizsgálattal, a fekély méretének mérésével értékeltük
2 vagy 3 nap, 30-45 nap
Jobb látásélesség a terápiás lencsével + magzatvíz membránnal kezelt szemben (kísérleti) a csak terápiás lencsével kezelt szemhez képest (aktív komparátor)
Időkeret: 30-45 nap
A nem korrigált látásélesség és a legjobb korrigált látásélesség logMAR értékeinek meghatározása mindkét szemre
30-45 nap
A szaruhártya homályosodási aránya minden kezelésnél
Időkeret: 30-45 nap
A szaruhártya homály jelenlétének értékelése a Hanna osztályozási skálán 0-tól: nincs homályosság 4-ig: nagyon erős homályosság
30-45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TBF Genie Tissulaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMTRIX-PKR-TBF
  • 2021-A01933-38 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás lencse önmagában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel