高齢者の慢性不眠症に対するミルタザピン (MIRAGE)
2024年8月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
高齢者の慢性不眠症の治療におけるミルタザピンの安全性と有効性 : MIRAGE 試験
不眠症は、高齢者人口に非常に多く見られます。 慢性不眠症の薬理学的管理には、ベンゾジアゼピンと Z 薬 (ゾルピデム、ゾピクロン) が含まれます。 これらの薬は不眠症に適応されていますが、副作用がないわけではありません。 これらの薬物は、認知障害、リバウンド不眠症、転倒、中毒に関連しています。 ミルタザピンには、ヒスタミン 1 受容体の遮断に関連する催眠効果と鎮静効果があります。 高齢者の不眠症に対するミルタザピンの有効性と安全性を評価した臨床試験はありません。
この研究の目的は、慢性不眠症の高齢者を対象にミルタザピンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
この前向き二重盲検プラセボ対照試験は、65 歳以上の慢性不眠症の成人を対象に実施されます。 治療グループは、就寝時にミルタザピン 7.5 mg を 28 日間投与され、対照グループは、対応するプラセボを 28 日間投与されます。 パイロット スタディのサンプル サイズは 60 人の被験者で、治療グループの被験者は 30 人、対照グループの被験者は 30 人です。 ミルタザピンの有効性は、不眠症重症度指数とピッツバーグ睡眠品質指数を使用して測定されます。 試験中は安全性が監視されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X0C1
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 睡眠の開始または維持の問題の報告
- 十分な睡眠の機会と環境、
- 睡眠障害に関連して、日中に少なくとも 1 つの影響があること。
- 睡眠障害と日中の結果は、週に少なくとも 3 回発生します。
- 少なくとも 3 か月間の睡眠障害と日中の影響の期間
- 睡眠障害は、慢性不眠症以外の睡眠障害では説明できません。
除外基準:
- ミルタザピンの禁忌
- 不眠症の薬の使用
- 不眠症に対する認知行動療法
- メラトニンの使用
- アクティブな精神疾患
- パーキンソン病
- 主な神経認知障害
- 過去 3 か月間に 1 回以上転倒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：処理
ミルタザピン 7.5mg
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ミルタザピン7.5mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数
時間枠：ミルタザピン群とプラセボ群の場合：最初の検査（1日目）と治療コースの終了（36日目）の間の不眠症重症度指数の変化を評価します
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不眠症の重症度を 0 から 28 までのスケールで自己申告した不眠症の症状。28 が最悪の結果
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ミルタザピン群とプラセボ群の場合：最初の検査（1日目）と治療コースの終了（36日目）の間の不眠症重症度指数の変化を評価します
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ミルタザピンとプラセボ群の場合：最初の検査（1日目）と治療コースの終わり（36日目）の間のピッツバーグ睡眠の質指数の変化を評価します
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0 から 21 までの睡眠スケール、21 が最悪の結果
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ミルタザピンとプラセボ群の場合：最初の検査（1日目）と治療コースの終わり（36日目）の間のピッツバーグ睡眠の質指数の変化を評価します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick VQ Nguyen、Centre de Recerche du CHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20.105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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