Mirtazapin pro chronickou nespavost u starších dospělých (MIRAGE)
Bezpečnost a účinnost mirtazapinu při léčbě chronické nespavosti u starších dospělých: Studie MIRAGE
Nespavost je vysoce rozšířená u starší dospělé populace. Farmakologická léčba chronické insomnie zahrnuje benzodiazepiny a Z-léčiva (zolpidem, zopiklon). Přestože jsou tyto léky indikovány při nespavosti, nejsou bez vedlejších účinků. Tyto léky jsou spojovány s kognitivní poruchou, rebound insomnií, pády a závislostí. Mirtazapin má hypnotický a sedativní účinek související s blokováním receptorů histaminu-1. Žádné klinické studie nehodnotily účinnost a bezpečnost mirtazapinu při nespavosti u starší populace.
Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost mirtazapinu ve srovnání s placebem u starších dospělých s chronickou nespavostí.
Tato prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude provedena u dospělých ve věku 65 let a starších s chronickou nespavostí. Léčebná skupina bude dostávat mirtazapin 7,5 mg před spaním po dobu 28 dnů a kontrolní skupina bude dostávat odpovídající placebo po dobu 28 dnů. Velikost vzorku pro pilotní studii bude 60 subjektů, 30 subjektů v léčebné skupině a 30 subjektů v kontrolní skupině. Účinnost mirtazapinu bude měřena pomocí Indexu závažnosti insomnie a Pittsburghského indexu kvality spánku. Bezpečnost bude během studie sledována
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Zpráva o problémech se spuštěním spánku nebo údržbou
- Přiměřená příležitost a podmínky ke spánku,
- Mít alespoň jeden denní následek ve vztahu ke stížnostem na spánek.
- Porucha spánku a denní následky se vyskytují minimálně 3x týdně.
- Trvání poruchy spánku a denní následky po dobu minimálně 3 měsíců
- Potíže se spánkem nelze vysvětlit jinou poruchou spánku než chronickou nespavostí.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace mirtazapinu
- Užívání léku na nespavost
- Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
- Použití melatoninu
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Závažné neurokognitivní poruchy
- Více než jeden pokles za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Léčba
Mirtazapin 7,5 mg
|
Mirtazapin 7,5 mg tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Pro skupinu s mirtazapinem a placebem: Zhodnoťte změnu v indexu závažnosti insomnie mezi počátečním vyšetřením (1. den) a koncem léčebného cyklu (36. den)
|
Samostatně hlášené příznaky nespavosti pomocí stupnice závažnosti nespavosti od 0 do 28, přičemž 28 je nejhorší výsledek
|
Pro skupinu s mirtazapinem a placebem: Zhodnoťte změnu v indexu závažnosti insomnie mezi počátečním vyšetřením (1. den) a koncem léčebného cyklu (36. den)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Pro skupinu s mirtazapinem a placebem: Zhodnoťte změnu v Pittsburghském indexu kvality spánku mezi počátečním vyšetřením (1. den) a koncem léčebné kúry (36. den)
|
Škála spánku od 0 do 21, přičemž 21 je nejhorší výsledek
|
Pro skupinu s mirtazapinem a placebem: Zhodnoťte změnu v Pittsburghském indexu kvality spánku mezi počátečním vyšetřením (1. den) a koncem léčebné kúry (36. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick VQ Nguyen, Centre de Recerche du CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- 20.105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .